Sammenligning af konventionel versus konservativ cariesfjernelse i primære tænder (Caries_removal)
Randomiseret klinisk forsøgssammenligning af konventionel versus konservativ cariesfjernelse i primære tænder: en to-årig evaluering
Prøven vil være mindst 90 primære molarer, tilfældigt fordelt i tre grupper: Gruppe 1: IPC; Gruppe 2: SE; Gruppe 3: SCR. Tænderne skal have dybe carieslæsioner (mindst 2/3 af dentindybden), pulpavitalitet (ingen kliniske eller radiografiske tegn på pulpasygdom, såsom abcesser, fistler, rodresorption, unormal tandmobilitet). Denne undersøgelse modtog godkendelse af den etiske komité ved Fluminense Federal University (UFF; Brasilien) - # CAAE: 58812816.8.0000.5626. Undersøgelsen startede i januar 2017; og afsluttes i december 2020. Patienterne vil blive udvalgt fra de offentlige skoler i Nova Friburgo. Tandundersøgelserne og behandlingsprocedurerne vil blive foretaget på klinikkerne fra kl
School of Dentistry, Health Institute of Nova Friburgo (ISNF). Laboratorieprocedurer vil blive udført på:
- Klinisk og mikrobiologisk forskningslaboratorium (LAB PECMA - ISNF) - Prøveopbevaring, bakteriedyrkning og identifikation.
- University of North Carolina ved Chapel Hill
- Rio de Janeiro Federal University
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med dette randomiserede kliniske forsøg er:
- at vurdere risikoen for pulpaeksponering og tandvitalitetsvedligeholdelse af primære kindtænder med dybe carieslæsioner, behandlet med konservative teknikker, såsom Stepwise Excavation (SE) eller Selective Caries Removal (SCR), og at sammenligne med de tænder, der er behandlet med Indirect Pulp Capping (IPC);
- at verificere ændringer i den dyrkbare mikrobiota, der er isoleret i de dybe carious dentinlæsioner af løvfældende kindtænder, før og efter udførelse af procedurerne i SE;
- at klinisk evaluere dentinreaktioner på SE;
- at sørge for longitudinel overvågning af ændringer i den ikke-dyrkbare mikrobiota (mikrobiom), der findes i karieslæsioner i dentin af løvfældende og permanente kindtænder, sammenlignet med de udførte behandlinger;
- at bestemme, in vitro, det mikrobielle metabolom af forskellige stammer isoleret fra dentinprøver under betingelser med høj og lav cariogen udfordring;
- at korrelere, in vitro, de mikrobielle metabolitter med den kliniske klassificering af de kaviterede læsioner, hvorfra disse prøver stammer.
Prøven vil være mindst 90 primære molarer, tilfældigt fordelt i tre grupper: Gruppe 1: IPC; Gruppe 2: SE; Gruppe 3: SCR. Tænderne skal have dybe carieslæsioner (mindst 2/3 af dentindybden), pulpavitalitet (ingen kliniske eller radiografiske tegn på pulpasygdom, såsom abcesser, fistler, rodresorption, unormal tandmobilitet). Denne undersøgelse blev godkendt af den etiske komité for UFF (Brasilien) - # CAAE: 58812816.8.0000.5626. Undersøgelsen startede i januar 2017; og afsluttes i december 2020. Patienterne vil blive udvalgt fra de offentlige skoler i Nova Friburgo. Tandundersøgelserne og behandlingsprocedurerne vil blive foretaget på klinikkerne fra kl
School of Dentistry, Health Institute of Nova Friburgo (ISNF). Laboratorieprocedurer vil blive udført på:
LAB PECMA - ISNF - Prøveopbevaring, bakteriedyrkning og identifikation University of North Carolina ved Chapel Hill Rio de Janeiro Federal University
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Barnet skal være sundt;
- Dette bør være i alderen 4 til 6 år;
- De primære kindtænder, der skal underkastes behandling, skal have følgende karakteristika: dyb carieslæsion (større end eller lig med 2/3 af dentintykkelsen) uden kliniske eller radiografiske aspekter af pulpalæsion, restaureringsmargener over tandkødslinjen, fravær af spontan smerte eller mobilitet, fravær af parodontale ændringer, rødder kompatible med pulpalmodningsstadiet.
Ekskluderingskriterier:
- Børn under brug af kontrollerede lægemidler eller antibiotika.
- Børn, der præsenterede sig med en eller anden neurologisk eller motorisk lidelse, der kunne påvirke behandlingsproceduren.
- Kindtænder med mere end tre tabte vægge eller marginer i subgingivalt område.
- Patienter med allergi over for den anvendte medicin.
- Patienter i pulpal regression, hvor tanden sandsynligvis vil mistes inden for 12 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Indirekte Pulp-afdækning
Ikke-selektiv fjernelse til hård dentin (tidligere fuldstændig udgravning eller fuldstændig cariesfjernelse): fjernelse af blød dentin, kun hård dentin efterlades på hulrummet, således at demineraliseret dentin "fri" for bakterier fjernes helt. Intervention: Total blød og læderagtig cariesfjernelse. Carious dentin fjernelse |
Fjernelse af kariesvæv og håndtering af dybe kaviterede karieslæsioner i primære tænder.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Trinvis udgravning
Trinvis fjernelse er fjernelse af kariesvæv i 2 faser, dvs. besøg. Blødt kariesvæv efterlades over pulpa i det første trin, mens perifert dentin forberedes til hård dentin for at tillade en fuldstændig og holdbar forsegling af læsionen. Der placeres en foreløbig restaurering, som skal være tilstrækkelig holdbar til at vare op til 6 måneder for at tillade ændringer i dentin og pulpa at finde sted. Efter denne periode udføres en anden udgravning, og hvis der er dannet hårdt dentin, genoprettes tanden. Indgreb: En del af den bløde caries fjernes. Endelig restaurering placeres ved andet besøg. Carious dentin fjernelse |
Fjernelse af kariesvæv og håndtering af dybe kaviterede karieslæsioner i primære tænder.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Selektiv cariesfjernelse
Selektiv cariesfjernelse: kun en del af det bløde dentin fjernes, så blødt kariesvæv er tilbage over pulpa, mens perifer emalje og dentin forberedes til hård dentin, for at tillade en tæt forsegling og placering af en holdbar restaurering. Indgreb: En del af den bløde caries fjernes. Den endelige restaurering placeres over den bløde dentin. Carious dentin fjernelse |
Fjernelse af kariesvæv og håndtering af dybe kaviterede karieslæsioner i primære tænder.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedligeholdelse af pulpavitalitet diagnosticeret ved klinisk undersøgelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til tre år.
|
Blandt de tre behandlingsprotokoller, hvilken vil have bedre prognose for at opretholde pulpavitalitet.
De kliniske parametre for pulpalsvigt er: smerte, tilstedeværelse af byld, fistler og/eller unormal tandmobilitet.
|
Gennem studieafslutning, op til tre år.
|
|
Vedligeholdelse af pulpvitalitet diagnosticeret ved røntgenundersøgelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til tre år.
|
Prognosen for opretholdelse af pulpavitalitet vil blive opnået af radiologiske tegn på tab af vitalitet, som tilstedeværelse af unormal rodresorption og/eller knogleresorption.
|
Gennem studieafslutning, op til tre år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Apoena A Ribeiro, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ARibeiro
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .