Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem et standardrør og det ultratynde tritube til intubation af luftrøret og for at opretholde adgang til luftrøret efter bedøvelse hos patienter med en forventet vanskelig direkte laryngoskopi (Tritube)

28. februar 2024 opdateret af: Michael Seltz Kristensen

Sammenligning Mellem Standard Tube og Den Ultra-tynde Tritube® Til Intubation, og Til Opretholdelse af Adgang Til Trachea Efter anæstesi, Hos Patienter Med Forventet Vanskelig Direkte Laryngoskopi

Forskerne sammenligner letheden af ​​intubation mellem en ny ultratynd endotracheal tube, "Tritube", og en standard endotracheal tube hos patienter med prædiktorer for vanskelig laryngoskopi. Endvidere sammenligner efterforskerne accepten af ​​at efterlade Tritube i luftrøret efter endt anæstesi med brugen af ​​et rørudskiftningskateter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hos patienter, der er planlagt til operation og anæstesi i hoved-/hals-/øre-/næse-/hals-regionen sammenligner efterforskerne letheden af ​​tracheal intubation mellem en ny ultratynd endotracheal tube, "Tritube", og en standard endotracheal tube hos patienter med forudsigere for vanskelig laryngoskopi. Intubationen udføres med et vinklet video-laryngoskop.

Endvidere sammenligner efterforskerne accepten af ​​at efterlade Tritube i luftrøret efter endt anæstesi med brugen af ​​et rørudskiftningskateter. Sidstnævnte fortsætter ind på den postoperative opvågningsafdeling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet, section for anaesthesia for ENT and Maxillofacial surgery, section 3071

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter til anæstesi til operation i Hoved-/hals/øre/næse/hals
  • planlagt til oral intubation med video-laryngoskopi
  • med risikofaktorer for vanskelig direkte laryngoskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med øget sekret i luftvejene (lungebetændelse, bronkitis, produktiv hoste)
  • Patienter planlagt til vågen intubation
  • Patienter, hvor maskeventilation vurderes at blive umulig
  • Patienter, hvor adgang til cricothyroid membranen vurderes at være vanskelig eller umulig
  • Patienter i ASA (american Society of Anaesthesiologists) fysisk klassifikationsstatus >3
  • Patienter, der er planlagt til hurtig sekvensinduktion (RSI) på grund af risiko for aspiration
  • Patienter med stridor
  • Patienter med hypoxæmi (mætning < 90 % i rumluft)
  • Driftsvarighed planlagt til > 2,5 timer
  • Patienter med behov for et nervestimuleringsrør under operationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tritube
Enhed: Tritube
Den ultratynde hyldest bruges til ventilation af patienterne i denne arm
Aktiv komparator: Standard endotracheal tube
Enhed: Standard enditracheal tube
En standard endotracheal tube bruges til ventilation af patienterne i denne arm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af fremragende intubationsbetingelser
Tidsramme: 2 timer
Frekvens for fremragende intubationsforhold vurderet på skalaen fremragende/god/rimelig/dårlig
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastigheden af ​​afbrydelsen af ​​røret af synet til stemmebåndene til enhver tid, i en sådan grad, at det forstyrrer intubationen
Tidsramme: 2 timer
2 timer
Intubationssværhedsscore (IDS)
Tidsramme: 2 timer
Intubationssværhedsskalaen, intervallet 0 til 7, 0 angiver let intubation, 1-5 angiver let besvær, 5< angiver moderat til stor besvær
2 timer
Tid til at intubere
Tidsramme: 2 timer
Tiden fra røret føres forbi stemmebåndene til manchetten er oppustet i luftrøret
2 timer
Tid til patienten bliver ventileret via slangen
Tidsramme: 2 timer
Tiden fra røret føres forbi stemmebåndene, indtil manchetten er oppustet i luftrøret, og CO2-bølgeformen observeres
2 timer
Antal intubationsforsøg
Tidsramme: 2 timer
et forsøg er hver gang, røret føres forbi fortænderne
2 timer
Hastigheden for vellykket intubation med 60 sekunder
Tidsramme: 1 minut
1 minut
Antal ombygninger af stiletten
Tidsramme: 2 timer
2 timer
anvendelseshastighed for "omvendt belastning" af røret på stiletten
Tidsramme: 2 timer
2 timer
"procenten af ​​glottisk åbning" , (POGO), Før røret indsættes
Tidsramme: 2 timer
2 timer
"procenten af ​​glottisk åbning" , POGO, med røret på plads
Tidsramme: 2 timer
2 timer
Intubationsforhold Strom-skala
Tidsramme: 2 timer
Retning af tube-stylet-kombinationen fremragende/god/dårlig, let/rimelig/svært. Fremme af tube-stylet kombinationen fremragende/god/dårlig let/rimelig/svært
2 timer
Kirurgerne vurderer plads og arbejdsforhold i mund/svælg og strubehoved efter intubation
Tidsramme: 2 timer
2 timer
Forskellen mellem ET CO2 og arteriel blodgas CO2 efter 15 minutters operation
Tidsramme: 20 minutter
20 minutter
varigheden af ​​tritube i luftrøret efter tilbagevenden af ​​spontan ventilation og tømning af manchetten /(Tritube-gruppen)
Tidsramme: 4 timer
4 timer
Varigheden af ​​rørbyttekateteret i luftrøret efter dets placering / (rørudskiftningskatetergruppe)
Tidsramme: 4 timer
4 timer
Rationen af ​​patienter, som stadig har Tritube eller slangebyttekateteret på plads, når de ankommer til den postoperative opvågningsenhed
Tidsramme: 4 timer
4 timer
Rationen af ​​patienter, som stadig har Tritube eller slangebyttekateteret på plads en time efter ankomsten til post-anæstesiafdelingen, postoperativ genopretningsenhed
Tidsramme: 4 timer
4 timer
Patientens tilfredshed med at have Tritube eller slangebyttekateteret på plads, når han er vågen i post-anæstesiafdelingen
Tidsramme: 4 timer
Visuel analog skala fra 1-10, 1= ingen gener, 10= uoverkommelig
4 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Michael Seltz Kristensen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael S Kristensen, MD, Rigshospitalet, University Hospital of Copenhagen Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

14. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2018

Først opslået (Faktiske)

31. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-18023689 Tritube

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oral neoplasma

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner