良性前立腺閉塞の治療のための経会陰レーザーアブレーション
良性前立腺閉塞によるLUTSの治療のための経会陰レーザーアブレーション
理論的根拠: 年齢とともに、多くの男性グループが良性前立腺閉塞 (BPO) による下部尿路症状 (LUTS) を経験します。 標準的な治療法は、前立腺の経尿道的切除またはレーザー蒸散です。 これらの技術は尿道を介して前立腺に侵入するため、侵襲的であり、全身麻酔または脊椎麻酔が必要です。 経会陰レーザー アブレーション (TPLA) は、局所麻酔下で行うことができる低侵襲手術です。
目的: この研究の主な目的は、健康な男性の BPO による LUTS に対する TPLA の実現可能性と安全性を証明することです。
副次的な目的: 副次的な目的は、機能的な排尿、勃起の結果、および画像の変化を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、前向き、単一施設、介入パイロット研究として設定されています。
適格な患者は、学術医療センター（AMC）の泌尿器科の外来診療所でBPOによるLUTSと診断され、外科的治療の適応があります。 治験責任医師は、20 人の患者を含めることを目指しています。
適格な患者は、外来診療所の泌尿器科医からこの研究について通知されます。 研究に関する情報は、口頭と書面の両方で提供されます。
TPLA 手順は Echolaser X4 システムで実行されます。 このシステムは、1064nm 波長で動作するダイオード レーザー ソースを使用します。 供給される最大エネルギーは、レーザー光源あたり 10 ワットです。 このシステムは熱アブレーションの概念で機能し、組織の凝固壊死をもたらします。 2 ～ 4 本の繊維が超音波下で前立腺に導入されます。 アブレーションはファイバーあたり 3 ワットの電力で実行され、ファイバーあたり合計 1200 ～ 1800 J が 400 ～ 600 秒で供給されます。
フォローアップは、手術後 4 週間、3 ヶ月、6 ヶ月、12 ヶ月の 4 回の訪問で行われます。 訪問は、病歴、有害事象の登録、身体検査（適応症による）および尿流量測定を意味します。 患者報告結果測定 (PROMs) は、機能的結果を測定するために使用されます。 使用される PROM は、国際前立腺症状スコア (IPSS)、国際勃起機能指数 15 (IIEF-15)、視覚アナログ スケール (VAS)、および血尿グレーディング スケール (HGS) です。 これに加えて、造影超音波検査 (CEUS) のイメージングが 4 週間と 12 か月で行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Noord-Holland
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Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1105AZ
- Academic Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男
- 40歳以上
- ピーク尿流量 (Qmax): ≥ 5 mL/sec から ≤ 15 mL/sec, 最小排尿量は ≥ 125 mL, 尿流量計または尿力学的調査で測定
- 排尿後の残留物 (PVR): ≤ 250 mL
- 前立腺の体積：経直腸超音波で測定して、30cc以上120cc以下
- 尿力学的調査により、膀胱出口の閉塞が証明されました
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 以前の侵襲的前立腺介入（TURP、レーザー、アブレーションなど）
- 前立腺がんまたは膀胱がんの病歴
- 留置フォーリー カテーテルまたは清潔な間欠的カテーテル法 (CIC)
- -PSAが3.0 ng/mL以上で、生検が陰性の場合
- -抗凝固療法または抗血小板療法の一時的な中止に耐えられない、または耐えたくない
その他の条件・状態
- 活動性尿路感染症/前立腺炎
- 既知の寄与因子のない肉眼的血尿
- 排尿筋機能の低下または膀胱機能に影響を与える他の神経障害（例、多発性硬化症、パーキンソン病、脊髄損傷、（糖尿病性）多発神経障害）
- 基底皮膚がん以外の悪性腫瘍の併発
- 下部尿路手術の病歴（例、TURP、レーザー、尿路変更、人工尿道括約筋、陰茎プロテーゼ）
- -骨盤放射線療法または根治的骨盤手術の病歴
- -インフォームドコンセント日より前の5年以内の膀胱頸部拘縮および/または尿道狭窄の病歴
- 膀胱結石
- -TPLA手術を受けるための医学的禁忌（例、感染症、凝固障害、重大な心臓または手術の他の医学的危険因子）
- 出血性疾患の診断または疑い
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TPLA
TPLA手順
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レーザーによる前立腺組織の低侵襲凝固
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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技術的に成功した TPLA 治療の発生率
時間枠：TPLA治療後24時間
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機械または手順に関連する障害がなく、技術的に成功した TPLA 治療の数。
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TPLA治療後24時間
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TPLA治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：TPLA治療後30日
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CTCAE v5.0 を使用した有害事象の数。
グレード 3 以上の有害事象がなければ、安全性が示されます。
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TPLA治療後30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TPLA の機能的転帰
時間枠：TPLA治療後12ヶ月
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Qmax の変化で表される、ウロフローメトリーによって測定された TPLA の機能的結果。
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TPLA治療後12ヶ月
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自然排尿ポスト TPLA
時間枠：TPLA治療後24時間
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TPLA治療後の自然排尿の存在
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TPLA治療後24時間
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勃起機能
時間枠：TPLA治療後12ヶ月
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TPLA 治療後の勃起機能を評価するために、国際勃起機能指数 15 (IIEF-15) によって測定されます。IIEF は、勃起機能を評価するために設計された自己管理型の尺度です。勃起機能: Q1-5 スコア範囲 0-5 + Q15 スコア範囲 1-5、合計スコア 1-30、高いほど良い結果を示します。オルガスム機能: Q9-10 スコアの範囲は 0 ～ 5、合計スコアは 0 ～ 10、高いほど結果が良いことを示します。性的欲求: Q11-12 スコアの範囲は 1 ～ 5、合計スコアは 2 ～ 10、高いほど結果が良いことを示します。性交の満足度: Q6-8 スコアの範囲は 0 ～ 5、合計スコアは 0 ～ 15、高いほど結果が良いことを示します。全体的な満足度: Q13-14 スコアの範囲は 1 ～ 5、合計スコアは 2 ～ 10、高いほど結果が良いことを示します。すべてのサブスケールを合計して、合計 IIEF-15 スコアにまとめます。
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TPLA治療後12ヶ月
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順行性射精
時間枠：TPLA治療後12ヶ月
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患者の報告によって測定された、TPLA治療後の順行性射精を評価する。
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TPLA治療後12ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2018_149
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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