Vergelijking tussen een standaardbuis en de ultradunne tritube voor intubatie van de luchtpijp en voor het behouden van toegang tot de luchtpijp na anesthesie, bij patiënten met een verwachte moeilijke directe laryngoscopie (Tritube)
28 februari 2024 bijgewerkt door: Michael Seltz Kristensen
Samensmelting van Mellem Standard Tube en Den Ultra-Tynde Tritube® voor intubatie, en voor opretholdelse van adgang voor trachea na verdoving, hos patienter med forventet vanskelig direkte laryngoskopi
De onderzoekers vergelijken het gemak van intubatie tussen een nieuwe ultradunne endotracheale tube, "Tritube", en een standaard endotracheale tube bij patiënten met voorspellers van moeilijke laryngoscopie.
Verder vergelijken de onderzoekers de acceptatie van het in de luchtpijp laten van de Tritube na beëindiging van de anesthesie met het gebruik van een slangvervangingskatheter.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij patiënten die zijn ingepland voor chirurgie en anesthesie in het hoofd-/hals-/oor-/neus-/keelgebied vergelijken de onderzoekers het gemak van tracheale intubatie tussen een nieuwe ultradunne endotracheale tube, "Tritube", en een standaard endotracheale tube bij patiënten met voorspellers van moeilijke laryngoscopie. De intubatie wordt uitgevoerd met een gehoekte videolaryngoscoop.
Verder vergelijken de onderzoekers de acceptatie van het in de luchtpijp laten van de Tritube na beëindiging van de anesthesie met het gebruik van een slangvervangingskatheter. Deze laatste loopt door naar de postoperatieve recovery-afdeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Rigshospitalet, section for anaesthesia for ENT and Maxillofacial surgery, section 3071
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten voor anesthesie voor operaties aan het hoofd/nek/oor/neus/keel
- gepland voor orale intubatie met videolaryngoscopie
- met risicofactoren voor moeilijke directe laryngoscopie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met verhoogde secreties in de luchtwegen (pneumonie, bronchitis, productieve hoest)
- Patiënten gepland voor wakkere intubatie
- Patiënten bij wie wordt geoordeeld dat maskerventilatie onmogelijk kan worden
- Patiënten bij wie toegang tot het cricothyroid-membraan als moeilijk of onmogelijk wordt beschouwd
- Patiënten met ASA (American Society of Anaesthesiologists) fysieke classificatiestatus >3
- Patiënten bij wie een Rapid Sequence Induction (RSI) is ingepland vanwege het risico op aspiratie
- Patiënten met stridor
- Patiënten met hypoxemie (verzadiging < 90 % in kamerlucht)
- Geplande operatieduur > 2,5 uur
- Patiënten die tijdens de operatie een zenuwstimulatiebuisje nodig hebben
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tritube
|
Het ultradunne tribuut wordt gebruikt voor de beademing van de patiënten in deze arm
|
|
Actieve vergelijker: Standaard endotracheale tube
|
Voor de beademing van de patiënten in deze arm wordt een standaard endotracheale tube gebruikt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van uitstekende intubatiecondities
Tijdsspanne: Twee uur
|
Percentage uitstekende intubatiecondities beoordeeld op de schaal uitstekend/goed/redelijk/slecht
|
Twee uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De snelheid van onderbreking door de buis van het zicht op de stembanden op elk moment, in een zodanige mate dat het de intubatie verstoort
Tijdsspanne: Twee uur
|
Twee uur
|
|
|
De Intubation Difficulty Score (IDS)
Tijdsspanne: Twee uur
|
De moeilijkheidsschaal voor intubatie, bereik 0 tot 7, 0 geeft gemakkelijke intubatie aan, 1 - 5 geeft lichte problemen aan, 5< geeft matige tot grote problemen aan
|
Twee uur
|
|
Tijd om te intuberen
Tijdsspanne: Twee uur
|
De tijd van de buis wordt voortbewogen voorbij de stembanden totdat de manchet in de luchtpijp is opgeblazen
|
Twee uur
|
|
Tijd om de patiënt wordt geventileerd via de buis
Tijdsspanne: Twee uur
|
De tijd vanaf de buis wordt voortbewogen voorbij de stembanden totdat de manchet is opgeblazen in de luchtpijp en de CO2-golfvorm wordt waargenomen
|
Twee uur
|
|
Aantal intubatiepogingen
Tijdsspanne: Twee uur
|
één poging is elke keer dat de buis voorbij de snijtanden wordt geschoven
|
Twee uur
|
|
De snelheid van succesvolle intubatie met 60 seconden
Tijdsspanne: 1 minuut
|
1 minuut
|
|
|
Aantal verbouwingen van de stilette
Tijdsspanne: Twee uur
|
Twee uur
|
|
|
gebruikssnelheid voor "omgekeerd laden" van de buis op het stilet
Tijdsspanne: Twee uur
|
Twee uur
|
|
|
het "percentage glottisopening", (POGO), voordat de buis wordt ingebracht
Tijdsspanne: Twee uur
|
Twee uur
|
|
|
het "percentage glottisopening", POGO, met de buis op zijn plaats
Tijdsspanne: 2 uur
|
2 uur
|
|
|
Intubatiecondities Strom-schaal
Tijdsspanne: Twee uur
|
Richting van de combinatie van buis en stilet uitstekend/goed/slecht, gemakkelijk/redelijk/moeilijk.
