Bioekvivalensstudie av Azilsartan-tabletter hos kinesiske friske frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Menn eller kvinner mellom 18 og 40 (inklusive) år.
2. Vekt ≥ 50 kg og kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 19~24 kg/m2 (inkludert);
3. Negativ urin hCG graviditetstest.
4. Ikke-ammende kvinner og villige til å bruke passende prevensjonsmetoder som en intrauterin enhet (IUD), diafragma med sæddrepende midler eller avholdenhet eller har en steril seksuell partner (f.eks. vasektomi) under hele studieperioden. Menn som er villige til å bruke en passende prevensjonsmetode (som kondom med spermicid eller partnerens bruk av orale, implanterbare eller injiserbare prevensjonsmidler, spiral, diafragma, med spermicider) eller avholdenhet eller vil ha en steril seksuell partner under hele studieperioden;
5. Forsøkspersonene forstår arten, betydningen, mulige fordeler, ulemper og potensielle risikoer før de deltar i denne utprøvingen, forsto prøveprosessen og er frivillige til å signere skjemaet for informert samtykke og delta i denne utprøvingen.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøkspersoner som har abnormiteter med klinisk betydning ved fysisk undersøkelse, laboratorieundersøkelser, 12-avlednings-EKG, røntgen thorax;
2. Personer med klinisk signifikant historie med ortostatisk hypotensjon, kronisk gastrointestinal sykdom (som magesår, gastritt, etc.), nyresykdom (som nefritt, pyelonefritt, etc.), eller kardiovaskulær, respiratorisk, nevrologisk, psykotisk, hematologisk, endokrin eller andre lidelser i løpet av de siste 6 månedene før randomisering eller etter etterforskernes skjønn;
3. Personer med allergisk historie mot angiotensinreseptorblokkere eller andre antihypertensiva eller antihypertensive biologiske midler;
4. Sittende systolisk blodtrykk (SBP) <80mmHg eller >140mmHg, og/eller sittende diastolisk blodtrykk (DBP) <50mmHg eller >90mmHg ved screening;
5. Med en historie med bruk av et hvilket som helst legemiddel som vil hemme (klorpromazin, cimetidin, ciprofloksacin, metronidazol, kloramfenikol, isoniazid og sulfonamid) eller indusere levermetaboliserende legemidler (barbiturat, karbamazepin, aminoglutetimid, grifulvin, etanol, ammoniakpropyletanol, ammoniakpropyletanol, ammoniakpropyletanol, , deksametason, sulfinpyrazon) innen 1 måned før randomisering;
6. Vegetarisk eller unormal diett (<1600 eller >3500 kcal/dag) eller betydelige endringer i spisevaner i løpet av de siste 4 ukene før screening;
7. Historie om alkoholmisbruk de siste 6 månedene før screening definert som et gjennomsnittlig ukentlig inntak på mer enn 14 enheter (en enhet tilsvarer 360 ml øl eller 45 ml brennevin med 40 % alkoholinnhold eller 150 ml vin); eller personer med positiv alkoholpustetest;
8. Anamnese med røyking >5 sigaretter om dagen i løpet av de siste 6 månedene før screening;
9. Anamnese med narkotikamisbruk og bruk av narkotika (som marihuana, kokain, opiater, benzodiazepiner, amfetaminer, barbiturater, trisykliske antidepressiva) eller personer med positive testresultater for narkotikamisbruk i urin;
10. Inntak av overdreven mengde te, kaffe og/eller koffeinholdig drikke (mer enn 8 kopper/dag, 200 ml/kopp) i løpet av den siste 1 måneden før screening;
11. Forsøkspersoner som har deltatt i kliniske studier (som forsøkspersoner) de siste 3 månedene før screening;
12. Bloddonasjon på 250 ml eller mer i løpet av de 3 månedene før screening;
13. Positivt resultat av hepatitt B antigen, hepatitt C antistoff, HIV antistoff eller syfilis antistoff;
14. Inntak av grapefruktjuice, xanthin-diett, sjokolade, kaffe eller te, kullsyreholdige drikker eller andre koffeinholdige drikker innen 48 timer før randomisering;
15. Anstrengende trening innen 48 timer før randomisering;
16. Administrert alle legemidler (reseptbelagte medisiner, reseptfrie legemidler, vitaminer, kosttilskudd og kinesisk urtemedisin) innen 2 uker før randomisering; lokal behandling er generelt tillatt eller basert på etterforskernes vurdering.
17. Forsøkspersoner som etter etterforskernes mening ikke bør delta i studien.