Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse mellan en standardslang och den ultratunna trituben för intubation av luftstrupen och för att bibehålla tillgång till luftstrupen efter anestesi hos patienter med en förväntad svår direkt laryngoskopi (Tritube)

28 februari 2024 uppdaterad av: Michael Seltz Kristensen

Jämföra Mellem Standard Tube och Den Ultra-tynde Tritube® Til Intubation, och Til Opretholdelse af Adgang Til Trachea Efter anæstesi, Hos Patienter Med Forventet Vanskelig Direkte Laryngoskopi

Utredarna jämför hur lätt det är att intubera mellan ett nytt ultratunt endotrakealtub, "Tritube", och ett standardendotrakealtub hos patienter med prediktorer för svår laryngoskopi. Vidare jämför utredarna acceptansen av att lämna Tritube i luftstrupen efter avslutad anestesi, med användningen av en slangbyteskateter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hos patienter som är planerade för operation och anestesi i huvud-/hals-/öron-/näsa-/halsregionen jämför forskarna hur lätt det är med trakeal intubation mellan en ny ultratunn endotrakealtub, "Tritube", och en standard endotrakealtub hos patienter med prediktorer för svår laryngoskopi. Intubationen utförs med ett vinklat videolaryngoskop.

Vidare jämför utredarna acceptansen av att lämna Tritube i luftstrupen efter avslutad anestesi, med användningen av en slangbyteskateter. Den senare fortsätter till den postoperativa återhämtningsavdelningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet, section for anaesthesia for ENT and Maxillofacial surgery, section 3071

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter för anestesi för operation i Huvud-/hals/öra/näsa/hals
  • planerad för oral intubation med video-laryngoskopi
  • med riskfaktorer för svår direkt laryngoskopi

Exklusions kriterier:

  • Patient med ökat sekret i luftvägarna (lunginflammation, bronkit, produktiv hosta)
  • Patienter planerade för vaken intubation
  • Patienter där maskventilation bedöms kunna bli omöjliga
  • Patienter där tillgång till krikotyreoideamembranet bedöms vara svårt eller omöjligt
  • Patienter i ASA (american Society of Anaesthesiologists) fysisk klassificeringsstatus >3
  • Patienter som är schemalagda för snabbsekvensinduktion (RSI) på grund av risk för aspiration
  • Patienter med stridor
  • Patienter med hypoxemi (mättnad < 90 % i rumsluft)
  • Drifttid planerad till > 2,5 timmar
  • Patienter med behov av ett nervstimuleringsrör under operation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tritube
Enhet: Tritube
Den ultratunna hyllningen används för ventilation av patienterna i denna arm
Aktiv komparator: Standard endotrakealtub
Enhet: Standard enditrakealtub
En standard endotrakealtub används för ventilation av patienterna i denna arm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utmärkta intubationsförhållanden
Tidsram: 2 timmar
Frekvens av utmärkta intubationsförhållanden bedömda på skalan utmärkt/bra/rättvist/dålig
2 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hastigheten av avbrott av röret av synen till stämbanden när som helst, i sådan grad att det stör intubationen
Tidsram: 2 timmar
2 timmar
Intubationssvårighetsscore (IDS)
Tidsram: 2 timmar
Intubationssvårighetsskalan , intervall 0 till 7, 0 indikerar lätt intubation, 1 - 5 indikerar lätt svårighet, 5< indikerar måttlig till stor svårighet
2 timmar
Dags att intubera
Tidsram: 2 timmar
Tiden från att röret förs förbi stämbanden tills manschetten är uppblåst i luftstrupen
2 timmar
Tid till patienten ventileras via slangen
Tidsram: 2 timmar
Tiden från att röret förs förbi stämbanden tills manschetten är uppblåst i luftstrupen och CO2-vågform observeras
2 timmar
Antal intubationsförsök
Tidsram: 2 timmar
ett försök är varje gång röret förs förbi framtänderna
2 timmar
Hastigheten för framgångsrik intubation med 60 sekunder
Tidsram: 1 minut
1 minut
Antal ombyggnader av stiletten
Tidsram: 2 timmar
2 timmar
användningshastighet för "omvänd laddning" av röret på stiletten
Tidsram: 2 timmar
2 timmar
"procenten av glottisk öppning" , (POGO), Innan röret sätts in
Tidsram: 2 timmar
2 timmar
"procenten av glottisk öppning", POGO, med röret på plats
Tidsram: 2 hors
2 hors
Intubationsförhållanden Strömskalan
Tidsram: 2 timmar
Riktning av tub-stilet-kombinationen utmärkt/bra/dålig, lätt/rättvist/svårt. Förbättring av tub-stilet kombinationen utmärkt/bra/dålig lätt/rättvist/svårt
2 timmar
Kirurgerna betygsätter utrymmet och arbetsförhållandena i munnen/svalget och struphuvudet efter intubation
Tidsram: 2 timmar
2 timmar
Skillnaden mellan ET CO2 och arteriell blodgas CO2 efter 15 minuters operation
Tidsram: 20 minuter
20 minuter
varaktigheten av att Tritube är i luftstrupen efter återgång av spontan ventilation och tömning av manschetten /(Tritube-gruppen)
Tidsram: 4 timmar
4 timmar
Varaktigheten av att tubbyteskatetern är i luftstrupen efter placeringen / (Rörbyteskatetergrupp)
Tidsram: 4 timmar
4 timmar
Andelen patienter som fortfarande har Tritube eller slangbyteskatetern på plats när de anländer till den postoperativa återhämtningsenheten
Tidsram: 4 timmar
4 timmar
Andelen patienter som fortfarande har Tritube eller slangbyteskatetern på plats en timme efter ankomsten till post-anestesiavdelningen, postoperativ återhämtning
Tidsram: 4 timmar
4 timmar
Patientens tillfredsställelse med att ha Tritube eller slangbyteskatetern på plats när han är vaken på postanestesiavdelningen
Tidsram: 4 timmar
Visuell analog skala från 1-10, 1= ingen olägenhet, 10= outhärdlig
4 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Michael Seltz Kristensen

Utredare

  • Huvudutredare: Michael S Kristensen, MD, Rigshospitalet, University Hospital of Copenhagen Denmark

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

14 februari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

14 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

31 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

29 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-18023689 Tritube

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Oral neoplasm

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera