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Vergleich zwischen einem Standardtubus und dem ultradünnen Tritube zur Intubation der Luftröhre und zur Aufrechterhaltung des Zugangs zur Luftröhre nach der Anästhesie bei Patienten mit erwarteter schwieriger direkter Laryngoskopie (Tritube)

28. Februar 2024 aktualisiert von: Michael Seltz Kristensen

Sammeln Sie den Standard-Standardtubus und den Ultra-Tracheal-Tritube® zur Intubation und zum Öffnen der Luftröhre nach der Anästhesie

Die Forscher vergleichen die Leichtigkeit der Intubation zwischen einem neuen ultradünnen Endotrachealtubus, „Tritube“, und einem Standard-Endotrachealtubus bei Patienten mit Prädiktoren für eine schwierige Laryngoskopie. Darüber hinaus vergleichen die Forscher die Akzeptanz, den Tritube nach Ende der Anästhesie in der Luftröhre zu belassen, mit der Verwendung eines Schlauchaustauschkatheters.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten, bei denen eine Operation und Anästhesie im Kopf-/Hals-/Ohr-/Nasen-/Halsbereich geplant ist, vergleichen die Forscher die Leichtigkeit der Trachealintubation zwischen einem neuen ultradünnen Endotrachealtubus, „Tritube“, und einem Standard-Endotrachealtubus bei Patienten mit Prädiktoren für eine schwierige Laryngoskopie. Die Intubation erfolgt mit einem abgewinkelten Videolaryngoskop.

Darüber hinaus vergleichen die Forscher die Akzeptanz, den Tritube nach Ende der Anästhesie in der Luftröhre zu belassen, mit der Verwendung eines Schlauchaustauschkatheters. Letzteres setzt sich in der postoperativen Aufwachstation fort.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet, section for anaesthesia for ENT and Maxillofacial surgery, section 3071

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten zur Anästhesie bei Operationen im Kopf-/Hals-/Ohr-/Nasen-/Halsbereich
  • geplant für orale Intubation mit Videolaryngoskopie
  • mit Risikofaktoren für eine schwierige direkte Laryngoskopie

