Confronto tra un tubo standard e il tritubo ultrasottile per l'intubazione della trachea e per mantenere l'accesso alla trachea dopo l'anestesia, in pazienti con prevista laringoscopia diretta difficile (Tritube)
28 febbraio 2024 aggiornato da: Michael Seltz Kristensen
Mettere in linea il tubo standard Mellem e il tubo ultra-tynde Tritube® per l'intubazione, e per l'apertura della trachea dopo l'anestesia, per il paziente con la chirurgia diretta della laringe
I ricercatori confrontano la facilità di intubazione tra un nuovo tubo endotracheale ultrasottile, "Tritube", e un tubo endotracheale standard in pazienti con predittori di laringoscopia difficile.
Inoltre gli investigatori confrontano l'accettazione di lasciare il Tritube in trachea dopo la fine dell'anestesia, con l'uso di un catetere per lo scambio di tubi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nei pazienti in attesa di intervento chirurgico e anestesia nella regione della testa/collo/orecchio/naso/gola, i ricercatori confrontano la facilità di intubazione tracheale tra un nuovo tubo endotracheale ultrasottile, "Tritube", e un tubo endotracheale standard in pazienti con predittori di laringoscopia difficile. L'intubazione viene eseguita con un videolaringoscopio angolato.
Inoltre gli investigatori confrontano l'accettazione di lasciare il Tritube in trachea dopo la fine dell'anestesia, con l'uso di un catetere per lo scambio di tubi. Quest'ultimo continua nel reparto di recupero post-operatorio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Copenhagen, Danimarca, 2100
- Rigshospitalet, section for anaesthesia for ENT and Maxillofacial surgery, section 3071
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti per anestesia per interventi chirurgici alla testa/collo/orecchie/naso/gola
- prevista per intubazione orale con videolaringoscopia
- con fattori di rischio per laringoscopia diretta difficile
Criteri di esclusione:
- Paziente con aumento delle secrezioni nelle vie aeree (polmonite, bronchite, tosse produttiva)
- Pazienti programmati per l'intubazione da svegli
- I pazienti in cui si ritiene che la ventilazione con maschera potrebbe diventare impossibile
- Pazienti in cui l'accesso alla membrana cricotiroidea è giudicato difficile o impossibile
- Pazienti in stato di classificazione fisica ASA (American Society of Anaesthesiologists) >3
- Pazienti che sono programmati per l'induzione a sequenza rapida (RSI) a causa del rischio di aspirazione
- Pazienti con stridore
- Pazienti con ipossiemia (saturazione < 90 % nell'aria ambiente)
- Durata operativa pianificata > 2,5 ore
- Pazienti che necessitano di un tubo di stimolazione nervosa durante l'intervento chirurgico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Tritubo
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Il tributo ultra sottile viene utilizzato per la ventilazione dei pazienti in questo braccio
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Comparatore attivo: Tubo endotracheale standard
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Viene utilizzato un tubo endotracheale standard utilizzato per la ventilazione dei pazienti in questo braccio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di eccellenti condizioni di intubazione
Lasso di tempo: 2 ore
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Tasso di condizioni di intubazione eccellenti giudicate sulla scala eccellente/buono/discreto/scarso
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2 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il tasso di interruzione da parte del tubo della vista alle corde vocali in qualsiasi momento, a tal punto da disturbare l'intubazione
Lasso di tempo: 2 ore
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2 ore
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Il punteggio di difficoltà di intubazione (IDS)
Lasso di tempo: 2 ore
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La scala di difficoltà dell'intubazione, intervallo da 0 a 7, 0 indica intubazione facile, 1 - 5 indica lieve difficoltà, 5< indica difficoltà da moderata a maggiore
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2 ore
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È ora di intubare
Lasso di tempo: 2 ore
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Il tempo dal tubo viene fatto avanzare oltre le corde vocali finché il bracciale non viene gonfiato nella trachea
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2 ore
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Il tempo per il paziente diventa ventilato tramite il tubo
Lasso di tempo: 2 ore
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Il tempo dal tubo viene fatto avanzare oltre le corde vocali finché il bracciale non viene gonfiato nella trachea e si osserva la forma d'onda della CO2
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2 ore
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Numero di tentativi di intubazione
Lasso di tempo: 2 ore
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un tentativo è ogni volta che il tubo viene fatto avanzare oltre gli incisivi
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2 ore
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Il tasso di intubazione riuscita con 60 secondi
Lasso di tempo: 1 minuto
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1 minuto
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Numero di rimodellamenti dello stiletto
Lasso di tempo: 2 ore
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2 ore
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velocità di utilizzo per "reverse loading" del tubo sullo stiletto
Lasso di tempo: 2 ore
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2 ore
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la "percentuale di apertura glottica", (POGO), prima dell'inserimento del tubo
Lasso di tempo: 2 ore
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2 ore
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la "percentuale di apertura glottica", POGO, con il tubo in posizione
Lasso di tempo: 2 ore
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2 ore
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Condizioni di intubazione Scala di Strom
Lasso di tempo: 2 ore
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Direzione della combinazione tubo-mandrino ottima/buona/scarsa, facile/discreta/difficile.
