Bioäquivalenzstudie von Azilsartan-Tabletten bei chinesischen gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Männer oder Frauen zwischen 18 und 40 (einschließlich) Jahren.
2. Gewicht ≥ 50 kg und der Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 19 bis 24 kg/m2 (einschließlich);
3. Negativer hCG-Schwangerschaftstest im Urin.
4. Nicht stillende Frauen, die bereit sind, während der gesamten Studiendauer geeignete Verhütungsmethoden wie ein Intrauterinpessar (IUP), Diaphragma mit Spermiziden oder Abstinenz anzuwenden oder einen sterilen Sexualpartner (z. B. Vasektomie) zu haben. Männer, die bereit sind, eine geeignete Verhütungsmethode (z. B. Kondom mit Spermizid oder Verwendung von oralen, implantierbaren oder injizierbaren Verhütungsmitteln, IUP, Diaphragma, mit Spermiziden) durch den Partner zu verwenden oder während des gesamten Studienzeitraums einen sterilen Sexualpartner zu haben;
5. Die Probanden verstehen vor der Teilnahme an dieser Studie Art, Bedeutung, mögliche Vorteile, Unannehmlichkeiten und potenzielle Risiken, haben den Studienprozess verstanden und sind freiwillig bereit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen und an dieser Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die Anomalien mit klinischer Bedeutung bei der körperlichen Untersuchung, Laboruntersuchungen, 12-Kanal-EKGs, Röntgenaufnahmen des Brustkorbs aufweisen;
2. Patienten mit klinisch signifikanter Vorgeschichte von orthostatischer Hypotonie, chronischer Magen-Darm-Erkrankung (wie Magengeschwür, Gastritis usw.), Nierenerkrankung (wie Nephritis, Pyelonephritis usw.) oder kardiovaskulärer, respiratorischer, neurologischer, psychotischer, hämatologischer, endokriner oder andere Erkrankungen innerhalb der letzten 6 Monate vor der Randomisierung oder nach Ermessen der Prüfärzte;
3. Personen mit allergischer Vorgeschichte gegen Angiotensin-Rezeptorblocker oder andere blutdrucksenkende Medikamente oder blutdrucksenkende biologische Mittel;
4. Systolischer Blutdruck im Sitzen (SBP) < 80 mmHg oder > 140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck im Sitzen (DBP) < 50 mmHg oder > 90 mmHg beim Screening;
5. Mit der Vorgeschichte der Verwendung von Arzneimitteln, die die Metabolisierung des Arzneimittels in der Leber hemmen (Chlorpromazin, Cimetidin, Ciprofloxacin, Metronidazol, Chloramphenicol, Isoniazid und Sulfonamid) oder induzieren (Barbiturat, Carbamazepin, Aminoglutethimid, Grifulvin, Ethanol, Ammoniakmethylpropyl, Phenytoin, Rifampin, Glutethimid). , Dexamethason, Sulfinpyrazon) innerhalb von 1 Monat vor der Randomisierung;
6. Vegetarische oder anormale Ernährung (< 1600 oder > 3500 kcal/Tag) oder wesentliche Änderungen der Essgewohnheiten innerhalb der letzten 4 Wochen vor dem Screening;
7. Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte in den letzten 6 Monaten vor dem Screening, definiert als eine durchschnittliche wöchentliche Einnahme von mehr als 14 Einheiten (eine Einheit entspricht 360 ml Bier oder 45 ml Spirituosen mit 40 % Alkoholgehalt oder 150 ml Wein); oder Probanden mit positivem Alkohol-Atemtest;
8. Vorgeschichte des Rauchens von > 5 Zigaretten pro Tag in den letzten 6 Monaten vor dem Screening;
9. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch und Drogenkonsum (wie Marihuana, Kokain, Opiate, Benzodiazepine, Amphetamine, Barbiturate, trizyklische Antidepressiva) oder Probanden mit positiven Testergebnissen auf Drogenmissbrauch im Urin;
10. Konsum einer übermäßigen Menge an Tee, Kaffee und/oder koffeinhaltigen Getränken (mehr als 8 Tassen/Tag, 200 ml/Tasse) in den letzten 1 Monat vor dem Screening;
11. Probanden, die in den letzten 3 Monaten vor dem Screening an einer klinischen Studie (als Probanden) teilgenommen haben;
12. Blutspende von 250 ml oder mehr in den 3 Monaten vor dem Screening;
13. Positives Ergebnis von Hepatitis-B-Antigen, Hepatitis-C-Antikörper, HIV-Antikörper oder Syphilis-Antikörper;
14. Konsum von Grapefruitsaft, Xanthin-Diät, Schokolade, Kaffee oder Tee, kohlensäurehaltigen Getränken oder anderen koffeinhaltigen Getränken innerhalb von 48 Stunden vor der Randomisierung;
15. Anstrengendes Training innerhalb von 48 Stunden vor der Randomisierung;
16. Verabreichung von Medikamenten (verschreibungspflichtige Medikamente, rezeptfreie Medikamente, Vitamine, Nahrungsergänzungsmittel und chinesische Kräutermedizin) innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung; Die topische Behandlung ist im Allgemeinen erlaubt oder basiert auf dem Urteil der Prüfärzte.
17. Probanden, die nach Meinung der Prüfärzte nicht an der Studie teilnehmen sollten.