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit erhöhter Sekretion in den Atemwegen (Pneumonie, Bronchitis, produktiver Husten)
  • Patienten, bei denen eine Wachintubation geplant ist
  • Patienten, bei denen eine Maskenbeatmung als möglich erachtet wird, könnten unmöglich werden
  • Patienten, bei denen der Zugang zur Cricothyreoidea-Membran als schwierig oder unmöglich eingeschätzt wird
  • Patienten mit körperlichem Klassifizierungsstatus der ASA (American Society of Anaesthesiologists) >3
  • Patienten, bei denen aufgrund des Aspirationsrisikos eine schnelle Sequenzinduktion (RSI) vorgesehen ist
  • Patienten mit Stridor
  • Patienten mit Hypoxämie (Sättigung < 90 % der Raumluft)
  • Operationsdauer > 2,5 Stunden geplant
  • Patienten, die während einer Operation einen Nervenstimulationsschlauch benötigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tritube
Gerät: Tritube
Der ultradünne Tribut wird zur Beatmung der Patienten in diesem Arm eingesetzt
Aktiver Komparator: Standard-Endotrachealtubus
Gerät: Standard-Enditrachealtubus
Für die Beatmung der Patienten in diesem Arm wird ein Standard-Endotrachealtubus verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate ausgezeichneter Intubationsbedingungen
Zeitfenster: 2 Stunden
Rate ausgezeichneter Intubationsbedingungen, beurteilt auf der Skala ausgezeichnet/gut/mittelmäßig/schlecht
2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit, mit der die Sicht auf die Stimmbänder durch den Tubus zu jedem Zeitpunkt so stark unterbrochen wird, dass die Intubation gestört wird
Zeitfenster: 2 Stunden
2 Stunden
Der Intubation Difficulty Score (IDS)
Zeitfenster: 2 Stunden
Die Intubationsschwierigkeitsskala reicht von 0 bis 7, wobei 0 eine einfache Intubation anzeigt, 1–5 eine leichte Intubation anzeigt und 5< eine mittlere bis große Schwierigkeit anzeigt
2 Stunden
Zeit zur Intubation
Zeitfenster: 2 Stunden
Der Schlauch wird über die Stimmbänder hinweg vorgeschoben, bis die Manschette in der Luftröhre aufgeblasen wird
2 Stunden
Zeit bis der Patient über den Schlauch beatmet wird
Zeitfenster: 2 Stunden
Die Zeitspanne wird vom Schlauch über die Stimmbänder hinaus vorgeschoben, bis die Manschette in der Luftröhre aufgeblasen wird und die CO2-Wellenform beobachtet wird
2 Stunden
Anzahl der Intubationsversuche
Zeitfenster: 2 Stunden
Ein Versuch ist jedes Mal, wenn die Röhre über die Schneidezähne hinaus vorgeschoben wird
2 Stunden
Die Rate der erfolgreichen Intubation beträgt 60 Sekunden
Zeitfenster: 1 Minute
1 Minute
Anzahl der Umbauten des Stiletts
Zeitfenster: 2 Stunden
2 Stunden
Nutzungsrate für das „Reverse Loading“ des Röhrchens auf dem Mandrin
Zeitfenster: 2 Stunden
2 Stunden
der „Prozentsatz der Glottisöffnung“ (POGO), bevor der Schlauch eingeführt wird
Zeitfenster: 2 Stunden
2 Stunden
der „Prozentsatz der Glottisöffnung“, POGO, bei eingesetztem Tubus
Zeitfenster: 2 Stunden
2 Stunden
Intubationsbedingungen Stromskala
Zeitfenster: 2 Stunden
Richtung der Tube-Mandrin-Kombination ausgezeichnet/gut/schlecht, leicht/mittelmäßig/schwierig. Weiterentwicklung der Tube-Mandrin-Kombination ausgezeichnet/gut/schlecht leicht/mittelmäßig/schwierig
2 Stunden
Die Chirurgen bewerten die Platz- und Arbeitsbedingungen im Mund-/Rachenraum und Kehlkopf nach der Intubation
Zeitfenster: 2 Stunden
2 Stunden
Der Unterschied zwischen ET CO2 und arteriellem Blutgas CO2 nach 15 Minuten Operation
Zeitfenster: 20 Minuten
20 Minuten
die Verweildauer des Tritube in der Luftröhre nach Rückkehr der Spontanventilation und Entleerung des Cuffs / (Tritube-Gruppe)
Zeitfenster: 4 Stunden
4 Stunden
Die Verweildauer des Schlauchwechselkatheters in der Luftröhre nach seiner Platzierung / (Schlauchwechselkathetergruppe)
Zeitfenster: 4 Stunden
4 Stunden
Die Ration der Patienten, die bei Ankunft in der postoperativen Aufwachstation noch den Tritube oder den Schlauchaustauschkatheter tragen
Zeitfenster: 4 Stunden
4 Stunden
Die Ration der Patienten, bei denen der Tritube oder der Schlauchwechselkatheter eine Stunde nach Ankunft in der Postanästhesiestation oder der postoperativen Aufwachstation noch vorhanden ist
Zeitfenster: 4 Stunden
4 Stunden
Die Zufriedenheit des Patienten damit, dass der Tritube oder der Schlauchaustauschkatheter angebracht ist, wenn er wach auf der Postanästhesiestation ist
Zeitfenster: 4 Stunden
Visuelle Analogskala von 1-10, 1= keine Belästigung, 10= unbeschreiblich
4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Michael Seltz Kristensen

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael S Kristensen, MD, Rigshospitalet, University Hospital of Copenhagen Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-18023689 Tritube

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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