Bioækvivalensundersøgelse af Azilsartan-tabletter hos kinesiske sunde frivillige

Inklusionskriterier:

1. Mænd eller kvinder mellem 18 og 40 (inklusive) år.
2. Vægt ≥ 50 kg og body mass index (BMI) inden for området 19~24 kg/m2 (inklusive);
3. Negativ urin hCG graviditetstest.
4. Ikke-ammende kvinder og villige til at bruge passende svangerskabsforebyggende metoder såsom en intrauterin enhed (IUD), diafragma med spermicider eller afholdenhed eller har en steril seksuel partner (f.eks. vasektomi) under hele undersøgelsesperioden. Mænd, der er villige til at bruge en passende præventionsmetode (såsom kondom med spermicid eller partnerens brug af orale, implanterbare eller injicerbare præventionsmidler, spiral, mellemgulv, med spermicider) eller vil have en steril seksuel partner i hele undersøgelsesperioden;
5. Forsøgspersoner forstår arten, betydningen, mulige fordele, ulemper og potentielle risici, før de deltog i dette forsøg, har forstået forsøgsprocessen og er frivillige til at underskrive den informerede samtykkeformular og deltage i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner, der har abnormiteter med klinisk betydning ved fysisk undersøgelse, laboratorieundersøgelser, 12-aflednings-EKG'er, røntgen af ​​thorax;
2. Personer med klinisk signifikant anamnese med ortostatisk hypotension, kronisk gastrointestinal sygdom (såsom mavesår, gastritis osv.), nyresygdom (såsom nefritis, pyelonefritis osv.) eller kardiovaskulær, respiratorisk, neurologisk, psykotisk, hæmatologisk, endokrin eller andre lidelser inden for de seneste 6 måneder før randomisering eller efter efterforskernes skøn;
3. Personer med allergisk historie over for angiotensinreceptorblokkere eller andre antihypertensive lægemidler eller antihypertensive biologiske midler;
4. Siddende systolisk blodtryk (SBP) <80mmHg eller >140mmHg, og/eller siddende diastolisk blodtryk (DBP) <50mmHg eller >90mmHg ved screening;
5. Med en historie med brug af et hvilket som helst lægemiddel, som hæmmer (chlorpromazin, cimetidin, ciprofloxacin, metronidazol, chloramphenicol, isoniazid og sulfonamid) eller inducerer levermetaboliseringslægemidler (barbiturat, carbamazepin, aminoglutethimid, grifulvin, ethanol, methylpropylethimid, ethanol, methylpropyl, ethanol, ammoniakpropyl, ethanol, ammoniak , dexamethason, sulfinpyrazon) inden for 1 måned før randomisering;
6. Vegetarisk eller unormal kost (<1600 eller >3500 kcal/dag) eller væsentlige ændringer i spisevaner inden for de seneste 4 uger før screening;
7. Anamnese med alkoholmisbrug inden for de sidste 6 måneder før screening defineret som et gennemsnitligt ugentligt indtag på mere end 14 enheder (en enhed svarer til 360 ml øl eller 45 ml spiritus med 40 % alkoholindhold eller 150 ml vin); eller forsøgspersoner med positiv alkoholudåndingstest;
8. Anamnese med rygning >5 cigaretter om dagen i de sidste 6 måneder før screening;
9. Anamnese med stofmisbrug og indtagelse af stoffer (såsom marihuana, kokain, opiater, benzodiazepiner, amfetaminer, barbiturater, tricykliske antidepressiva) eller forsøgspersoner med positive urinstofmisbrugstestresultater;
10. Indtagelse af for store mængder te, kaffe og/eller koffeinholdige drik (mere end 8 kopper/dag, 200 ml/kop) inden for den sidste 1 måned før screening;
11. Forsøgspersoner, der har deltaget i kliniske forsøg (som forsøgspersoner) inden for de sidste 3 måneder forud for screening;
12. Bloddonation på 250 ml eller mere i de 3 måneder før screening;
13. Positivt resultat af hepatitis B antigen, hepatitis C antistof, HIV antistof eller syfilis antistof;
14. Indtagelse af grapefrugtjuice, xanthin-diæt, chokolade, kaffe eller te, kulsyreholdige drikkevarer eller andre koffeinholdige drikkevarer inden for 48 timer før randomisering;
15. Anstrengende træning inden for 48 timer før randomisering;
16. Indgivet enhver medicin (receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin, vitaminer, kosttilskud og kinesisk urtemedicin) inden for 2 uger før randomisering; aktuel behandling er generelt tilladt eller baseret på efterforskernes vurdering.
17. Forsøgspersoner, som efter investigatorernes opfattelse ikke bør deltage i undersøgelsen.