중국의 건강한 지원자를 대상으로 한 아질사르탄 정제의 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

1. 18세에서 40세(포함) 사이의 남성 또는 여성.
2. 체중 ≥ 50kg 및 체질량지수(BMI) 19~24kg/m2(포함) 범위 이내;
3. 음성 소변 hCG 임신 검사.
4. 비수유 여성으로 전체 연구 기간 동안 자궁 내 장치(IUD), 살정제가 포함된 다이어프램 또는 금욕과 같은 적절한 피임 방법을 사용하거나 불임 성 파트너(예: 정관 절제술)를 가질 의향이 있는 여성. 적절한 피임 방법(예: 살정제가 포함된 콘돔 또는 구강, 이식형 또는 주사형 피임제, IUD, 다이어프램, 살정제와 함께 사용) 또는 금욕을 사용하거나 전체 연구 기간 동안 불임 성 파트너를 가질 의향이 있는 남성;
5. 피험자는 본 시험에 참여하기 전에 특성, 의의, 가능한 이점, 불편함 및 잠재적 위험을 이해하고, 시험 과정을 이해하고, 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하고 본 시험에 참여합니다.

제외 기준:

1. 신체 검사, 실험실 검사, 12-리드 ECG, 흉부 X선에서 임상적 의미가 있는 이상이 있는 피험자;
2. 기립성 저혈압, 만성 소화기 질환(예: 위궤양, 위염 등), 신장 질환(예: 신염, 신우신염 등) 또는 심혈관계, 호흡기계, 신경계, 정신병, 혈액계, 내분비계 또는 무작위화 전 지난 6개월 이내 또는 조사자의 재량에 따른 기타 장애;
3. 안지오텐신 수용체 차단제 또는 기타 항고혈압제 또는 항고혈압 생물학적 제제에 대한 알레르기 병력이 있는 피험자;
4. 스크리닝 시 앉은 수축기 혈압(SBP) <80mmHg 또는 >140mmHg 및/또는 앉은 이완기 혈압(DBP) <50mmHg 또는 >90mmHg;
5. 간 대사를 억제하거나 유도하는 약물(chlorpromazine, cimetidine, ciprofloxacin, metronidazole, chloramphenicol, isoniazid 및 sulphonamide) 사용 이력이 있는 약물(barbiturate, carbamazepine, aminoglutethimide, grifulvin, ethanol, ammonia methyl propyl, phenytoin, rifampin, glutethimide) , 덱사메타손, 술핀피라존) 무작위화 전 1개월 이내;
6. 채식주의자 또는 비정상적인 식단(<1600 또는 >3500 kcal/일) 또는 스크리닝 전 지난 4주 이내에 식습관의 실질적인 변화;
7. 14 단위(1 단위는 맥주 360ml 또는 알코올 함량이 40%인 증류주 45ml 또는 와인 150ml에 해당)의 평균 주당 섭취량으로 정의되는 스크리닝 전 지난 6개월 동안의 알코올 남용 병력; 또는 양성 알코올 호흡 검사를 받은 피험자;
8. 스크리닝 전 지난 6개월 동안 하루 5개비 이상의 흡연 이력;
9. 약물 남용 및 약물 복용 이력(예: 마리화나, 코카인, 아편제, 벤조디아제핀, 암페타민, 바르비투르산염, 삼환계 항우울제) 또는 소변 약물 남용 검사 결과가 양성인 피험자;
10. 스크리닝 전 마지막 1개월 동안 차, 커피 및/또는 카페인 음료를 과량 섭취(8컵/일, 200mL/컵 이상)한 자;
11. 스크리닝 전 최근 3개월 이내에 임상시험(피험자로서)에 참여한 피험자
12. 스크리닝 전 3개월 동안 250ml 이상의 헌혈;
13. B형 간염 항원, C형 간염 항체, HIV 항체 또는 매독 항체의 양성 결과;
14. 무작위화 전 48시간 이내에 자몽 주스, 크산틴 다이어트, 초콜릿, 커피 또는 차, 탄산음료 또는 기타 카페인 음료 섭취
15. 무작위화 전 48시간 이내의 격렬한 운동;
16. 무작위화 전 2주 이내에 모든 약물(처방약, 일반의약품, 비타민, 보충제 및 한약)을 투여했습니다. 국소 치료는 일반적으로 허용되거나 조사자의 판단에 기초합니다.
17. 연구자의 의견에 따라 연구에 참여해서는 안 되는 피험자.