Ablazione laser transperineale per il trattamento dell'ostruzione prostatica benigna
Ablazione laser transperineale per il trattamento di LUTS a causa di ostruzione prostatica benigna
Razionale: con l'età un ampio gruppo di uomini manifesta sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) a causa di un'ostruzione prostatica benigna (BPO). Il trattamento standard è una resezione transuretrale della prostata o la vaporizzazione laser. Poiché queste tecniche entrano nella prostata attraverso l'uretra, sono invasive e richiedono un'anestesia generale o spinale. L'ablazione laser transperineale (TPLA) è una procedura minimamente invasiva, che può essere eseguita in anestesia locale.
Obiettivo: L'obiettivo principale di questo studio è dimostrare la fattibilità e la sicurezza del TPLA per i LUTS dovuti al BPO negli uomini sani.
Obiettivi secondari: gli obiettivi secondari sono determinare lo svuotamento funzionale, i risultati erettili e i cambiamenti nell'imaging.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è impostato come uno studio pilota interventistico prospettico, monocentrico.
Ai pazienti idonei viene diagnosticato un LUTS dovuto a BPO presso l'ambulatorio del dipartimento di Urologia presso l'Academic Medical Center (AMC) e hanno un'indicazione per il trattamento chirurgico. Gli investigatori mirano a includere 20 pazienti.
I pazienti idonei saranno informati di questo studio dall'urologo nella clinica ambulatoriale. Le informazioni sullo studio saranno fornite sia oralmente che in forma scritta.
La procedura TPLA viene eseguita con il sistema Echolaser X4. Il sistema utilizza una sorgente laser a diodi che opera alla lunghezza d'onda di 1064 nm. L'energia massima erogata è di 10 watt per sorgente laser. Il sistema funziona con il concetto di termoablazione, con conseguente necrosi coagulativa del tessuto. Da due a quattro fibre vengono introdotte nella prostata sotto visione non ecografica. L'ablazione verrà eseguita con una potenza di 3 watt per fibra e verrà erogato un totale di 1200 - 1800 J per fibra in 400 - 600 s.
Il follow-up sarà di quattro visite dopo l'intervento chirurgico a 4 settimane, tre, sei e 12 mesi. Le visite prevedono anamnesi, registrazione degli eventi avversi, esame obiettivo (su indicazione) e uroflussometria. Le misure di esito riportate dal paziente (PROM) vengono utilizzate per misurare gli esiti funzionali. I PROM utilizzati sono l'International Prostate Symptom Score (IPSS), l'International Index of Erectile Function 15 (IIEF-15), la Visual Analogue Scale (VAS) e l'ematuria grading scale (HGS). Oltre a questo, esisterà l'imaging di un'ecografia con mezzo di contrasto (CEUS) a quattro settimane e 12 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1105AZ
- Academic Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio
- ≥ 40 anni di età
- Velocità di flusso urinario di picco (Qmax): da ≥ 5 mL/sec a ≤ 15 mL/sec, con un volume minimo svuotato di ≥ 125 mL, misurato con uroflussometria o indagine urodinamica
- Residuo post-minzionale (PVR): ≤ 250 mL
- Volume della prostata: ≥ 30 e ≤ 120 cc, misurato mediante ecografia transrettale
- Indagine urodinamica provata ostruzione allo sbocco vescicale
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Pregresso intervento prostatico invasivo (TURP, laser, ablazione, ecc.)
- Storia di cancro alla prostata o alla vescica
- Catetere di Foley a permanenza o cateterismo intermittente pulito (CIC)
- PSA ≥ 3,0 ng/mL senza biopsie negative
- Incapacità o riluttanza a tollerare l'interruzione temporanea della terapia anticoagulante o antipiastrinica
Altre condizioni / stato
- Infezione del tratto urinario attivo / prostatite
- Ematuria macroscopica senza un fattore contribuente noto
- Scarsa funzione del muscolo detrusore o altro disturbo neurologico che potrebbe avere un impatto sulla funzione della vescica (p. es., sclerosi multipla, morbo di Parkinson, lesioni del midollo spinale, polineuropatia (diabetica))
- Neoplasie concomitanti ad eccezione del cancro della pelle basale
- Storia di chirurgia del tratto urinario inferiore (p. es., TURP, laser, diversione urinaria, sfintere urinario artificiale, protesi peniena)
- Storia di radioterapia pelvica o chirurgia pelvica radicale
- Storia di contrattura del collo vescicale e/o stenosi uretrale nei 5 anni precedenti la data del consenso informato
- Pietre vescicali
- Controindicazione medica per sottoporsi a intervento chirurgico TPLA (p. es., infezione, coagulopatia, fattori di rischio cardiaci o altri fattori medici significativi per l'intervento chirurgico)
- Disturbo emorragico diagnosticato o sospetto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: TPLA
Procedura TPLA
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Coagulazione minimamente invasiva del tessuto prostatico mediante laser
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di trattamenti TPLA tecnici di successo
Lasso di tempo: 24 ore dopo il trattamento TPLA
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Numero di trattamenti TPLA tecnicamente eseguiti con successo senza guasti relativi alla macchina o alla procedura.
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24 ore dopo il trattamento TPLA
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento TPLA
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il trattamento TPLA
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Numero di eventi avversi utilizzando il CTCAE v5.0.
La sicurezza procedurale è dimostrata quando non ci sono eventi avversi di grado 3 o superiore.
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30 giorni dopo il trattamento TPLA
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esiti funzionali del TPLA
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento con TPLA
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Esiti funzionali di TPLA misurati mediante uroflowmetry, espressi in variazione di Qmax.
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12 mesi dopo il trattamento con TPLA
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Minzione spontanea post TPLA
Lasso di tempo: 24 ore dopo il trattamento TPLA
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La presenza di svuotamento spontaneo dopo il trattamento con TPLA
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24 ore dopo il trattamento TPLA
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Funzione erettile
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento con TPLA
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Per valutare la funzione erettile dopo il trattamento TPLA, misurata dall'International Index of Erectile function 15 (IIEF-15) IIEF è una scala autosomministrata progettata per valutare il funzionamento erettile: include 15 domande su 5 domini rilevanti della funzione sessuale maschile; Funzione erettile: punteggio Q1-5 intervallo 0-5 + punteggio Q15 intervallo 1-5, punteggio totale 1-30, più alto indica un risultato migliore; Funzione orgasmica: Q9-10 Intervallo di punteggio 0-5, punteggio totale 0-10, più alto indica un risultato migliore; Desiderio sessuale: Q11-12 Intervallo di punteggio 1-5, punteggio totale 2-10, più alto indica un risultato migliore; Soddisfazione del rapporto: Q6-8 Intervallo di punteggio 0-5, punteggio totale 0-15, più alto indica un risultato migliore; Soddisfazione generale: Q13-14 Intervallo di punteggio 1-5, punteggio totale 2-10, più alto indica un risultato migliore; Tutte le sottoscale vengono sommate per combinarle in un punteggio IIEF-15 totale.
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12 mesi dopo il trattamento con TPLA
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Eiaculazione anterograda
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento con TPLA
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Per valutare l'eiaculazione anterograda dopo il trattamento con TPLA, misurata dalla segnalazione del paziente.
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12 mesi dopo il trattamento con TPLA
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018_149
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