Avanzamento della combinazione tubo-mandrino ottimo/buono/scarso facile/discreto/difficile
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2 ore
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I chirurghi valutano lo spazio e le condizioni di lavoro in bocca/faringe e laringe dopo l'intubazione
Lasso di tempo: 2 ore
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2 ore
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La differenza tra ET CO2 e sangue arterioso CO2 dopo 15 minuti di intervento chirurgico
Lasso di tempo: 20 minuti
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20 minuti
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la durata della permanenza del Tritube nella trachea dopo il ritorno della ventilazione spontanea e lo sgonfiaggio della cuffia /(gruppo Tritube)
Lasso di tempo: 4 ore
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4 ore
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La durata della permanenza del catetere di sostituzione del tubo nella trachea dopo il suo posizionamento / (gruppo del catetere di sostituzione del tubo)
Lasso di tempo: 4 ore
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4 ore
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La razione di pazienti che hanno ancora il Tritube o il catetere di sostituzione del tubo quando arrivano nell'unità di recupero post-operatorio
Lasso di tempo: 4 ore
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4 ore
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La razione di pazienti che hanno ancora il Tritube o il catetere di sostituzione del tubo un'ora dopo l'arrivo nell'unità di cura post-anestesia l'unità di recupero post-operatorio
Lasso di tempo: 4 ore
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4 ore
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La soddisfazione del paziente di avere il Tritube o il catetere di sostituzione del tubo in posizione quando è sveglio nell'unità di cura post-anestesia
Lasso di tempo: 4 ore
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Scala analogica visiva da 1 a 10, 1= nessun fastidio, 10= insopportabile
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4 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael S Kristensen, MD, Rigshospitalet, University Hospital of Copenhagen Denmark
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Fuchs-Buder T, Claudius C, Skovgaard LT, Eriksson LI, Mirakhur RK, Viby-Mogensen J; 8th International Neuromuscular Meeting. Good clinical research practice in pharmacodynamic studies of neuromuscular blocking agents II: the Stockholm revision. Acta Anaesthesiol Scand. 2007 Aug;51(7):789-808. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01352.x.
- Kristensen MS, de Wolf MWP, Rasmussen LS. Ventilation via the 2.4 mm internal diameter Tritube(R) with cuff - new possibilities in airway management. Acta Anaesthesiol Scand. 2017 Jul;61(6):580-589. doi: 10.1111/aas.12894. Epub 2017 Apr 23.
- Strom C, Barnung S, Kristensen MS, Bottger M, Tvede MF, Rasmussen LS. Tracheal intubation in patients with anticipated difficult airway using Boedeker intubation forceps and McGrath videolaryngoscope. Acta Anaesthesiol Scand. 2015 Oct;59(9):1154-60. doi: 10.1111/aas.12543. Epub 2015 May 16.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 settembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
14 febbraio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
14 febbraio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
31 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
29 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie otorinolaringoiatriche
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie faringee
- Malattie stomatognatiche
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Malattie della bocca
- Malattie laringee
- Neoplasie della bocca
- Neoplasie laringee
- Neoplasie faringee
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-18023689 Tritube
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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