Vordering van de combinatie buis-stilet uitstekend/goed/slecht gemakkelijk/redelijk/moeilijk
|
Twee uur
|
|
De chirurgen beoordelen de ruimte en werkomstandigheden in de mond/farynx en larynx na intubatie
Tijdsspanne: Twee uur
|
Twee uur
|
|
|
Het verschil tussen ET CO2 en arterieel bloedgas CO2 na 15 minuten operatie
Tijdsspanne: 20 minuten
|
20 minuten
|
|
|
de duur van het verblijf van de Tritube in de luchtpijp na terugkeer van spontane ventilatie en leeglopen van de manchet /(Tritube-groep)
Tijdsspanne: 4 uur
|
4 uur
|
|
|
De tijd dat de tube-exchange katheter in de luchtpijp zit na plaatsing / (Tube-exchange-catheter-groep)
Tijdsspanne: 4 uur
|
4 uur
|
|
|
Het rantsoen van patiënten die de Tritube of de tube-exchange-katheter nog op zijn plaats hebben bij aankomst op de postoperatieve recovery-afdeling
Tijdsspanne: 4 uur
|
4 uur
|
|
|
Het rantsoen van patiënten die de Tritube of de tube-exchange-katheter één uur na aankomst op de Post-anesthesiezorgafdeling de postoperatieve verkoeverafdeling nog hebben
Tijdsspanne: 4 uur
|
4 uur
|
|
|
De tevredenheid van de patiënt over het op zijn plaats hebben van de Tritube of de tube-exchange-katheter als hij wakker is op de post-anesthesie-zorgafdeling
Tijdsspanne: 4 uur
|
Visuele analoge schaal van 1-10, 1= geen overlast, 10= ondraaglijk
|
4 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael S Kristensen, MD, Rigshospitalet, University Hospital of Copenhagen Denmark
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Fuchs-Buder T, Claudius C, Skovgaard LT, Eriksson LI, Mirakhur RK, Viby-Mogensen J; 8th International Neuromuscular Meeting. Good clinical research practice in pharmacodynamic studies of neuromuscular blocking agents II: the Stockholm revision. Acta Anaesthesiol Scand. 2007 Aug;51(7):789-808. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01352.x.
- Kristensen MS, de Wolf MWP, Rasmussen LS. Ventilation via the 2.4 mm internal diameter Tritube(R) with cuff - new possibilities in airway management. Acta Anaesthesiol Scand. 2017 Jul;61(6):580-589. doi: 10.1111/aas.12894. Epub 2017 Apr 23.
- Strom C, Barnung S, Kristensen MS, Bottger M, Tvede MF, Rasmussen LS. Tracheal intubation in patients with anticipated difficult airway using Boedeker intubation forceps and McGrath videolaryngoscope. Acta Anaesthesiol Scand. 2015 Oct;59(9):1154-60. doi: 10.1111/aas.12543. Epub 2015 May 16.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 september 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 februari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 februari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 augustus 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
29 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-18023689 Tritube
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .