Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning mellom et standardrør og det ultratynne tritube for intubering av luftrøret og for å opprettholde tilgang til luftrøret etter anestesi, hos pasienter med en forventet vanskelig direkte laryngoskopi (Tritube)

28. februar 2024 oppdatert av: Michael Seltz Kristensen

Sammenligning Mellem Standard Tube og Den Ultra-tynde Tritube® Til Intubation, og Til Opretholdelse af Adgang Til Trachea Efter anæstesi, Hos Patienter Med Forventet Vanskelig Direkte Laryngoskopi

Forskerne sammenligner den enkle intuberingen mellom en ny ultratynn endotrakeal tube, "Tritube", og en standard endotrakeal tube hos pasienter med prediktorer for vanskelig laryngoskopi. Videre sammenligner etterforskerne aksepten av å forlate Tritube i luftrøret etter endt anestesi, med bruken av et rørbyttekateter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hos pasienter som er planlagt for kirurgi og anestesi i hode-/hals-/øre-/nese-/hals-regionen sammenligner etterforskerne enkelheten av trakeal intubasjon mellom en ny ultratynn endotrakeal tube, "Tritube", og en standard endotrakeal tube hos pasienter med prediktorer for vanskelig laryngoskopi. Intubasjonen utføres med et vinklet videolaryngoskop.

Videre sammenligner etterforskerne aksepten av å forlate Tritube i luftrøret etter endt anestesi, med bruken av et rørbyttekateter. Sistnevnte fortsetter inn på postoperativ restitusjonsavdeling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet, section for anaesthesia for ENT and Maxillofacial surgery, section 3071

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter for anestesi for operasjon i Hode-/hals/øre/nese/hals
  • planlagt for oral intubasjon med video-laryngoskopi
  • med risikofaktorer for vanskelig direkte laryngoskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med økt sekret i luftveiene (lungebetennelse, bronkitt, produktiv hoste)
  • Pasienter som planlegges for våken intubasjon
  • Pasienter der maskeventilasjon vurderes å bli umulig
  • Pasienter hvor tilgang til cricothyroid membranen vurderes å være vanskelig eller umulig
  • Pasienter i ASA (american Society of Anaesthesiologists) fysisk klassifiseringsstatus >3
  • Pasienter som er planlagt for rask sekvensinduksjon (RSI) på grunn av risiko for aspirasjon
  • Pasienter med stridor
  • Pasienter med hypoksemi (metning < 90 % i romluft)
  • Driftsvarighet planlagt til > 2,5 timer
  • Pasienter med behov for nervestimuleringsrør under operasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tritube
Enhet: Tritube
Den ultratynne hyllesten brukes til ventilasjon av pasientene i denne armen
Aktiv komparator: Standard endotrakealtube
Enhet: Standard enditrakealtube
En standard endotrakeal tube brukes til ventilasjon av pasientene i denne armen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for utmerkede intubasjonsforhold
Tidsramme: 2 timer
Frekvens for utmerkede intubasjonsforhold bedømt på skalaen utmerket/god/rettferdig/dårlig
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvensen av avbrudd fra røret av synet til stemmebåndene til enhver tid, i en slik grad at det forstyrrer intubasjonen
Tidsramme: 2 timer
2 timer
Intubasjonsvanskelighetspoeng (IDS)
Tidsramme: 2 timer
Intubasjonsvanskeskalaen , område 0 til 7, 0 indikerer lett intubering, 1 - 5 indikerer liten vanskelighetsgrad, 5< indikerer moderat til stor vanskelighet
2 timer
På tide å intubere
Tidsramme: 2 timer
Tiden fra røret føres forbi stemmebåndene til mansjetten er blåst opp i luftrøret
2 timer
Tid til pasienten blir ventilert via slangen
Tidsramme: 2 timer
Tiden fra røret føres forbi stemmebåndene til mansjetten er blåst opp i luftrøret og CO2-bølgeform observeres
2 timer
Antall intubasjonsforsøk
Tidsramme: 2 timer
ett forsøk er hver gang røret føres forbi fortennene
2 timer
Frekvensen for vellykket intubering med 60 sekunder
Tidsramme: 1 minutt
1 minutt
Antall ombygginger av stiletten
Tidsramme: 2 timer
2 timer
brukshastighet for "omvendt lasting" av røret på stiletten
Tidsramme: 2 timer
2 timer
"prosenten av glottisk åpning" , (POGO), Før røret settes inn
Tidsramme: 2 timer
2 timer
"prosenten av glottisk åpning" , POGO, med røret på plass
Tidsramme: 2 hors
2 hors
Intubasjonsforhold Strom-skala
Tidsramme: 2 timer
Retning av rør-stilet-kombinasjonen utmerket/bra/dårlig, lett/rettferdig/vanskelig. Fremme av tube-stylet-kombinasjonen utmerket/bra/dårlig lett/rettferdig/vanskelig
2 timer
Kirurgene skårer plass og arbeidsforhold i munn/svelg og strupehode etter intubasjon
Tidsramme: 2 timer
2 timer
Forskjellen mellom ET CO2 og arteriell blodgass CO2 etter 15 minutters operasjon
Tidsramme: 20 minutter
20 minutter
varigheten av at Tritube er i luftrøret etter tilbakevending av spontan ventilasjon og deflasjon av mansjetten /(Tritube-gruppen)
Tidsramme: 4 timer
4 timer
Varigheten av at rørbyttekateteret er i luftrøret etter at det er plassert / (rørbyttekatetergruppe)
Tidsramme: 4 timer
4 timer
Rasjonen til pasienter som fortsatt har Tritube eller rørbyttekateteret på plass når de ankommer postoperativ utvinningsenhet
Tidsramme: 4 timer
4 timer
Rasjonen til pasienter som fortsatt har Tritube eller tube-byttekateteret på plass en time etter ankomst til postanestesiavdelingen, postoperativ restitusjonsavdeling
Tidsramme: 4 timer
4 timer
Pasientens tilfredshet med å ha Tritube eller rørbyttekateteret på plass når han er våken i postanestesiavdelingen
Tidsramme: 4 timer
Visuell analog skala fra 1-10, 1= ingen plager, 10= uoverkommelig
4 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Michael Seltz Kristensen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael S Kristensen, MD, Rigshospitalet, University Hospital of Copenhagen Denmark

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

14. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

14. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

31. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

29. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-18023689 Tritube

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Oral neoplasma

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere