Bioekvivalenční studie tablet azilsartanu u čínských zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

1. Muži nebo ženy ve věku od 18 do 40 let (včetně).
2. Hmotnost ≥ 50 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 19~24 kg/m2 (včetně);
3. Negativní těhotenský test na hCG v moči.
4. Nekojící ženy a ochotné používat vhodné antikoncepční metody, jako je nitroděložní tělísko (IUD), bránice se spermicidy nebo abstinence nebo mají sterilního sexuálního partnera (např. vasektomii) po celou dobu studie. Muži, kteří jsou ochotni používat vhodnou metodu antikoncepce (jako je kondom se spermicidem nebo použití partnerky orální, implantabilní nebo injekční antikoncepce, IUD, bránice, se spermicidy) nebo abstinují nebo budou mít sterilní sexuální partnerku po celou dobu studie;
5. Subjekty rozumí povaze, významu, možným přínosům, nepříjemnostem a potenciálním rizikům před účastí v této studii, rozumí procesu studie a jsou dobrovolné podepsat formulář informovaného souhlasu a zúčastnit se této studie.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty, které mají abnormality s klinickým významem při fyzikálním vyšetření, laboratorních vyšetřeních, 12svodovém EKG, RTG hrudníku;
2. Subjekty s klinicky významnou anamnézou ortostatické hypotenze, chronického gastrointestinálního onemocnění (jako je žaludeční vřed, gastritida atd.), onemocnění ledvin (jako je nefritida, pyelonefritida atd.) nebo kardiovaskulárního, respiračního, neurologického, psychotického, hematologického, endokrinního nebo jiné poruchy během posledních 6 měsíců před randomizací nebo podle uvážení zkoušejících;
3. Subjekty s alergickou anamnézou na blokátory receptoru angiotenzinu nebo jiná antihypertenziva nebo biologická antihypertenzní činidla;
4. Systolický krevní tlak (SBP) <80 mmHg nebo >140 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak (DBP) <50 mmHg nebo >90 mmHg při screeningu;
5. S anamnézou užívání jakéhokoli léku, který inhibuje (chlorpromazin, cimetidin, ciprofloxacin, metronidazol, chloramfenikol, isoniazid a sulfonamid) nebo indukuje léky metabolizující játra (barbiturát, karbamazepin, aminoglutethimid, grifulvin, ethanol, amoniumfenimidymethylamprifin propyl, dexamethason, sulfinpyrazon) během 1 měsíce před randomizací;
6. Vegetariánská nebo abnormální strava (<1600 nebo >3500 kcal/den) nebo podstatné změny ve stravovacích návycích během posledních 4 týdnů před screeningem;
7. Anamnéza zneužívání alkoholu v posledních 6 měsících před screeningem definovaná jako průměrný týdenní příjem větší než 14 jednotek (jedna jednotka odpovídá 360 ml piva nebo 45 ml lihovin se 40% obsahem alkoholu nebo 150 ml vína); nebo osoby s pozitivní dechovou zkouškou na alkohol;
8. Anamnéza kouření >5 cigaret denně v posledních 6 měsících před screeningem;
9. Anamnéza zneužívání drog a užívání drog (jako je marihuana, kokain, opiáty, benzodiazepiny, amfetaminy, barbituráty, tricyklická antidepresiva) nebo subjekty s pozitivními výsledky testu na zneužívání drog v moči;
10. konzumace nadměrného množství čaje, kávy a/nebo kofeinového nápoje (více než 8 šálků/den, 200 ml/hrnek) v posledním 1 měsíci před screeningem;
11. Subjekty, které se účastnily klinického hodnocení (jako subjekty) v posledních 3 měsících před screeningem;
12. darování krve 250 ml nebo více během 3 měsíců před screeningem;
13. Pozitivní výsledek antigenu hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C, protilátky HIV nebo protilátky proti syfilis;
14. Konzumace grapefruitové šťávy, xanthinové diety, čokolády, kávy nebo čaje, sycených nápojů nebo jakýchkoli jiných nápojů s obsahem kofeinu během 48 hodin před randomizací;
15. namáhavé cvičení do 48 hodin před randomizací;
16. Podání jakýchkoli léků (léky na předpis, volně prodejné léky, vitamíny, doplňky stravy a čínská bylinná medicína) během 2 týdnů před randomizací; lokální léčba je obecně povolena nebo je založena na úsudku vyšetřovatelů.
17. Subjekty, které by se podle názoru výzkumníků neměly účastnit studie.