Comparação da remoção de cárie convencional versus conservadora em dentes decíduos (Caries_removal)
Comparação de ensaio clínico randomizado da remoção de cárie convencional versus conservadora em dentes decíduos: uma avaliação de dois anos
A amostra será de, no mínimo, 90 molares decíduos, distribuídos aleatoriamente em três grupos: Grupo 1: IPC; Grupo 2: SE; Grupo 3: SCR. Os dentes devem apresentar lesões de cárie profundas (pelo menos 2/3 da profundidade da dentina), vitalidade pulpar (sem sinais clínicos ou radiográficos de doença pulpar, como abcessos, fístulas, reabsorção radicular, mobilidade dentária anormal). Este estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética da Universidade Federal Fluminense (UFF; Brasil) - # CAAE: 58812816.8.0000.5626. O estudo começou em janeiro de 2017; e terminará em dezembro de 2020. Os pacientes serão selecionados nas escolas públicas de Nova Friburgo. Os exames odontológicos e procedimentos de tratamento serão realizados nas clínicas da
Faculdade de Odontologia, Instituto de Saúde de Nova Friburgo (ISNF). Os procedimentos laboratoriais serão realizados em:
- Laboratório de Pesquisas Clínicas e Microbiológicas (LAB PECMA - ISNF) - Armazenamento de amostras, cultivo e identificação bacteriana.
- Universidade da Carolina do Norte em Chapel Hill
- Universidade Federal do Rio de Janeiro
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos deste ensaio clínico randomizado são:
- avaliar o risco de exposição pulpar e manutenção da vitalidade dentária de molares decíduos com lesões de cárie profundas, tratados com técnicas conservadoras, como Stepwise Excavation (SE) ou Selective Caries Removal (SCR), e comparar com dentes tratados com Capeamento Pulpar Indireto (CIP);
- verificar alterações na microbiota cultivável isolada nas lesões cariosas dentinárias profundas de molares decíduos, antes e após a realização dos procedimentos de SE;
- avaliar clinicamente as reações dentinárias ao SE;
- fornecer monitoramento longitudinal das mudanças na microbiota não cultivável (microbioma), encontradas em lesões de cárie de dentina de molares decíduos e permanentes, em comparação com os tratamentos realizados;
- determinar, in vitro, o metaboloma microbiano de diferentes cepas isoladas de amostras de dentina em condições de alto e baixo desafio cariogênico;
- correlacionar, in vitro, os metabólitos microbianos com a classificação clínica das lesões cavitadas que originaram essas amostras.
A amostra será de, no mínimo, 90 molares decíduos, distribuídos aleatoriamente em três grupos: Grupo 1: IPC; Grupo 2: SE; Grupo 3: SCR. Os dentes devem apresentar lesões de cárie profundas (pelo menos 2/3 da profundidade da dentina), vitalidade pulpar (sem sinais clínicos ou radiográficos de doença pulpar, como abcessos, fístulas, reabsorção radicular, mobilidade dentária anormal). Este estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética da UFF (Brasil) - # CAAE: 58812816.8.0000.5626. O estudo começou em janeiro de 2017; e terminará em dezembro de 2020. Os pacientes serão selecionados nas escolas públicas de Nova Friburgo. Os exames odontológicos e procedimentos de tratamento serão realizados nas clínicas da
Faculdade de Odontologia, Instituto de Saúde de Nova Friburgo (ISNF). Os procedimentos laboratoriais serão realizados em:
LAB PECMA - ISNF - Armazenamento de amostras, cultivo bacteriano e identificação University of North Carolina at Chapel Hill Universidade Federal do Rio de Janeiro
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A criança precisa ser saudável;
- Isso deve estar na faixa etária de 4 a 6 anos de idade;
- Os molares decíduos a serem tratados devem apresentar as seguintes características: lesão de cárie profunda (maior ou igual a 2/3 da espessura da dentina) sem aspectos clínicos ou radiográficos de lesão pulpar, margens da restauração acima da linha gengival, ausência de dor espontânea ou mobilidade, ausência de alterações periodontais, raízes compatíveis com estágio de maturação pulpar.
Critério de exclusão:
- Crianças em uso de medicamentos controlados ou antibióticos.
- Crianças que apresentassem algum distúrbio neurológico ou motor que pudesse influenciar na conduta do tratamento.
- Molares com mais de três paredes perdidas ou margens na área subgengival.
- Pacientes com alergias aos medicamentos utilizados.
- Pacientes em estágio de regressão pulpar em que o dente provavelmente será perdido em 12 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Capeamento pulpar indireto
Remoção não seletiva para dentina dura (anteriormente escavação completa ou remoção completa de cárie): remoção de dentina mole, apenas dentina dura é deixada na cavidade, de modo que a dentina desmineralizada "livre" de bactérias seja completamente removida. Intervenção: Remoção total de cárie mole e coriácea. Remoção de dentina cariada |
Remoção de tecido cariado e tratamento de lesões cariosas cavitadas profundas em dentes decíduos.
Outros nomes:
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Experimental: Escavação escalonada
A remoção passo a passo é a remoção do tecido cariado em 2 etapas, ou seja, visitas. O tecido carioso mole é deixado sobre a polpa na primeira etapa, enquanto a dentina periférica é preparada para endurecer a dentina para permitir um selamento completo e durável da lesão. É colocada uma restauração provisória, que deve ser suficientemente durável para durar até 6 meses para permitir que ocorram alterações na dentina e na polpa. Após esse período, é feita uma segunda escavação e, caso haja formação de dentina dura, o dente é restaurado. Intervenção: Parte da cárie mole é removida. A restauração final é colocada na segunda visita. Remoção de dentina cariada |
Remoção de tecido cariado e tratamento de lesões cariosas cavitadas profundas em dentes decíduos.
Outros nomes:
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Experimental: Remoção seletiva de cárie
Remoção seletiva de cárie: apenas parte da dentina mole é removida, de modo que o tecido cariado macio é deixado sobre a polpa, enquanto o esmalte e a dentina periféricos são preparados para a dentina dura, para permitir uma vedação firme e a colocação de uma restauração durável. Intervenção: Parte da cárie mole é removida. A restauração final é colocada sobre a dentina mole. Remoção de dentina cariada |
Remoção de tecido cariado e tratamento de lesões cariosas cavitadas profundas em dentes decíduos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Manutenção da vitalidade pulpar diagnosticada por exame clínico
Prazo: Através da conclusão do estudo, até três anos.
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Dentre os três protocolos de tratamento, qual terá melhor prognóstico na manutenção da vitalidade pulpar.
Os parâmetros clínicos das falhas pulpares são: dor, presença de abscesso, fístula e/ou mobilidade dentária anormal.
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Através da conclusão do estudo, até três anos.
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Manutenção da vitalidade pulpar diagnosticada por exame radiográfico
Prazo: Através da conclusão do estudo, até três anos.
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O prognóstico de manutenção da vitalidade pulpar será avaliado por sinais radiológicos de perda de vitalidade, como presença de reabsorção radicular anormal e/ou reabsorção óssea.
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Através da conclusão do estudo, até três anos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Apoena A Ribeiro, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ARibeiro
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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