Studio sulla bioequivalenza delle compresse di azilsartan in volontari sani cinesi

Criterio di inclusione:

1. Maschi o femmine di età compresa tra i 18 e i 40 anni (inclusi).
2. Peso ≥ 50 kg e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 24 kg/m2 (inclusi);
3. Test di gravidanza hCG urinario negativo.
4. Donne che non allattano e disposte a utilizzare metodi contraccettivi appropriati come un dispositivo intrauterino (IUD), diaframma con spermicidi o astinenza o avere un partner sessuale sterile (ad es. Vasectomia) durante l'intero periodo di studio. Uomini disposti a utilizzare un metodo contraccettivo appropriato (come il preservativo con spermicida o l'uso da parte del partner di contraccettivi orali, impiantabili o iniettabili, IUD, diaframma, con spermicidi) o l'astinenza o avranno un partner sessuale sterile durante l'intero periodo di studio;
5. I soggetti comprendono la natura, il significato, i possibili benefici, gli inconvenienti e i potenziali rischi prima di partecipare a questo studio, hanno compreso il processo di sperimentazione e sono volontari a firmare il modulo di consenso informato e a partecipare a questo studio.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti che presentano anomalie clinicamente significative all'esame obiettivo, agli esami di laboratorio, all'ECG a 12 derivazioni, alla radiografia del torace;
2. Soggetti con storia clinicamente significativa di ipotensione ortostatica, malattia gastrointestinale cronica (come ulcera gastrica, gastrite, ecc.), malattia renale (come nefrite, pielonefrite, ecc.), o malattia cardiovascolare, respiratoria, neurologica, psicotica, ematologica, endocrina o altri disturbi negli ultimi 6 mesi prima della randomizzazione oa discrezione degli investigatori;
3. Soggetti con anamnesi di allergia ai bloccanti del recettore dell'angiotensina o ad altri farmaci antiipertensivi o agenti biologici antiipertensivi;
4. Pressione arteriosa sistolica in posizione seduta (SBP) <80 mmHg o >140 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica in posizione seduta (DBP) <50 mmHg o >90 mmHg allo screening;
5. Con storia di utilizzo di farmaci che inibiscono (clorpromazina, cimetidina, ciprofloxacina, metronidazolo, cloramfenicolo, isoniazide e sulfonamide) o inducono il fegato a metabolizzare farmaci (barbiturico, carbamazepina, aminoglutetimide, grifulvina, etanolo, ammoniaca metil propile, fenitoina, rifampicina, glutetimide , desametasone, sulfinpirazone) entro 1 mese prima della randomizzazione;
6. Diete vegetariane o anormali (<1600 o >3500 kcal/giorno) o cambiamenti sostanziali nelle abitudini alimentari nelle ultime 4 settimane prima dello screening;
7. Storia di abuso di alcol negli ultimi 6 mesi prima dello screening definita come un'assunzione settimanale media superiore a 14 unità (un'unità equivale a 360 ml di birra o 45 ml di alcolici con gradazione alcolica del 40% o 150 ml di vino); o soggetti con alcol test del respiro positivo;
8. Anamnesi di fumo >5 sigarette al giorno negli ultimi 6 mesi prima dello screening;
9. Storia di abuso di droghe e assunzione di droghe (come marijuana, cocaina, oppiacei, benzodiazepine, anfetamine, barbiturici, antidepressivi triciclici) o soggetti con risultati positivi al test di abuso di droghe nelle urine;
10. Consumo di quantità eccessive di tè, caffè e/o bevande contenenti caffeina (più di 8 tazze/giorno, 200 ml/tazza) nell'ultimo mese prima dello screening;
11. Soggetti che hanno partecipato alla sperimentazione clinica (come soggetti) negli ultimi 3 mesi prima dello screening;
12. Donazione di sangue di 250 ml o più nei 3 mesi precedenti lo screening;
13. Risultato positivo dell'antigene dell'epatite B, dell'anticorpo dell'epatite C, dell'anticorpo dell'HIV o dell'anticorpo della sifilide;
14. Consumo di succo di pompelmo, dieta xantinica, cioccolato, caffè o tè, bevande gassate o qualsiasi altra bevanda contenente caffeina entro 48 ore prima della randomizzazione;
15. Esercizio fisico intenso entro 48 ore prima della randomizzazione;
16. Somministrato qualsiasi farmaco (medicinale da prescrizione, farmaco da banco, vitamine, integratori e fitoterapia cinese) entro 2 settimane prima della randomizzazione; il trattamento topico è generalmente consentito o basato sul giudizio dei ricercatori.
17. Soggetti che, a parere degli investigatori, non dovrebbero partecipare allo studio.