Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezi standardní trubicí a ultratenkou tritubou pro intubaci průdušnice a pro udržení přístupu do průdušnice po anestezii u pacientů s očekávanou obtížnou přímou laryngoskopií (Tritube)

28. února 2024 aktualizováno: Michael Seltz Kristensen

Vzorkování Mellem Standard Tube a Den Ultra-tynde Tritube® Til Intubace a Til Opretholdels a Adgang Til Trachea po anæstesi, Hos Patienter Med Forventet Vanskelig Direkte Laryngoskopi

Vyšetřovatelé porovnávají snadnost intubace mezi novou ultratenkou endotracheální trubicí „Tritube“ a standardní endotracheální trubicí u pacientů s prediktorem obtížné laryngoskopie. Dále vyšetřovatelé porovnávají akceptaci ponechání Tritube v průdušnici po ukončení anestezie s použitím katétru pro výměnu hadiček.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U pacientů s plánovaným chirurgickým zákrokem a anestezií v oblasti hlavy/krku/uší/nosu/krku vyšetřovatelé porovnávají snadnost tracheální intubace mezi novou ultratenkou endotracheální trubicí „Tritube“ a standardní endotracheální trubicí u pacientů s prediktory obtížné laryngoskopie. Intubace se provádí pomocí angulovaného videolaryngoskopu.

Dále vyšetřovatelé porovnávají akceptaci ponechání Tritube v průdušnici po ukončení anestezie s použitím katétru pro výměnu hadiček. Ten pokračuje na pooperační zotavovací oddělení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet, section for anaesthesia for ENT and Maxillofacial surgery, section 3071

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti pro anestezii pro operaci v oblasti hlavy/krku/uší/nosu/krku
  • plánováno pro orální intubaci s videolaryngoskopií
  • s rizikovými faktory pro obtížnou přímou laryngoskopii

Kritéria vyloučení:

  • Pacient se zvýšenou sekrecí v dýchacích cestách (pneumonie, bronchitida, produktivní kašel)
  • Pacienti plánovali bdělou intubaci
  • Pacienti, u kterých je ventilace maskou považována za nemožná
  • Pacienti, u kterých je přístup k krikotyreoidní membráně považován za obtížný nebo nemožný
  • Pacienti ve fyzické klasifikaci ASA (American Society of Anaesthesiologists) >3
  • Pacienti, u kterých je plánována rychlá indukce sekvence (RSI) kvůli riziku aspirace
  • Pacienti se stridorem
  • Pacienti s hypoxémií (saturace vzduchu v místnosti < 90 %)
  • Doba provozu je plánována na > 2,5 hodiny
  • Pacienti s potřebou nervové stimulační trubice během operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tritube
Přístroj: Tritube
Ultra tenký hold se používá k ventilaci pacientů v této paži
Aktivní komparátor: Standardní endotracheální trubice
Přístroj: Standardní enditracheální trubice
K ventilaci pacientů v této paži se používá standardní endotracheální trubice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra vynikajících intubačních podmínek
Časové okno: 2 hodiny
Míra výborných intubačních podmínek posuzovaných na stupnici výborný/dobrý/spravedlivý/špatný
2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přerušení pohledu na hlasivky trubicí kdykoli do takové míry, že naruší intubaci
Časové okno: 2 hodiny
2 hodiny
Skóre obtížnosti intubace (IDS)
Časové okno: 2 hodiny
Stupnice obtížnosti intubace, rozsah 0 až 7, 0 značí snadnou intubaci, 1 - 5 značí mírnou obtížnost, 5< značí střední až velkou obtížnost
2 hodiny
Čas na intubaci
Časové okno: 2 hodiny
Čas od trubice se posunuje za hlasivky, dokud se manžeta nenafoukne v průdušnici
2 hodiny
Čas k pacientovi se ventiluje pomocí hadičky
Časové okno: 2 hodiny
Čas z trubice se posunuje za hlasivky, dokud není manžeta nafouknuta v průdušnici a je pozorován tvar vlny CO2
2 hodiny
Počet pokusů o intubaci
Časové okno: 2 hodiny
jeden pokus je pokaždé, když se trubice posune přes řezáky
2 hodiny
Míra úspěšné intubace s 60 sekundami
Časové okno: 1 minuta
1 minuta
Počet přestaveb podpatky
Časové okno: 2 hodiny
2 hodiny
míra použití pro "obrácené nakládání" hadičky na stylet
Časové okno: 2 hodiny
2 hodiny
"procento otevření glotické štěrbiny" (POGO), před vložením trubice
Časové okno: 2 hodiny
2 hodiny
"procento glotického otevření", POGO, s trubicí na místě
Časové okno: 2 hor
2 hor
Podmínky intubace Strom stupnice
Časové okno: 2 hodiny
Směr kombinace trubice a sondy výborný/dobrý/špatný, snadný/spravedlivý/obtížný. Pokrok v kombinaci trubice a sondy vynikající/dobrý/špatný snadný/spravedlivý/obtížný
2 hodiny
Chirurgové hodnotí prostor a pracovní podmínky v ústech/hltanu a hrtanu po intubaci
Časové okno: 2 hodiny
2 hodiny
Rozdíl mezi ET CO2 a arteriálním krevním plynem CO2 po 15 minutách operace
Časové okno: 20 minut
20 minut
doba trvání Tritube v průdušnici po návratu spontánní ventilace a vyfouknutí manžety /(skupina Tritube)
Časové okno: 4 hodiny
4 hodiny
Doba trvání katétru na výměnu hadiček v průdušnici po jeho umístění / (skupina katetru na výměnu hadiček)
Časové okno: 4 hodiny
4 hodiny
Dávka pacientů, kteří mají Tritube nebo výměnný katétr na místě, když dorazí na pooperační zotavovací jednotku
Časové okno: 4 hodiny
4 hodiny
Podíl pacientů, kteří mají Tritube nebo hadicový výměnný katétr ještě na místě jednu hodinu po příjezdu na jednotku po anesteziologické péče, pooperační zotavovací jednotku
Časové okno: 4 hodiny
4 hodiny
Spokojenost pacienta s tím, že má Tritube nebo výměnný katétr na místě, když je vzhůru na oddělení po anestezii
Časové okno: 4 hodiny
Vizuální analogová stupnice od 1 do 10, 1= žádné obtěžování, 10= nesnesitelné
4 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Michael Seltz Kristensen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael S Kristensen, MD, Rigshospitalet, University Hospital of Copenhagen Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

14. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

14. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

31. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-18023689 Tritube

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orální novotvar

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit