Estudio de bioequivalencia de comprimidos de azilsartán en voluntarios chinos sanos

Criterios de inclusión:

1. Hombres o mujeres entre 18 y 40 años (inclusive) de edad.
2. Peso ≥ 50 kg e índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 19~24 kg/m2 (incluido);
3. Prueba de embarazo hCG en orina negativa.
4. Mujeres no lactantes y dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos apropiados, como un dispositivo intrauterino (DIU), diafragma con espermicidas o abstinencia o tener una pareja sexual estéril (p. ej., vasectomía) durante todo el período de estudio. Hombres dispuestos a usar un método anticonceptivo apropiado (como condón con espermicida o uso por parte de la pareja de anticonceptivos orales, implantables o inyectables, DIU, diafragma, con espermicidas) o abstinencia o tendrán una pareja sexual estéril durante todo el período de estudio;
5. Los sujetos comprenden la naturaleza, la importancia, los posibles beneficios, los inconvenientes y los riesgos potenciales antes de participar en este ensayo, comprenden el proceso del ensayo y son voluntarios para firmar el formulario de consentimiento informado y participar en este ensayo.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos que presenten anomalías con significado clínico en el examen físico, exámenes de laboratorio, ECG de 12 derivaciones, radiografía de tórax;
2. Sujetos con antecedentes clínicamente significativos de hipotensión ortostática, enfermedad gastrointestinal crónica (como úlcera gástrica, gastritis, etc.), enfermedad renal (como nefritis, pielonefritis, etc.) o enfermedad cardiovascular, respiratoria, neurológica, psicótica, hematológica, endocrina o otros trastornos en los últimos 6 meses antes de la aleatorización o según el criterio de los investigadores;
3. Sujetos con antecedentes de alergia a los bloqueadores de los receptores de angiotensina u otros fármacos antihipertensivos o agentes biológicos antihipertensivos;
4. Presión arterial sistólica (PAS) en sedestación <80 mmHg o >140 mmHg, y/o presión arterial diastólica (PAD) en sedestación <50 mmHg o >90 mmHg en la selección;
5. Con antecedentes de uso de cualquier fármaco que inhiba (clorpromazina, cimetidina, ciprofloxacina, metronidazol, cloranfenicol, isoniazida y sulfonamida) o induzca el metabolismo hepático (barbitúricos, carbamazepina, aminoglutetimida, grifulvina, etanol, amoníaco, metilpropilo, fenitoína, rifampicina, glutetimida) , dexametasona, sulfinpirazona) dentro de 1 mes antes de la aleatorización;
6. Dietas vegetarianas o anormales (<1600 o >3500 kcal/día) o cambios sustanciales en los hábitos alimenticios en las últimas 4 semanas antes de la selección;
7. Antecedentes de abuso de alcohol en los últimos 6 meses antes de la selección, definidos como una ingesta semanal promedio de más de 14 unidades (una unidad equivale a 360 ml de cerveza o 45 ml de bebidas espirituosas con un contenido de alcohol del 40 % o 150 ml de vino); o sujetos con test de aliento alcohólico positivo;
8. Antecedentes de tabaquismo >5 cigarrillos al día en los últimos 6 meses antes de la selección;
9. Antecedentes de abuso de drogas y consumo de drogas (como marihuana, cocaína, opiáceos, benzodiazepinas, anfetaminas, barbitúricos, antidepresivos tricíclicos) o sujetos con resultados positivos en las pruebas de abuso de drogas en orina;
10. Consumo de una cantidad excesiva de té, café y/o bebida con cafeína (más de 8 tazas/día, 200 ml/taza) en el último mes anterior a la selección;
11. Sujetos que hayan participado en un ensayo clínico (como sujetos) en los últimos 3 meses antes de la selección;
12. Donación de sangre de 250 ml o más en los 3 meses anteriores a la selección;
13. Resultado positivo de antígeno de hepatitis B, anticuerpo de hepatitis C, anticuerpo de VIH o anticuerpo de sífilis;
14. Consumo de jugo de toronja, dieta con xantina, chocolate, café o té, bebidas carbonatadas o cualquier otra bebida con cafeína dentro de las 48 horas anteriores a la aleatorización;
15. Ejercicio extenuante dentro de las 48 horas anteriores a la aleatorización;
16. Administrado cualquier medicamento (medicamentos recetados, medicamentos de venta libre, vitaminas, suplementos y hierbas medicinales chinas) dentro de las 2 semanas anteriores a la aleatorización; el tratamiento tópico generalmente está permitido o se basa en el juicio de los investigadores.
17. Sujetos que, en opinión de los investigadores, no deberían participar en el estudio.