Azilsartan-tablettien bioekvivalenssitutkimus kiinalaisilla terveillä vapaaehtoisilla
tiistai 28. elokuuta 2018 päivittänyt: Lee's Pharmaceutical Limited
Yksittäinen, satunnaistettu, avoin, kaksisuuntainen crossover-tutkimus atsilsartaanitablettien bioekvivalenssin arvioimiseksi terveillä kiinalaisilla vapaaehtoisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli määrittää kahden atsilsartaaniformulaation bioekvivalenssi sen jälkeen, kun terveille koehenkilöille oli annettu kerta-annoksia paaston ja ruokailun yhteydessä.
Nämä tiedot oli arvioitava tilastollisesti sen määrittämiseksi, täyttävätkö tuotteet bioekvivalenssikriteerit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sha Tin New Territories
-
Hong Kong, Sha Tin New Territories, Hong Kong, 000000
- Phase I Clinical Trial Centre, Chinese University of Hong Kong
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset 18–40 (mukaan lukien) vuoden iässä.
- Paino ≥ 50 kg ja painoindeksi (BMI) alueella 19–24 kg/m2 (mukaan lukien);
- Negatiivinen virtsan hCG-raskaustesti.
- Ei-imettävät naiset, jotka ovat valmiita käyttämään asianmukaisia ehkäisymenetelmiä, kuten kohdunsisäistä välinettä (IUD), palleaa spermisidillä tai raittiutta tai heillä on steriili seksikumppani (esim. vasektomia) koko tutkimusjakson ajan. Miehet, jotka ovat valmiita käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää (kuten kondomi spermisidillä tai kumppanin käyttämä oraalisia, implantoitavia tai injektoivia ehkäisyvälineitä, kierukkaa, palleaa, spermisidejä) tai pidättäytymistä tai heillä on steriili seksikumppani koko tutkimusjakson ajan;
- Koehenkilöt ymmärtävät tutkimukseen osallistumisen luonteen, merkityksen, mahdolliset hyödyt, haitat ja mahdolliset riskit, ymmärsivät koeprosessin ja ovat vapaaehtoisia allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen ja osallistumaan tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia fyysisessä tutkimuksessa, laboratoriotutkimuksissa, 12-kytkentäisissä EKG:issä, rintakehän röntgenkuvauksessa;
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä ortostaattinen hypotensio, krooninen maha-suolikanavan sairaus (kuten mahahaava, gastriitti jne.), munuaissairaus (kuten nefriitti, pyelonefriitti jne.) tai sydän- ja verisuoni-, hengitystie-, neurologinen, psykoottinen, hematologinen, endokriininen tai muut häiriöt viimeisen 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista tai tutkijoiden harkinnan mukaan;
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergia angiotensiinireseptorin salpaajille tai muille verenpainetta alentaville lääkkeille tai biologisille verenpainetta alentaville aineille;
- Istuva systolinen verenpaine (SBP) < 80 mmHg tai > 140 mmHg ja/tai istuva diastolinen verenpaine (DBP) < 50 mmHg tai > 90 mmHg seulonnassa;
- Jos olet aiemmin käyttänyt lääkkeitä, jotka estävät (klooripromatsiini, simetidiini, siprofloksasiini, metronidatsoli, kloramfenikoli, isoniatsidi ja sulfonamidi) tai indusoivat maksan metaboliaa (barbituraatti, karbamatsepiini, aminoglutetimidi, grifulviini, etanoli, ammoniakkimetyyliglutamiinipropyyli, phetinytmiinipropyyli, deksametasoni, sulfiinipyratsoni) kuukauden sisällä ennen satunnaistamista;
- Kasvisruokavalio tai epänormaali ruokavalio (<1600 tai >3500 kcal/vrk) tai merkittävät muutokset ruokailutottumuksissa viimeisten 4 viikon aikana ennen seulontaa;
- Alkoholin väärinkäyttö viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontaa, joka määritellään yli 14 yksikön keskimääräiseksi viikoittaiseksi juomaksi (yksi yksikkö vastaa 360 ml olutta tai 45 ml 40 % alkoholipitoista väkevää alkoholijuomia tai 150 ml viiniä); tai henkilöt, joiden alkoholihengitystesti on positiivinen;
- tupakointi > 5 savuketta päivässä viimeisen 6 kuukauden aikana ennen seulontaa;
- Aiempi huumeiden väärinkäyttö ja huumeiden (kuten marihuana, kokaiini, opiaatit, bentsodiatsepiinit, amfetamiinit, barbituraatit, trisykliset masennuslääkkeet) käyttö tai henkilöt, joiden virtsan huumeiden väärinkäyttötesti on positiivinen;
- Liiallinen teen, kahvin ja/tai kofeiinipitoisen juoman nauttiminen (yli 8 kuppia/päivä, 200 ml/kuppi) seulonta edeltävän 1 kuukauden aikana;
- Tutkittavat, jotka ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen (henkilönä) seulonta edeltäneiden 3 kuukauden aikana;
- 250 ml tai enemmän verenluovutus seulonta edeltävien 3 kuukauden aikana;
- Positiivinen tulos hepatiitti B -antigeenistä, hepatiitti C -vasta-aineesta, HIV-vasta-aineesta tai kuppavasta-aineesta;
- Greippimehun, ksantiinidieetin, suklaan, kahvin tai teen, hiilihapollisten juomien tai muiden kofeiinipitoisten juomien nauttiminen 48 tunnin sisällä ennen satunnaistamista;
- Raskas harjoitus 48 tunnin sisällä ennen satunnaistamista;
- Antoi lääkkeitä (reseptilääkkeitä, reseptivapaata lääkettä, vitamiineja, lisäravinteita ja kiinalaista kasviperäistä lääkettä) 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista; Paikallinen hoito on yleensä sallittua tai se perustuu tutkijoiden harkintaan.
- Koehenkilöt, joiden ei tutkijoiden mielestä pitäisi osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Azilsartan (Zhaoke) Paaston alla
Koehenkilöt ottavat yhden Azilsartan (Zhaoke) 20 mg tabletin paastotilassa
|
Azilsartan 20mg tabletit Zhaokelta
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Atsilsartaani (Takeda) paaston alla
Koehenkilöt ottavat yhden Azilva 20 mg -tabletin paastotilassa
|
Takedan Azilva 20 mg tabletit
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Azilsartan (Zhaoke) Fed
Koehenkilöt ottavat yhden Azilsartan (Zhaoke) 20 mg tabletin ruokailun jälkeen
|
Azilsartan 20mg tabletit Zhaokelta
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Azilsartaani (Takeda) Fedin alla
Koehenkilöt ottavat yhden Azilva 20 mg -tabletin ruokailun yhteydessä
|
Takedan Azilva 20 mg tabletit
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Bioekvivalenssi paastotilassa
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
|
Bioekvivalenssi Fed-ehdon mukaan
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 22. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZK-HK-AZI-201705
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .