Comparación de la eliminación de caries convencional versus conservadora en dientes primarios (Caries_removal)
Comparación de ensayos clínicos aleatorizados de eliminación de caries convencional versus conservadora en dientes primarios: una evaluación de dos años
La muestra será, al menos, de 90 molares primarios, distribuidos aleatoriamente en tres grupos: Grupo 1: IPC; Grupo 2: SE; Grupo 3: RCS. Los dientes deben presentar lesiones de caries profundas (al menos 2/3 de la profundidad de la dentina), vitalidad pulpar (sin signos clínicos o radiográficos de enfermedad pulpar, como abscesos, fístulas, reabsorción radicular, movilidad dental anormal). Este estudio recibió la aprobación del Comité de Ética de la Universidad Federal Fluminense (UFF; Brasil) - # CAAE: 58812816.8.0000.5626. El estudio comenzó en enero de 2017; y finalizará en diciembre de 2020. Los pacientes serán seleccionados de las escuelas públicas de Nova Friburgo. Los exámenes dentales y procedimientos de tratamiento se realizarán en las clínicas de la
Facultad de Odontología, Instituto de Salud de Nova Friburgo (ISNF). Los procedimientos de laboratorio se realizarán en:
- Laboratorio de Investigación Clínica y Microbiológica (LAB PECMA - ISNF) - Almacenamiento de muestras, cultivo e identificación bacteriana.
- Universidad de Carolina del Norte en Chapel Hill
- Universidad Federal de Río de Janeiro
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos de este Ensayo Clínico Aleatorizado son:
- evaluar el riesgo de exposición pulpar y el mantenimiento de la vitalidad dental de molares primarios con lesiones de caries profundas, tratados con técnicas conservadoras, como la excavación por pasos (SE) o la eliminación selectiva de caries (SCR), y comparar con aquellos dientes tratados con recubrimiento pulpar indirecto (IPC);
- verificar cambios en la microbiota cultivable aislada en las lesiones dentinarias cariosas profundas de molares temporales, antes y después de realizar los procedimientos de SE;
- evaluar clínicamente las reacciones de la dentina al SE;
- proporcionar un seguimiento longitudinal de los cambios en la microbiota no cultivable (microbioma), que se encuentra en las lesiones cariosas de la dentina de los molares temporales y permanentes, en comparación con los tratamientos realizados;
- determinar, in vitro, el metaboloma microbiano de diferentes cepas aisladas de muestras de dentina en condiciones de alto y bajo desafío cariogénico;
- correlacionar, in vitro, los metabolitos microbianos con la clasificación clínica de las lesiones cavitadas de donde proceden estas muestras.
La muestra será, al menos, de 90 molares primarios, distribuidos aleatoriamente en tres grupos: Grupo 1: IPC; Grupo 2: SE; Grupo 3: RCS. Los dientes deben presentar lesiones de caries profundas (al menos 2/3 de la profundidad de la dentina), vitalidad pulpar (sin signos clínicos o radiográficos de enfermedad pulpar, como abscesos, fístulas, reabsorción radicular, movilidad dental anormal). Este estudio recibió la aprobación del Comité de Ética de la UFF (Brasil) - # CAAE: 58812816.8.0000.5626. El estudio comenzó en enero de 2017; y finalizará en diciembre de 2020. Los pacientes serán seleccionados de las escuelas públicas de Nova Friburgo. Los exámenes dentales y procedimientos de tratamiento se realizarán en las clínicas de la
Facultad de Odontología, Instituto de Salud de Nova Friburgo (ISNF). Los procedimientos de laboratorio se realizarán en:
LAB PECMA - ISNF - Almacenamiento de muestras, cultivo bacteriano e identificación Universidad de Carolina del Norte en Chapel Hill Universidad Federal de Río de Janeiro
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El niño necesita estar sano;
- Esta debe estar en el rango de edad de 4 a 6 años de edad;
- Los molares temporales a ser sometidos a tratamiento deben tener las siguientes características: lesión de caries profunda (mayor o igual a 2/3 del espesor de la dentina) sin aspectos clínicos o radiográficos de lesión pulpar, márgenes de restauración por encima de la línea gingival, ausencia de dolor espontáneo o movilidad, ausencia de cambios periodontales, raíces compatibles con la etapa de maduración pulpar.
Criterio de exclusión:
- Niños bajo uso de drogas controladas o antibióticos.
- Niños que presentaban algún trastorno neurológico o motor que pudiera influir en el procedimiento de tratamiento.
- Molares con más de tres paredes o márgenes perdidos en zona subgingival.
- Pacientes con alergias a los medicamentos utilizados.
- Pacientes en etapa de regresión pulpar en los que es probable que se pierda el diente en 12 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Recubrimiento pulpar indirecto
Eliminación no selectiva a dentina dura (anteriormente excavación completa o eliminación completa de caries): eliminación de dentina blanda, solo queda dentina dura en la cavidad, de modo que la dentina desmineralizada "libre" de bacterias se elimina por completo. Intervención: Eliminación total de caries blandas y coriáceas. Eliminación de dentina cariada |
Eliminación de tejido cariado y manejo de lesiones cariosas cavitadas profundas en dientes primarios.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Excavación escalonada
La eliminación paso a paso es la eliminación del tejido cariado en 2 etapas, es decir, visitas. El tejido cariado blando se deja sobre la pulpa en el primer paso, mientras que la dentina periférica se prepara para endurecerla para permitir un sellado completo y duradero de la lesión. Se coloca una restauración provisional, que debe ser lo suficientemente duradera como para durar hasta 6 meses para permitir que se produzcan cambios en la dentina y la pulpa. Después de este período, se realiza una segunda excavación y, si se forma dentina dura, se restaura el diente. Intervención: Se elimina parte de la caries blanda. La restauración definitiva se coloca en la segunda visita. Eliminación de dentina cariada |
Eliminación de tejido cariado y manejo de lesiones cariosas cavitadas profundas en dientes primarios.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Eliminación selectiva de caries
Eliminación selectiva de caries: solo se elimina una parte de la dentina blanda, por lo que se deja tejido cariado blando sobre la pulpa, mientras que el esmalte y la dentina periféricos se preparan para endurecer la dentina, para permitir un sellado hermético y la colocación de una restauración duradera. Intervención: Se elimina parte de la caries blanda. La restauración final se coloca sobre la dentina blanda. Eliminación de dentina cariada |
Eliminación de tejido cariado y manejo de lesiones cariosas cavitadas profundas en dientes primarios.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mantenimiento de la vitalidad pulpar diagnosticado por examen clínico
Periodo de tiempo: A través de la finalización de los estudios, hasta tres años.
|
Entre los tres protocolos de tratamiento, cuál tendrá mejor pronóstico en el mantenimiento de la vitalidad pulpar.
Los parámetros clínicos de las fallas pulpares son: dolor, presencia de absceso, fístula y/o movilidad dentaria anormal.
|
A través de la finalización de los estudios, hasta tres años.
|
|
Mantenimiento de la vitalidad pulpar diagnosticado por examen de radiografía
Periodo de tiempo: A través de la finalización de los estudios, hasta tres años.
|
El pronóstico de mantenimiento de la vitalidad pulpar estará condicionado por signos radiológicos de pérdida de vitalidad, como presencia de reabsorción radicular anormal y/o reabsorción ósea.
|
A través de la finalización de los estudios, hasta tres años.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Apoena A Ribeiro, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ARibeiro
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .