Comparación entre un tubo estándar y el tritubo ultrafino para la intubación de la tráquea y para mantener el acceso a la tráquea después de la anestesia, en pacientes con una laringoscopia directa difícil esperada (Tritube)
28 de febrero de 2024 actualizado por: Michael Seltz Kristensen
Sammenligning Mellem Standard Tube og Den Ultra-tynde Tritube® Til Intubation, og Til Opretholdelse af Adgang Til Trachea Efter anæstesi, Hos Patienter Med Forventet Vanskelig Direkte Laryngoskopi
Los investigadores comparan la facilidad de intubación entre un nuevo tubo endotraqueal ultrafino, "Tritube", y un tubo endotraqueal estándar en pacientes con predictores de laringoscopia difícil.
Además, los investigadores comparan la aceptación de dejar el Tritube en la tráquea después del final de la anestesia, con el uso de un catéter de intercambio de tubos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En pacientes programados para cirugía y anestesia en la región de cabeza/cuello/oído/nariz/garganta, los investigadores compararon la facilidad de la intubación traqueal entre un nuevo tubo endotraqueal ultrafino, "Tritube", y un tubo endotraqueal estándar en pacientes con predictores de laringoscopia difícil. La intubación se realiza con un videolaringoscopio angulado.
Además, los investigadores comparan la aceptación de dejar el Tritube en la tráquea después del final de la anestesia, con el uso de un catéter de intercambio de tubos. Este último continúa en la sala de recuperación postoperatoria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet, section for anaesthesia for ENT and Maxillofacial surgery, section 3071
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes para anestesia para cirugía en la cabeza/cuello/oído/nariz/garganta
- previsto para intubación oral con videolaringoscopia
- con factores de riesgo para laringoscopia directa difícil
Criterio de exclusión:
- Paciente con aumento de secreciones en la vía aérea (Neumonía, bronquitis, tos productiva)
- Pacientes programados para intubación despierto
- Pacientes en los que se considera que la ventilación con máscara podría volverse imposible
- Pacientes en los que se considera difícil o imposible el acceso a la membrana cricotiroidea
- Pacientes en estado de clasificación física de la ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) >3
- Pacientes programados para inducción de secuencia rápida (RSI) por riesgo de aspiración
- Pacientes con estridor
- Pacientes con hipoxemia (Saturación < 90 % en aire ambiente)
- Duración de la operación prevista para > 2,5 horas
- Pacientes con la necesidad de un tubo de estimulación nerviosa durante la cirugía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tritubo
|
El tributo ultra delgado se utiliza para la ventilación de los pacientes en este brazo.
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Comparador activo: Tubo endotraqueal estándar
|
Se utiliza un tubo endotraqueal estándar para la ventilación de los pacientes en este brazo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de Excelentes condiciones de intubación
Periodo de tiempo: 2 horas
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Tasa de Excelentes condiciones de intubación juzgadas en la escala excelente/buena/regular/mala
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2 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La tasa de interrupción por parte del tubo de la vista a las cuerdas vocales en cualquier momento, a tal grado que perturbe la intubación.
Periodo de tiempo: 2 horas
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2 horas
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La puntuación de dificultad de intubación (IDS)
Periodo de tiempo: 2 horas
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La escala de dificultad de intubación, rango de 0 a 7, 0 indica intubación fácil, 1 - 5 indica dificultad leve, 5< indica dificultad moderada a mayor
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2 horas
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Hora de intubar
Periodo de tiempo: 2 horas
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El tiempo desde el tubo avanza más allá de las cuerdas vocales hasta que el manguito se infla en la tráquea.
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2 horas
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Tiempo hasta que el paciente se ventila a través del tubo.
