Vergelijking van conventionele versus conservatieve cariësverwijdering in melktanden (Caries_removal)
Gerandomiseerde klinische proefvergelijking van conventionele versus conservatieve cariësverwijdering in melktanden: een evaluatie van twee jaar
Het monster bestaat uit minimaal 90 melkmolaren, willekeurig verdeeld in drie groepen: Groep 1: IPC; Groep 2: SE; Groep 3: SCR. Tanden moeten diepe cariëslaesies vertonen (minstens 2/3 van de dentinediepte), pulpavitaliteit (geen klinische of radiografische tekenen van pulpaziekte, zoals abcessen, fistels, wortelresorptie, abnormale tandmobiliteit). Deze studie werd goedgekeurd door de ethische commissie van Fluminense Federal University (UFF; Brazilië) - # CAAE: 58812816.8.0000.5626. De studie startte in januari 2017; en eindigt in december 2020. Patiënten zullen worden geselecteerd uit de openbare scholen in Nova Friburgo. De tandheelkundige examens en behandelingsprocedures worden gedaan in de klinieken van de
School voor Tandheelkunde, Gezondheidsinstituut van Nova Friburgo (ISNF). Laboratoriumprocedures worden uitgevoerd op:
- Klinisch en Microbiologisch Onderzoekslaboratorium (LAB PECMA - ISNF) - Monsteropslag, bacteriekweek en identificatie.
- Universiteit van North Carolina in Chapel Hill
- Federale Universiteit van Rio de Janeiro
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De doelstellingen van deze gerandomiseerde klinische studie zijn:
- om het risico van pulpablootstelling en het behoud van de tandvitaliteit te evalueren van melkmolaren met diepe cariëslaesies, behandeld met conservatieve technieken, zoals Stepwise Excavation (SE) of Selective Caries Removal (SCR), en om te vergelijken met die tanden die zijn behandeld met Indirect Pulp Capping (IPC);
- om veranderingen in de kweekbare microbiota te verifiëren die geïsoleerd zijn in de diepe carieuze dentinelaesies van melkmolaren, voor en na het uitvoeren van de procedures van SE;
- dentinereacties op de SE klinisch evalueren;
- longitudinale monitoring van veranderingen in de niet-cultiveerbare microbiota (microbioom), gevonden in dentine carieuze laesies van melk- en blijvende molaren, in vergelijking met de uitgevoerde behandelingen;
- om in vitro het microbiële metaboloom te bepalen van verschillende stammen geïsoleerd uit dentinemonsters onder omstandigheden van hoge en lage cariogene belasting;
- om in vitro de microbiële metabolieten te correleren met de klinische classificatie van de gecaviteerde laesies waaruit deze monsters afkomstig waren.
Het monster bestaat uit minimaal 90 melkmolaren, willekeurig verdeeld in drie groepen: Groep 1: IPC; Groep 2: SE; Groep 3: SCR. Tanden moeten diepe cariëslaesies vertonen (minstens 2/3 van de dentinediepte), pulpavitaliteit (geen klinische of radiografische tekenen van pulpaziekte, zoals abcessen, fistels, wortelresorptie, abnormale tandmobiliteit). Deze studie werd goedgekeurd door de ethische commissie van UFF (Brazilië) - # CAAE: 58812816.8.0000.5626. De studie startte in januari 2017; en eindigt in december 2020. Patiënten zullen worden geselecteerd uit de openbare scholen in Nova Friburgo. De tandheelkundige examens en behandelingsprocedures worden gedaan in de klinieken van de
School voor Tandheelkunde, Gezondheidsinstituut van Nova Friburgo (ISNF). Laboratoriumprocedures worden uitgevoerd op:
LAB PECMA - ISNF - Monsteropslag, bacteriekweek en identificatie University of North Carolina at Chapel Hill Rio de Janeiro Federale Universiteit
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het kind moet gezond zijn;
- Dit moet in de leeftijdscategorie van 4 tot 6 jaar zijn;
- De te behandelen melkmolaren moeten de volgende kenmerken hebben: diepe cariëslaesie (groter dan of gelijk aan 2/3 van dentinedikte) zonder klinische of radiografische aspecten van pulpa-laesie, herstelmarges boven de tandvleeslijn, afwezigheid van spontane pijn of mobiliteit, afwezigheid van parodontale veranderingen, wortels die compatibel zijn met pulparijpingsstadium.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen onder gebruik van gereguleerde medicijnen of antibiotica.
