Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie standardowej rurki i ultracienkiej rurki Tritube do intubacji tchawicy i utrzymania dostępu do tchawicy po znieczuleniu u pacjentów z przewidywaną trudną laryngoskopią bezpośrednią (Tritube)

28 lutego 2024 zaktualizowane przez: Michael Seltz Kristensen

Pobieranie próbek Mellem Standard Tube i Den Ultra-tynde Tritube® Do intubacji i do Opretholdelse af Adgang Til Trachea Po anæstesi, Hos Patienter Med Forventet Vanskelig Direkte Laryngoskopi

Badacze porównują łatwość intubacji nowej ultracienkiej rurki dotchawiczej „Tritube” i standardowej rurki dotchawiczej u pacjentów z predyktorami trudnej laryngoskopii. Ponadto badacze porównują akceptację pozostawienia rurki Tritube w tchawicy po zakończeniu znieczulenia z użyciem cewnika do wymiany rurki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U pacjentów zakwalifikowanych do operacji i znieczulenia w okolicy głowy/szyi/uszu/nosa/gardła badacze porównują łatwość intubacji dotchawiczej nowej ultracienkiej rurki dotchawiczej „Tritube” i standardowej rurki dotchawiczej u pacjentów z predyktorami trudnej laryngoskopii. Intubację wykonuje się za pomocą kątowego wideolaryngoskopu.

Ponadto badacze porównują akceptację pozostawienia rurki Tritube w tchawicy po zakończeniu znieczulenia z użyciem cewnika do wymiany rurki. Ten ostatni kontynuuje się na pooperacyjnym oddziale rekonwalescencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rigshospitalet, section for anaesthesia for ENT and Maxillofacial surgery, section 3071

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci do znieczulenia do operacji głowy-/szyi/ucha/nosa/gardła
  • planowane do intubacji jamy ustnej z wideolaryngoskopią
  • z czynnikami ryzyka trudnej laryngoskopii bezpośredniej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ze zwiększoną wydzieliną w drogach oddechowych (zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli, kaszel z odkrztuszaniem)
  • Pacjenci planowani do intubacji w stanie czuwania
  • Pacjenci, u których ocenia się, że wentylacja za pomocą maski może stać się niemożliwa
  • Pacjenci, u których dostęp do błony pierścienno-tarczycowej jest oceniany jako utrudniony lub niemożliwy
  • Pacjenci w klasyfikacji fizycznej ASA (American Society of Anaesthesiologists) >3
  • Pacjenci, u których zaplanowano indukcję w szybkiej sekwencji (RSI) ze względu na ryzyko zachłyśnięcia
  • Pacjenci ze stridorem
  • Pacjenci z hipoksemią (nasycenie < 90% w powietrzu pokojowym)
  • Planowany czas trwania operacji > 2,5 godziny
  • Pacjenci z potrzebą rurki do stymulacji nerwów podczas operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tritube
Urządzenie: Tritube
Ultra cienka wyściółka służy do wentylacji pacjentów w tym ramieniu
Aktywny komparator: Standardowa rurka dotchawicza
Urządzenie: Standardowa rurka dotchawicza
Do wentylacji pacjentów w tym ramieniu używana jest standardowa rurka dotchawicza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik doskonałych warunków intubacji
Ramy czasowe: 2 godziny
Wskaźnik doskonałych warunków intubacji ocenianych na skali doskonałe/dobre/zadowalające/słabe
2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość przerywania przez rurkę widzenia strun głosowych w dowolnym momencie, w takim stopniu, że zakłóca intubację
Ramy czasowe: 2 godziny
2 godziny
Wskaźnik trudności intubacji (IDS)
Ramy czasowe: 2 godziny
Skala trudności intubacji, zakres od 0 do 7, 0 oznacza łatwą intubację, 1-5 oznacza niewielką trudność, 5< oznacza trudność od umiarkowanej do dużej
2 godziny
Czas na intubację
Ramy czasowe: 2 godziny
Czas od rurki przesuwa się poza struny głosowe do napełnienia mankietu w tchawicy
2 godziny
Czas na wentylację pacjenta przez rurkę
Ramy czasowe: 2 godziny
Czas od rurki jest przesuwany poza struny głosowe do momentu napełnienia mankietu w tchawicy i zaobserwowania fali CO2
2 godziny
Liczba prób intubacji
Ramy czasowe: 2 godziny
jedna próba jest za każdym razem, gdy rurka jest przesuwana poza siekacze
2 godziny
Wskaźnik udanej intubacji z 60 sekundami
Ramy czasowe: 1 minuta
1 minuta
Liczba przebudów sztyletu
Ramy czasowe: 2 godziny
2 godziny
wskaźnik zużycia dla „odwrotnego ładowania” probówki na mandryn
Ramy czasowe: 2 godziny
2 godziny
„procent otwarcia głośni”, (POGO), przed włożeniem rurki
Ramy czasowe: 2 godziny
2 godziny
„procent otwarcia głośni”, POGO, z rurką na miejscu
Ramy czasowe: 2 godziny
2 godziny
Warunki intubacji Skala Stroma
Ramy czasowe: 2 godziny
Kierunek połączenia rurki z mandrynem doskonały/dobry/słaby, łatwy/zadowalający/trudny. Zaawansowanie kombinacji rurki i mandrynu doskonałe/dobre/słabe łatwe/zadowalające/trudne
2 godziny
Chirurdzy oceniają przestrzeń i warunki pracy w jamie ustnej/gardle i krtani po intubacji
Ramy czasowe: 2 godziny
2 godziny
Różnica między ET CO2 a gazometrią CO2 krwi tętniczej po 15 minutach od zabiegu
Ramy czasowe: 20 minut
20 minut
czas przebywania rurki Tritube w tchawicy po powrocie spontanicznej wentylacji i opróżnieniu mankietu /(grupa Tritube)
Ramy czasowe: 4 godziny
4 godziny
Czas przebywania cewnika do wymiany w tchawicy po jego umieszczeniu / (grupa cewników do wymiany rurek)
Ramy czasowe: 4 godziny
4 godziny
Racja pacjentów, którzy nadal mają założoną rurkę Tritube lub cewnik do wymiany rurek w chwili przybycia na oddział rekonwalescencji pooperacyjnej
Ramy czasowe: 4 godziny
4 godziny
Racja pacjentów, którzy nadal mają rurkę Tritube lub cewnik do wymiany rurki godzinę po przybyciu na oddział opieki po znieczuleniu oddział rekonwalescencji pooperacyjnej
Ramy czasowe: 4 godziny
4 godziny
Zadowolenie pacjenta z założenia rurki Tritube lub cewnika do wymiany rurki, gdy nie śpi na oddziale opieki po znieczuleniu
Ramy czasowe: 4 godziny
Wizualna skala analogowa od 1-10, 1 = brak uciążliwości, 10 = nie do zniesienia
4 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Michael Seltz Kristensen

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael S Kristensen, MD, Rigshospitalet, University Hospital of Copenhagen Denmark

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-18023689 Tritube

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj