阿齐沙坦片在中国健康志愿者体内的生物等效性研究

纳入标准：

1. 年龄在18至40岁（含）之间的男性或女性。
2. 体重≥50kg且体重指数（BMI）在19~24kg/m2（含）范围内；
3. 尿 hCG 妊娠试验阴性。
4. 非哺乳期女性并愿意在整个研究期间使用适当的避孕方法，例如宫内节育器 (IUD)、带有杀精剂的隔膜或禁欲或有不育的性伴侣（例如输精管结扎术）。 男性愿意使用适当的避孕方法（如避孕套和杀精子剂或伴侣使用口服、植入或注射避孕药、宫内节育器、隔膜、杀精子剂）或在整个研究期间禁欲或将有一个不育的性伴侣；
5. 受试者在参加本试验前了解本试验的性质、意义、可能获益、不便之处和潜在风险，了解试验过程，自愿签署知情同意书并自愿参加本试验。

排除标准：

1. 体格检查、实验室检查、12导联心电图、胸片检查有临床意义异常者；
2. 具有体位性低血压、慢性胃肠道疾病（如胃溃疡、胃炎等）、肾脏疾病（如肾炎、肾盂肾炎等）或心血管、呼吸、神经、精神病、血液、内分泌或在随机化之前的过去 6 个月内或由研究人员决定的其他疾病；
3. 对血管紧张素受体阻滞剂或其他抗高血压药物或抗高血压生物制剂有过敏史的受试者；
4. 筛选时坐位收缩压 (SBP) <80mmHg 或 >140mmHg，和/或坐位舒张压 (DBP) <50mmHg 或 >90mmHg；
5. 有使用任何会抑制或诱导肝代谢药物（巴比妥酸盐、卡马西平、氨鲁米特、格里黄霉素、乙醇、氨甲基丙基苯妥英钠、利福平、格鲁米特）的药物（氯丙嗪、西咪替丁、环丙沙星、甲硝唑、氯霉素、异烟肼和磺胺类药物）的历史, 地塞米松, 磺吡酮）随机化前 1 个月内；
6. 素食或异常饮食（<1600 或 >3500 大卡/天）或筛选前 4 周内饮食习惯发生重大变化；
7. 筛选前最后 6 个月的酒精滥用史定义为平均每周摄入超过 14 个单位（一个单位相当于 360 毫升啤酒或 45 毫升酒精含量为 40% 的烈酒或 150 毫升葡萄酒）；或酒精呼气试验呈阳性的受试者；
8. 在筛选前的最后 6 个月内每天吸烟 > 5 支香烟的历史；
9. 药物滥用史和服用药物（如大麻、可卡因、阿片类药物、苯二氮卓类药物、苯丙胺类药物、巴比妥类药物、三环类抗抑郁药）或尿液药物滥用检测结果呈阳性的受试者；
10. 在筛选前的最后 1 个月内饮用过量的茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（超过 8 杯/天，200 毫升/杯）；
11. 筛选前最近3个月内参加过临床试验的受试者（作为受试者）；
12. 筛选前3个月内献血250毫升或以上；
13. 乙肝抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒抗体阳性；
14. 在随机分组前 48 小时内饮用葡萄柚汁、黄嘌呤饮食、巧克力、咖啡或茶、碳酸饮料或任何其他含咖啡因的饮料；
15. 随机化前48小时内剧烈运动；
16. 随机分组前 2 周内服用过任何药物（处方药、非处方药、维生素、补充剂和中草药）；通常允许局部治疗或根据研究者的判断进行局部治疗。
17. 研究者认为不应参加研究的受试者。