- Kinderen die zich presenteerden met een neurologische of motorische stoornis die de behandelingsprocedure zou kunnen beïnvloeden.
- Molaren met meer dan drie verloren wanden of randen in het subgingivale gebied.
- Patiënten met allergieën voor de gebruikte medicijnen.
- Patiënten in het pulpale regressiestadium waarbij de tand waarschijnlijk binnen 12 maanden verloren zal gaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Indirecte pulpaafdekking
Niet-selectieve verwijdering naar hard dentine (voorheen volledige uitgraving of volledige verwijdering van cariës): verwijdering van zacht dentine, alleen hard dentine blijft op de caviteit achter, zodat gedemineraliseerd dentine dat "vrij" is van bacteriën, volledig wordt verwijderd. Interventie: Totale verwijdering van zachte en leerachtige cariës. Carieuze dentine verwijderen |
Verwijdering van carieus weefsel en behandeling van carieuze laesies met diepe cavitatie in het melkgebit.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Stapsgewijze uitgraving
Stapsgewijze verwijdering is het verwijderen van carieus weefsel in 2 fasen, d.w.z. bezoeken. Zacht carieus weefsel wordt in de eerste stap over de pulpa gelaten, terwijl perifeer dentine wordt geprepareerd tot hard dentine om een volledige en duurzame afsluiting van de laesie mogelijk te maken. Er wordt een voorlopige restauratie geplaatst, die voldoende duurzaam moet zijn om tot 6 maanden mee te gaan om veranderingen in het dentine en de pulpa mogelijk te maken. Na deze periode wordt een tweede uitgraving gedaan en, als er hard dentine is gevormd, wordt de tand hersteld. Ingreep: Een deel van de zachte cariës wordt verwijderd. Bij het tweede bezoek wordt de definitieve restauratie geplaatst. Carieuze dentine verwijderen |
Verwijdering van carieus weefsel en behandeling van carieuze laesies met diepe cavitatie in het melkgebit.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Selectieve verwijdering van cariës
Selectieve verwijdering van cariës: slechts een deel van het zachte dentine wordt verwijderd, zodat er zacht carieus weefsel op de pulpa achterblijft, terwijl perifeer glazuur en dentine worden geprepareerd tot hard dentine, om een goede afsluiting en plaatsing van een duurzame restauratie mogelijk te maken. Ingreep: Een deel van de zachte cariës wordt verwijderd. De definitieve restauratie wordt over het zachte dentine geplaatst. Carieuze dentine verwijderen |
Verwijdering van carieus weefsel en behandeling van carieuze laesies met diepe cavitatie in het melkgebit.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pulp vitaliteitsonderhoud gediagnosticeerd door klinisch onderzoek
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, maximaal drie jaar.
|
Van de drie behandelingsprotocollen, welke heeft een betere prognose voor het behoud van de vitaliteit van de pulpa.
De klinische parameters van pulpafalen zijn: pijn, aanwezigheid van abces, fistels en/of abnormale tandmobiliteit.
|
Door afronding van de studie, maximaal drie jaar.
|
|
Pulp vitaliteitsonderhoud gediagnosticeerd door röntgenonderzoek
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, maximaal drie jaar.
|
De prognose van het behoud van de vitaliteit van de pulpa wordt beïnvloed door radiologische tekenen van verlies van vitaliteit, zoals de aanwezigheid van abnormale wortelresorptie en/of botresorptie.
|
Door afronding van de studie, maximaal drie jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Apoena A Ribeiro, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ARibeiro
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .