Badanie biorównoważności tabletek azylsartanu u zdrowych chińskich ochotników

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 40 (włącznie) lat.
2. Masa ciała ≥ 50kg i wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 19~24kg/m2 (włącznie);
3. Negatywny test ciążowy hCG z moczu.
4. Kobiety nie karmiące piersią, które chcą stosować odpowiednie metody antykoncepcji, takie jak wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), diafragma ze środkami plemnikobójczymi lub abstynencja lub które mają bezpłodnego partnera seksualnego (np. wazektomię) przez cały okres badania. Mężczyźni chętni do stosowania odpowiedniej metody antykoncepcji (np. prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym lub stosowania przez partnerkę doustnych, implantowanych lub iniekcyjnych środków antykoncepcyjnych, wkładki domacicznej, diafragmy, ze środkami plemnikobójczymi) lub abstynencji lub będą mieć bezpłodną partnerkę seksualną przez cały okres badania;
5. Uczestnicy rozumieją naturę, znaczenie, możliwe korzyści, niedogodności i potencjalne ryzyko przed wzięciem udziału w tym badaniu, rozumieją proces badania i dobrowolnie podpisują formularz świadomej zgody i uczestniczą w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci, u których w badaniu przedmiotowym, badaniach laboratoryjnych, 12-odprowadzeniowym EKG, RTG klatki piersiowej występują nieprawidłowości o znaczeniu klinicznym;
2. Pacjenci z klinicznie istotnym wywiadem niedociśnienia ortostatycznego, przewlekłą chorobą przewodu pokarmowego (taką jak wrzód żołądka, zapalenie błony śluzowej żołądka itp.), chorobą nerek (taką jak zapalenie nerek, odmiedniczkowe zapalenie nerek itp.) lub chorobą sercowo-naczyniową, oddechową, neurologiczną, psychotyczną, hematologiczną, inne zaburzenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed randomizacją lub według uznania badaczy;
3. Osoby z alergią w wywiadzie na blokery receptora angiotensyny lub inne leki przeciwnadciśnieniowe lub biologiczne środki przeciwnadciśnieniowe;
4. Skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (SBP) <80 mmHg lub >140 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (DBP) <50 mmHg lub >90 mmHg podczas badania przesiewowego;
5. Z historią stosowania jakiegokolwiek leku, który hamuje (chloropromazyna, cymetydyna, ciprofloksacyna, metronidazol, chloramfenikol, izoniazyd i sulfonamid) lub indukuje metabolizowanie leków w wątrobie (barbiturany, karbamazepina, aminoglutetymid, gryfulwina, etanol, amoniak, metylopropyl, fenytoina, ryfampicyna, glutetymid , deksametazon, sulfinpirazon) w ciągu 1 miesiąca przed randomizacją;
6. Diety wegetariańskie lub nieprawidłowe (<1600 lub >3500 kcal/dzień) lub istotne zmiany nawyków żywieniowych w ciągu ostatnich 4 tygodni przed badaniem przesiewowym;
7. Historia nadużywania alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, zdefiniowana jako średnie tygodniowe spożycie powyżej 14 jednostek (jedna jednostka odpowiada 360 ml piwa lub 45 ml napojów spirytusowych o zawartości alkoholu 40% lub 150 ml wina); lub osoby z dodatnim wynikiem testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu;
8. Historia palenia >5 papierosów dziennie w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed skriningiem;
9. Historia nadużywania narkotyków i zażywania narkotyków (takich jak marihuana, kokaina, opiaty, benzodiazepiny, amfetaminy, barbiturany, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne) lub osób z dodatnim wynikiem testu na obecność narkotyków w moczu;
10. Spożywanie nadmiernych ilości herbaty, kawy i/lub napojów zawierających kofeinę (więcej niż 8 filiżanek dziennie, 200ml/filiżanka) w ciągu ostatniego 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym;
11. Uczestnicy, którzy uczestniczyli w badaniu klinicznym (jako uczestnicy) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
12. Oddanie krwi w ilości 250 ml lub większej w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe;
13. Dodatni wynik testu na obecność antygenu wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, przeciwciał przeciwko wirusowi HIV lub przeciwciał przeciwko syfilisowi;
14. Spożycie soku grejpfrutowego, diety ksantynowej, czekolady, kawy lub herbaty, napojów gazowanych lub innych napojów zawierających kofeinę w ciągu 48 godzin przed randomizacją;
15. intensywne ćwiczenia w ciągu 48 godzin przed randomizacją;
16. Podawał jakiekolwiek leki (leki na receptę, leki dostępne bez recepty, witaminy, suplementy i ziołolecznictwo chińskie) w ciągu 2 tygodni przed randomizacją; leczenie miejscowe jest ogólnie dozwolone lub oparte na ocenie badaczy.
17. Osoby, które zdaniem badaczy nie powinny brać udziału w badaniu.