Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Comparação entre um tubo padrão e o tubo tritubo ultrafino para intubação da traqueia e manutenção do acesso à traqueia após anestesia, em pacientes com laringoscopia direta difícil esperada (Tritube)

28 de fevereiro de 2024 atualizado por: Michael Seltz Kristensen

Tubo Padrão Mellem de Compensação e o Tritube® Ultra-tynde Intubation, e Til Opretholdelse of Adgang Til Trachea Após a anestesia, Hos Patienter Med Forventet Vanskelig Direkte Laringoskopi

Os investigadores comparam a facilidade de intubação entre um novo tubo endotraqueal ultrafino, "Tritube", e um tubo endotraqueal padrão em pacientes com preditores de laringoscopia difícil. Além disso, os investigadores comparam a aceitação de deixar o Tritube na traquéia após o término da anestesia, com o uso de um cateter de troca de tubo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Em pacientes agendados para cirurgia e anestesia na região da cabeça/pescoço/orelha/nariz/garganta, os investigadores comparam a facilidade de intubação traqueal entre um novo tubo endotraqueal ultrafino, "Tritube", e um tubo endotraqueal padrão em pacientes com preditores de laringoscopia difícil. A intubação é realizada com videolaringoscópio angulado.

Além disso, os investigadores comparam a aceitação de deixar o Tritube na traquéia após o término da anestesia, com o uso de um cateter de troca de tubo. Este último continua na enfermaria de recuperação pós-operatória.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet, section for anaesthesia for ENT and Maxillofacial surgery, section 3071

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes para anestesia para cirurgia na cabeça/pescoço/orelha/nariz/garganta
  • planejado para intubação oral com videolaringoscopia
  • com fatores de risco para laringoscopia direta difícil

Critério de exclusão:

  • Paciente com aumento de secreção nas vias aéreas (Pneumonia, bronquite, tosse produtiva)
  • Pacientes planejados para intubação acordados
  • Pacientes em que a ventilação com máscara é julgada podem se tornar impossíveis
  • Pacientes em que o acesso à membrana cricotireóidea é considerado difícil ou impossível
  • Pacientes em estado de classificação física ASA (American Society of Anesthesiologists) >3
  • Pacientes programados para indução de sequência rápida (RSI) devido ao risco de aspiração
  • Pacientes com estridor
  • Pacientes com hipoxemia (saturação < 90% em ar ambiente)
  • Duração da operação planejada para > 2,5 horas
  • Pacientes com necessidade de tubo de estimulação nervosa durante a cirurgia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tritubo
Dispositivo: Tritubo
O tributo ultra fino é usado para a ventilação dos pacientes neste braço
Comparador Ativo: Tubo endotraqueal padrão
Dispositivo: Tubo endotraqueal padrão
Um tubo endotraqueal padrão é usado para a ventilação dos pacientes neste braço

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de excelentes condições de intubação
Prazo: 2 horas
Taxa de condições de intubação excelentes avaliadas na escala excelente/boa/regular/ruim
2 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de interrupção pelo tubo da visão das cordas vocais a qualquer momento, a ponto de atrapalhar a intubação
Prazo: 2 horas
2 horas
A pontuação de dificuldade de intubação (IDS)
Prazo: 2 horas
A escala de dificuldade de intubação varia de 0 a 7, 0 indica intubação fácil, 1 a 5 indica dificuldade leve, 5 < indica dificuldade moderada a maior
2 horas
Hora de entubar
Prazo: 2 horas
O tempo do tubo é avançado além das cordas vocais até que o manguito seja inflado na traqueia
2 horas
Tempo para o paciente ser ventilado através do tubo
Prazo: 2 horas
O tempo do tubo é avançado além das cordas vocais até que o manguito seja inflado na traquéia e a forma de onda de CO2 seja observada
2 horas
Número de tentativas de intubação
Prazo: 2 horas
uma tentativa é toda vez que o tubo é avançado além dos incisivos
2 horas
A taxa de intubação bem-sucedida com 60 segundos
Prazo: 1 minuto
1 minuto
Número de remodelações do estilete
Prazo: 2 horas
2 horas
taxa de uso para "carga reversa" do tubo no estilete
Prazo: 2 horas
2 horas
a "porcentagem de abertura glótica" , (POGO), Antes da inserção do tubo
Prazo: 2 horas
2 horas
o "porcentagem de abertura glótica" , POGO, com o tubo no lugar
Prazo: 2 horas
2 horas
Condições de intubação Escala Strom
Prazo: 2 horas
Direção da combinação tubo-estilete excelente/boa/ruim, fácil/razoável/difícil. Avanço da combinação tubo-estilete excelente/bom/ruim fácil/regular/difícil
2 horas
Os cirurgiões pontuam o espaço e as condições de trabalho na boca/faringe e laringe após a intubação
Prazo: 2 horas
2 horas
A diferença entre ET CO2 e sangue arterial CO2 após 15 minutos de cirurgia
Prazo: 20 minutos
20 minutos
a duração do Tritube estar na traquéia após o retorno da ventilação espontânea e desinsuflação do manguito /(grupo Tritube)
Prazo: 4 horas
4 horas
A duração do cateter de troca de tubo na traqueia após sua colocação / (grupo de cateter de troca de tubo)
Prazo: 4 horas
4 horas
A proporção de pacientes que ainda estão com o Tritube ou o tubo-troca-cateter colocado ao chegar na unidade de recuperação pós-operatória
Prazo: 4 horas
4 horas
A ração de pacientes que ainda têm o Tritube ou o tubo-troca-cateter colocado uma hora após a chegada na sala de recuperação pós-anestésica a unidade de recuperação pós-operatória
Prazo: 4 horas
4 horas
Satisfação do paciente em ter o Tritube ou o tubo-troca-cateter colocado quando acordado na sala de recuperação pós-anestésica
Prazo: 4 horas
Escala analógica visual de 1 a 10, 1 = sem incômodo, 10 = insuportável
4 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Michael Seltz Kristensen

Investigadores

  • Investigador principal: Michael S Kristensen, MD, Rigshospitalet, University Hospital of Copenhagen Denmark

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

14 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

14 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

31 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

29 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-18023689 Tritube

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Neoplasia Bucal

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Mongolia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever