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中国人の健康ボランティアにおけるアジルサルタン錠の生物学的同等性研究

2018年8月28日 更新者:Lee's Pharmaceutical Limited

中国の健康なボランティアにおけるアジルサルタン錠の生物学的同等性を評価するための単回投与、無作為化、非盲検、双方向クロスオーバー研究

この研究の目的は、絶食および摂食条件下で健康な被験者に単回投与した後の 2 つのアジルサルタン製剤の生物学的同等性を判断することでした。 これらのデータは、製品が生物学的同等性の基準を満たしているかどうかを判断するために統計的に評価されました。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Sha Tin New Territories
      • Hong Kong、Sha Tin New Territories、香港、000000
        • Phase I Clinical Trial Centre, Chinese University of Hong Kong

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳から40歳までの男性または女性。
  2. -体重が50kg以上で、ボディマス指数(BMI)が19〜24kg / m2の範囲内(包括的);
  3. 尿中hCG妊娠検査陰性。
  4. -授乳中の女性で、子宮内避妊器具(IUD)、殺精子剤または禁欲を伴う横隔膜などの適切な避妊方法を使用する意思がある、または全研究期間中に無菌の性的パートナー(精管切除術など)を使用する。 -適切な避妊方法(殺精子剤を含むコンドーム、またはパートナーによる経口、埋め込み型または注射型避妊薬、IUD、横隔膜、殺精子剤の使用など)または禁欲の使用を希望する男性、または研究期間全体を通して無菌の性的パートナーを持ちます。
  5. 被験者は、この試験に参加する前に、その性質、重要性、考えられる利益、不都合、潜在的なリスクを理解し、試験プロセスを理解し、インフォームド コンセント フォームに署名してこの試験に参加することを自発的に行っています。

除外基準:

  1. -身体検査、臨床検査、12誘導心電図、胸部X線で臨床的に重要な異常がある被験者。
  2. -起立性低血圧、慢性消化器疾患(胃潰瘍、胃炎など)、腎疾患(腎炎、腎盂腎炎など)、または心血管、呼吸器、神経、精神病、血液、内分泌または-無作為化前の過去6か月以内の、または治験責任医師の裁量による他の障害;
  3. -アンジオテンシン受容体遮断薬または他の降圧薬または降圧生物剤に対するアレルギー歴のある被験者;
  4. -座っている収縮期血圧(SBP)が80mmHg未満または> 140mmHg、および/または座っている拡張期血圧(DBP)が50mmHg未満またはスクリーニング時に90mmHgを超える;
  5. -阻害する薬物(クロルプロマジン、シメチジン、シプロフロキサシン、メトロニダゾール、クロラムフェニコール、イソニアジドおよびスルホンアミド)または肝臓代謝を誘発する薬物(バルビツレート、カルバマゼピン、アミノグルテチミド、グリフルビン、エタノール、アンモニアメチルプロピル、フェニトイン、リファンピン、グルテチミド)の使用歴がある、デキサメタゾン、スルフィンピラゾン) 無作為化前の1か月以内;
  6. -ベジタリアンまたは異常な食事(1600未満または3500 kcal /日以上)、またはスクリーニング前の過去4週間以内の食生活の大幅な変更;
  7. -スクリーニング前の過去6か月間のアルコール乱用の履歴は、1週間の平均摂取量が14単位を超えると定義されます(1単位は、ビール360mlまたはアルコール含有量40%のスピリッツ45mlまたはワイン150mlに相当します)。またはアルコール呼気検査が陽性の被験者;
  8. -スクリーニング前の過去6か月間で1日5本以上の喫煙歴;
  9. -薬物乱用および薬物(マリファナ、コカイン、アヘン剤、ベンゾジアゼピン、アンフェタミン、バルビツレート、三環系抗うつ薬など)の使用歴または尿薬物乱用検査結果が陽性の被験者;
  10. -スクリーニング前の過去1か月間の過剰な量のお茶、コーヒー、および/またはカフェイン入り飲料の消費(1日8杯以上、200mL /カップ以上);
  11. -スクリーニング前の過去3か月間に臨床試験に(被験者として)参加した被験者;
  12. -スクリーニング前の3か月間に250 ml以上の献血;
  13. -B型肝炎抗原、C型肝炎抗体、HIV抗体または梅毒抗体の陽性結果;
  14. 無作為化前48時間以内のグレープフルーツジュース、キサンチンダイエット、チョコレート、コーヒーまたは紅茶、炭酸飲料、またはその他のカフェイン入り飲料の消費;
  15. 無作為化前48時間以内の激しい運動;
  16. -無作為化前の2週間以内に薬物(処方薬、市販薬、ビタミン、サプリメント、漢方薬)を投与した;局所治療は一般的に許可されているか、研究者の判断に基づいています。
  17. -研究者の意見では、研究に参加すべきではない被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アジルサルタン (Zhaoke) 断食中
被験者は、絶食状態でアジルサルタン(Zhaoke)20mgタブレットを1錠服用します
Zhaokeのアジルサルタン20mg錠
他の名前:
  • アジルサルタン
アクティブコンパレータ:アジルサルタン(武田)断食中
被験者は絶食状態でアジルバ20mg錠を1錠服用します
武田薬品のアジルバ錠20mg
他の名前:
  • アジルバ
実験的:Azilsartan (Zhaoke) 連邦準備制度の下で
被験者は、摂食状態でアジルサルタン(Zhaoke)20mgタブレットを1錠服用します
Zhaokeのアジルサルタン20mg錠
他の名前:
  • アジルサルタン
アクティブコンパレータ:アジルサルタン(武田) 連邦準備制度の下
被験者は摂食状態でアジルバ20mg錠を1錠服用します
武田薬品のアジルバ錠20mg
他の名前:
  • アジルバ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
絶食下での生物学的同等性
時間枠:48時間
48時間
摂食条件下での生物学的同等性
時間枠:48時間
48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月22日

一次修了 (実際)

2018年6月25日

研究の完了 (実際)

2018年7月5日

試験登録日

最初に提出

2018年8月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月28日

最初の投稿 (実際)

2018年8月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月28日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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