Periodo de tiempo: 2 horas
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El tiempo desde el tubo avanza más allá de las cuerdas vocales hasta que el manguito se infla en la tráquea y se observa la forma de onda de CO2
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2 horas
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Número de intentos de intubación
Periodo de tiempo: 2 horas
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un intento es cada vez que el tubo avanza más allá de los incisivos
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2 horas
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La tasa de intubación exitosa con 60 segundos
Periodo de tiempo: 1 minuto
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1 minuto
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|
Número de remodelaciones del estilete
Periodo de tiempo: 2 horas
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2 horas
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tasa de uso para "carga inversa" del tubo en el estilete
Periodo de tiempo: 2 horas
|
2 horas
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|
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el "porcentaje de apertura glótica", (POGO), antes de insertar el tubo
Periodo de tiempo: 2 horas
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2 horas
|
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el "porcentaje de apertura glótica", POGO, con el tubo en su lugar
Periodo de tiempo: 2 horas
|
2 horas
|
|
|
Condiciones de intubación Escala de Strom
Periodo de tiempo: 2 horas
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Dirección de la combinación tubo-estilete excelente/buena/mala, fácil/regular/difícil.
Avance de la combinación tubo-estilete excelente/bueno/malo fácil/regular/difícil
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2 horas
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Los cirujanos puntúan el espacio y las condiciones de trabajo en boca/faringe y laringe tras la intubación
Periodo de tiempo: 2 horas
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2 horas
|
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La diferencia entre ET CO2 y gasometría arterial CO2 después de 15 minutos de cirugía
Periodo de tiempo: 20 minutos
|
20 minutos
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la duración del Tritube en la tráquea después del retorno de la ventilación espontánea y el desinflado del manguito / (grupo Tritube)
Periodo de tiempo: 4 horas
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4 horas
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El tiempo que el catéter de intercambio de sonda está en la tráquea después de su colocación / (Grupo de catéter de intercambio de sonda)
Periodo de tiempo: 4 horas
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4 horas
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La ración de pacientes que aún tienen colocado el Tritube o el catéter de cambio de sonda al llegar a la unidad de recuperación postoperatoria
Periodo de tiempo: 4 horas
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4 horas
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La ración de pacientes que todavía tienen el Tritube o el catéter de intercambio de tubos en su lugar una hora después de la llegada a la unidad de cuidados postanestésicos la unidad de recuperación postoperatoria
Periodo de tiempo: 4 horas
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4 horas
|
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La satisfacción del paciente con tener colocado el Tritube o el catéter-cambio-sonda cuando está despierto en la Unidad de Cuidados Postanestésicos
Periodo de tiempo: 4 horas
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Escala analógica visual del 1 al 10, 1= sin molestias, 10= insoportable
|
4 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael S Kristensen, MD, Rigshospitalet, University Hospital of Copenhagen Denmark
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Fuchs-Buder T, Claudius C, Skovgaard LT, Eriksson LI, Mirakhur RK, Viby-Mogensen J; 8th International Neuromuscular Meeting. Good clinical research practice in pharmacodynamic studies of neuromuscular blocking agents II: the Stockholm revision. Acta Anaesthesiol Scand. 2007 Aug;51(7):789-808. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01352.x.
- Kristensen MS, de Wolf MWP, Rasmussen LS. Ventilation via the 2.4 mm internal diameter Tritube(R) with cuff - new possibilities in airway management. Acta Anaesthesiol Scand. 2017 Jul;61(6):580-589. doi: 10.1111/aas.12894. Epub 2017 Apr 23.
- Strom C, Barnung S, Kristensen MS, Bottger M, Tvede MF, Rasmussen LS. Tracheal intubation in patients with anticipated difficult airway using Boedeker intubation forceps and McGrath videolaryngoscope. Acta Anaesthesiol Scand. 2015 Oct;59(9):1154-60. doi: 10.1111/aas.12543. Epub 2015 May 16.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
14 de febrero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
14 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
31 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
29 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
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- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades de la laringe
- Neoplasias de la Boca
- Neoplasias Laríngeas
- Neoplasias faríngeas
Otros números de identificación del estudio
- H-18023689 Tritube
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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