Estudo de bioequivalência de comprimidos de azilsartana em voluntários saudáveis ​​chineses

Critério de inclusão:

1. Homens ou mulheres entre 18 e 40 (inclusive) anos de idade.
2. Peso ≥ 50kg e índice de massa corporal (IMC) na faixa de 19~24kg/m2 (inclusive);
3. Teste de gravidez hCG na urina negativo.
4. Mulheres não lactantes e dispostas a usar métodos contraceptivos apropriados, como dispositivo intrauterino (DIU), diafragma com espermicidas ou abstinência ou ter um parceiro sexual estéril (por exemplo, vasectomia) durante todo o período do estudo. Homens dispostos a usar um método contraceptivo adequado (como preservativo com espermicida ou uso pela parceira de anticoncepcionais orais, implantáveis ​​ou injetáveis, DIU, diafragma, com espermicidas) ou abstinência ou terão parceira sexual estéril durante todo o período do estudo;
5. Os sujeitos entendem a natureza, importância, possíveis benefícios, inconvenientes e riscos potenciais antes de participar deste estudo, entenderam o processo do estudo e são voluntários para assinar o formulário de consentimento informado e participar deste estudo.

Critério de exclusão:

1. Indivíduos que apresentam anormalidades com significado clínico no exame físico, exames laboratoriais, ECGs de 12 derivações, radiografia de tórax;
2. Indivíduos com histórico clinicamente significativo de hipotensão ortostática, doença gastrointestinal crônica (como úlcera gástrica, gastrite etc.), doença renal (como nefrite, pielonefrite etc.) outros distúrbios nos últimos 6 meses antes da randomização ou a critério dos investigadores;
3. Indivíduos com histórico alérgico a Bloqueadores dos Receptores da Angiotensina ou outros medicamentos anti-hipertensivos ou agentes biológicos anti-hipertensivos;
4. Pressão arterial sistólica (PAS) sentado <80mmHg ou >140mmHg e/ou pressão arterial diastólica (PAD) sentado <50mmHg ou >90mmHg na triagem;
5. Com história de uso de qualquer droga que iniba (clorpromazina, cimetidina, ciprofloxacina, metronidazol, cloranfenicol, isoniazida e sulfonamida) ou induza a metabolização hepática de drogas (barbitúrico, carbamazepina, aminoglutetimida, grifulvina, etanol, amônia metilpropil, fenitoína, rifampicina, glutetimida , dexametasona, sulfinpirazona) dentro de 1 mês antes da randomização;
6. Dietas vegetarianas ou anormais (<1600 ou >3500 kcal/dia) ou mudanças substanciais nos hábitos alimentares nas últimas 4 semanas antes da triagem;
7. História de abuso de álcool nos últimos 6 meses antes da triagem definida como ingestão média semanal superior a 14 unidades (uma unidade equivale a 360ml de cerveja ou 45ml de destilado com 40% de teor alcoólico ou 150ml de vinho); ou indivíduos com teste alcoólico positivo;
8. História de tabagismo >5 cigarros por dia nos últimos 6 meses antes da triagem;
9. História de abuso de drogas e uso de drogas (como maconha, cocaína, opiáceos, benzodiazepínicos, anfetaminas, barbitúricos, antidepressivos tricíclicos) ou indivíduos com resultados positivos em testes de abuso de drogas na urina;
10. Consumo excessivo de chá, café e/ou bebida com cafeína (mais de 8 xícaras/dia, 200mL/xícara) no último 1 mês anterior à triagem;
11. Indivíduos que participaram de ensaio clínico (como indivíduos) nos últimos 3 meses antes da triagem;
12. Doação de sangue de 250 ml ou mais nos 3 meses anteriores ao rastreio;
13. Resultado positivo de antígeno de hepatite B, anticorpo de hepatite C, anticorpo de HIV ou anticorpo de sífilis;
14. Consumo de suco de toranja, dieta xantina, chocolate, café ou chá, bebidas carbonatadas ou qualquer outra bebida com cafeína dentro de 48 horas antes da randomização;
15. Exercício extenuante dentro de 48 horas antes da randomização;
16. Administrou quaisquer medicamentos (medicamentos prescritos, medicamentos sem receita, vitaminas, suplementos e fitoterapia chinesa) dentro de 2 semanas antes da randomização; o tratamento tópico é geralmente permitido ou baseado no julgamento dos investigadores.
17. Sujeitos que, na opinião dos investigadores, não deveriam participar do estudo.