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직접적인 후두경 검사가 어려울 것으로 예상되는 환자에서 기관 삽관 및 마취 후 기관 접근 유지를 위한 표준 튜브와 초박형 트리튜브 비교 (Tritube)

2024년 2월 28일 업데이트: Michael Seltz Kristensen

Sammenligning Mellem Standard Tube og Den Ultra-tynde Tritube® Til Intubation, og Til Opretholdelse af Adgang Til Trachea Efter anæstesi, Hos Patienter Med Forventet Vanskelig Direkte Laryngoskopi

연구자들은 새로운 초박형 기관내관인 "Tritube"와 후두경 검사가 어려운 환자의 표준 기관내관 사이의 삽관 용이성을 비교합니다. 또한 조사관은 마취 종료 후 Tritube를 기관에 두는 것과 튜브 교환 카테터를 사용하는 것을 비교했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

머리/목/귀/코/인후 부위에서 수술 및 마취가 예정된 환자에서 연구자들은 새로운 초박형 기관내관인 "Tritube"와 표준 기관내관 사이의 기관 삽관의 용이성을 비교합니다. 어려운 후두경 검사의 예측 인자. 삽관은 각진 비디오 후두경으로 수행됩니다.

또한 조사관은 마취 종료 후 Tritube를 기관에 두는 것과 튜브 교환 카테터를 사용하는 것을 비교했습니다. 후자는 수술 후 회복 병동으로 계속됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크, 2100
        • Rigshospitalet, section for anaesthesia for ENT and Maxillofacial surgery, section 3071

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 머리/목/귀/코/목 수술을 위한 마취 환자
  • 비디오 후두경 검사를 통한 구강 삽관 계획
  • 어려운 직접 후두경 검사에 대한 위험 요소

제외 기준:

  • 기도내 분비물이 증가된 환자(폐렴, 기관지염, 가래기침)
  • 각성 삽관이 계획된 환자
  • 마스크 환기가 불가능하다고 판단되는 환자
  • 윤상갑상막 접근이 어렵거나 불가능하다고 판단되는 환자
  • ASA(American Society of Anaesthesiologists) 신체 분류 상태 >3인 환자
  • 흡인 위험으로 인해 RSI(Rapid Sequence Induction)가 예정된 환자
  • 천명 환자
  • 저산소혈증 환자(실내 공기 중 포화도 < 90%)
  • 2.5시간 이상으로 계획된 작동 시간
  • 수술 중 신경자극관이 필요한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 트리튜브
장치: 트리튜브
초박형 공물은 이 팔에 있는 환자의 환기에 사용됩니다.
활성 비교기: 표준 기관내관
장치: 표준 기관내 튜브
이 팔에 있는 환자의 환기를 위해 표준 기관내 튜브가 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우수한 삽관 조건 비율
기간: 2시간
우수/양호/보통/불량 척도로 판단한 우수한 삽관 상태 비율
2시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삽관을 방해할 정도로 성대에 대한 시야의 튜브에 의한 중단 비율
기간: 2시간
2시간
삽관 난이도 점수(IDS)
기간: 2시간
삽관 난이도 척도, 범위 0~7, 0은 쉬운 삽관, 1~5는 약간의 어려움, 5<는 보통에서 주요 어려움을 나타냅니다.
2시간
삽관 시간
기간: 2시간
커프가 기관에서 팽창될 때까지 튜브의 시간이 성대를 지나 진행됩니다.
2시간
튜브를 통해 환자가 환기되는 시간
기간: 2시간
커프가 기관에서 팽창하고 CO2 파형이 관찰될 때까지 튜브에서 시간이 성대를 지나 진행됩니다.
2시간
삽관 시도 횟수
기간: 2시간
한 번의 시도는 튜브가 앞니를 지나 전진할 때마다
2시간
60초 삽관 성공률
기간: 1 분
1 분
스틸레트 개조 횟수
기간: 2시간
2시간
탐침에 있는 튜브의 "역 로딩" 사용률
기간: 2시간
2시간
"성문 개구율", (POGO), 튜브 삽입 전
기간: 2시간
2시간
튜브가 제자리에 있는 "성문 개구율", POGO
기간: 2 전분
2 전분
삽관 조건 스트롬 스케일
기간: 2시간
튜브 스타일렛 조합의 방향 우수/좋음/나쁨, 쉬움/보통/어려움. 튜브-탐침 조합 고도화 우수/양호/불량 쉬움/보통/어려움
2시간
외과의는 삽관 후 입/인두 및 후두의 공간 및 작업 조건에 대해 점수를 매깁니다.
기간: 2시간
2시간
수술 15분 후 ET CO2와 동맥혈 가스 CO2의 차이
기간: 20 분
20 분
자발 환기의 복귀 및 커프의 수축 후 기관에 있는 Tritube의 지속 시간 /(Tritube 그룹)
기간: 4 시간
4 시간
튜브 교환 카테터가 배치된 후 기관에 있는 기간 / (튜브 교환 카테터 그룹)
기간: 4 시간
4 시간
수술 후 회복실에 도착했을 때 여전히 Tritube 또는 튜브 교환 카테터를 제자리에 두고 있는 환자의 비율
기간: 4 시간
4 시간
마취 후 치료실 도착 1시간 후 트리튜브 또는 튜브 교환 카테터를 아직 가지고 있는 환자의 비율 수술 후 회복실
기간: 4 시간
4 시간
마취 후 치료실에서 깨어있을 때 Tritube 또는 튜브 교환 카테터를 제자리에 두는 것에 대한 환자의 만족도
기간: 4 시간
1-10의 시각적 아날로그 척도, 1= 성가신 일 없음, 10= 견딜 수 없음
4 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Michael Seltz Kristensen

수사관

  • 수석 연구원: Michael S Kristensen, MD, Rigshospitalet, University Hospital of Copenhagen Denmark

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 12일

기본 완료 (실제)

2019년 2월 14일

연구 완료 (실제)

2019년 2월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 29일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 28일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H-18023689 Tritube

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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