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直接喉頭鏡検査が困難と予想される患者における気管挿管および麻酔後の気管へのアクセス維持のための標準チューブと極薄トライチューブの比較 (Tritube)

2024年2月28日 更新者：Michael Seltz Kristensen

Sammenligning Mellem 標準チューブ og Den Ultra-tynde Tritube® 挿管まで、og Og Preholdelse af Adgang Til 気管まで 麻酔終了後、病院の患者 Med Forventet Vanskelig Direkte Laryngoskopi

研究者らは、喉頭鏡検査が困難であると予測される患者を対象に、新しい極細気管内チューブ「トライチューブ」と標準的な気管内チューブとの挿管のしやすさを比較した。 さらに研究者らは、麻酔終了後にトライチューブを気管内に残すことの受容性を、チューブ交換カテーテルの使用と比較しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者らは、頭/首/耳/鼻/喉領域での手術と麻酔が予定されている患者において、新しい極細気管内チューブ「トライチューブ」と以下の症状を有する患者における標準的な気管内チューブとの間で気管挿管の容易さを比較しています。困難な喉頭鏡検査の予測因子。 挿管は角度のあるビデオ喉頭鏡を使用して行われます。

さらに研究者らは、麻酔終了後にトライチューブを気管内に残すことの受容性を、チューブ交換カテーテルの使用と比較しています。 後者は術後回復病棟に進みます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • Rigshospitalet, section for anaesthesia for ENT and Maxillofacial surgery, section 3071

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 頭・首・耳・鼻・喉の手術の麻酔を希望される患者様
  • ビデオ喉頭鏡検査による経口挿管の予定
  • 困難な直接喉頭鏡検査の危険因子を伴う

除外基準:

  • 気道内の分泌物が増加している患者（肺炎、気管支炎、湿性咳嗽）
  • 覚醒下挿管を予定している患者
  • マスク換気が不可能と判断された患者様
  • 輪状甲状膜へのアクセスが困難または不可能と判断された患者
  • ASA (アメリカ麻酔科医協会) の身体分類ステータスが 3 を超える患者
  • 誤嚥の危険性があるため、急速シーケンス導入（RSI）が予定されている患者
  • 喘鳴のある患者
  • 低酸素血症の患者（室内空気飽和度 < 90 %）
  • 操作時間は 2.5 時間を超える予定
  • 手術中に神経刺激チューブが必要な患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：トライチューブ
デバイス：トライチューブ
極薄のトリビュートは、このアームの患者の換気に使用されます。
アクティブコンパレータ：標準気管内チューブ
デバイス：標準気管内チューブ
このアームの患者の換気には標準的な気管内チューブが使用されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
優れた挿管状態の割合
時間枠：2時間
優れた/良い/普通/悪いのスケールで判定された挿管状態が優れている割合
2時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
挿管を妨げる程度の、声帯への視界のチューブによる遮断率。
時間枠：2時間
2時間
挿管困難スコア (IDS)
時間枠：2時間
挿管難易度スケール、範囲は 0 ～ 7、0 は挿管が容易であることを示し、1 ～ 5 は軽度の困難を示し、5< は中程度から重度の困難を示します。
2時間
挿管までの時間
時間枠：2時間
チューブから声帯を通過してカフが気管内で膨張するまでの時間
2時間
患者がチューブを介して換気されるまでの時間
時間枠：2時間
チューブから声帯を通過して、カフが気管内で膨張し、CO2 波形が観察されるまでの時間が経過します。
2時間
挿管試行回数
時間枠：2時間
切歯を越えてチューブを進めるたびに 1 回の試行が行われます。
2時間
60秒間の挿管成功率
時間枠：1分
1分
小剣の改造回数
時間枠：2時間
2時間
スタイレット上のチューブの「逆装填」の使用率
時間枠：2時間
2時間
「声門開口率」 (POGO)、チューブ挿入前
時間枠：2時間
2時間
「声門開口率」、POGO、チューブが所定の位置にある状態
時間枠：2時間
2時間
挿管条件 ストロムスケール
時間枠：2時間
チューブとスタイレットの組み合わせの方向は、優れている/良い/悪い、簡単/普通/難しい。 チューブとスタイレットの組み合わせの進歩 優れた/良い/悪い 簡単/普通/難しい
2時間
外科医は挿管後の口/咽頭および喉頭内の空間と作業状態をスコアリングします。
時間枠：2時間
2時間
手術15分後のET CO2と動脈血ガスCO2の違い
時間枠：20分
20分
自発換気に戻りカフを収縮させた後、トライチューブが気管内に留まっている時間 /(トライチューブ群)
時間枠：4時間
4時間
チューブ交換カテーテルが留置されてから気管内に留まっている期間 / (チューブ交換カテーテル群)
時間枠：4時間
4時間
術後回復ユニットに到着したときに、まだトライチューブまたはチューブ交換カテーテルが留置されている患者の配給量
時間枠：4時間
4時間
麻酔後ケアユニット、術後回復ユニットに到着してから 1 時間後にまだトライチューブまたはチューブ交換カテーテルが留置されている患者の割合
時間枠：4時間
4時間
麻酔後ケアユニットで覚醒しているときに、トライチューブまたはチューブ交換カテーテルが所定の位置に留置されていることに対する患者の満足度
時間枠：4時間
1 ～ 10 の視覚的なアナログスケール、1= 迷惑なし、10= 耐えられない
4時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Michael Seltz Kristensen

捜査官

  • 主任研究者：Michael S Kristensen, MD、Rigshospitalet, University Hospital of Copenhagen Denmark

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月12日

一次修了 (実際)

2019年2月14日

研究の完了 (実際)

2019年2月14日

試験登録日

最初に提出

2018年8月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月29日

最初の投稿 (実際)

2018年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月28日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H-18023689 Tritube

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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