Transperineale laserablatie voor de behandeling van goedaardige prostaatobstructie
Transperineale laserablatie voor de behandeling van LUTS als gevolg van goedaardige prostaatobstructie
Achtergrond: Met het ouder worden krijgt een grote groep mannen lagere urinewegsymptomen (LUTS) als gevolg van benigne prostaatobstructie (BPO). Standaardbehandeling is een transurethrale resectie van de prostaat of laserverdamping. Aangezien deze technieken via de urethra de prostaat binnendringen, zijn ze invasief en vereisen ze algemene of spinale anesthesie. Transperineale laserablatie (TPLA) is een minimaal invasieve ingreep die onder plaatselijke verdoving kan worden uitgevoerd.
Doelstelling: Het primaire doel van deze studie is het aantonen van de haalbaarheid en veiligheid van TPLA voor LUTS als gevolg van BPO bij gezonde mannen.
Secundaire doelstellingen: De secundaire doelstellingen zijn het bepalen van functionele mictie, erectiele resultaten en veranderingen in beeldvorming.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is opgezet als een prospectieve, interventie-pilootstudie in één centrum.
In aanmerking komende patiënten worden op de polikliniek van de afdeling Urologie van het Academisch Medisch Centrum (AMC) gediagnosticeerd met LUTS door BPO en hebben een indicatie voor chirurgische behandeling. De onderzoekers streven ernaar om 20 patiënten op te nemen.
Patiënten die hiervoor in aanmerking komen, worden door de uroloog op de polikliniek geïnformeerd over dit onderzoek. Informatie over het onderzoek wordt zowel mondeling als schriftelijk verstrekt.
De TPLA-procedure wordt uitgevoerd met het Echolaser X4-systeem. Het systeem maakt gebruik van een diodelaserbron die werkt op een golflengte van 1064 nm. De maximaal geleverde energie is 10 watt per laserbron. Het systeem werkt met het concept van thermoablatie, wat resulteert in coagulatieve necrose van weefsel. Twee tot vier vezels worden ingebracht in de prostaat onder onzuiver zicht. Ablatie wordt uitgevoerd met 3 watt vermogen per vezel en in totaal wordt 1200 - 1800 J per vezel geleverd in 400 - 600 s.
Follow-up zal bestaan uit vier bezoeken na de operatie na 4 weken, drie, zes en 12 maanden. De bezoeken impliceren anamnese, registratie van bijwerkingen, lichamelijk onderzoek (op indicatie) en uroflowmetrie. Patiëntgerapporteerde uitkomstmaten (PROM's) worden gebruikt om functionele uitkomsten te meten. Gebruikte PROM's zijn de International Prostate Symptom Score (IPSS), International Index of Erectile Function 15 (IIEF-15), Visual Analogue Scale (VAS) en hematuria grading scale (HGS). Daarnaast zal de beeldvorming bestaan uit een contrastversterkte echografie (CEUS) op 4 weken en 12 maanden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1105AZ
- Academic Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijk
- ≥ 40 jaar
- Piek urinedebiet (Qmax): ≥ 5 ml/sec tot ≤ 15 ml/sec, met een minimaal urinevolume van ≥ 125 ml, gemeten met uroflowmetrie of urodynamisch onderzoek
- Residu na leegte (PVR): ≤ 250 ml
- Prostaatvolume: ≥ 30 en ≤ 120 cc, gemeten met transrectale echografie
- Urodynamisch onderzoek heeft obstructie van de blaasuitlaat aangetoond
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere invasieve prostaatinterventie (TURP, laser, ablatie, enz.)
- Geschiedenis van prostaat- of blaaskanker
- Foley-verblijfskatheter of schone intermitterende katheterisatie (CIC)
- PSA van ≥ 3,0 ng/ml zonder negatieve biopsieën
- Onvermogen of onwil om tijdelijke stopzetting van antistollings- of plaatjesaggregatieremmers te tolereren
Overige voorwaarden/status
- Actieve urineweginfectie / prostatitis
- Macroscopische hematurie zonder bekende bijdragende factor
- Slechte detrusorspierfunctie of andere neurologische aandoening die de blaasfunctie kan beïnvloeden (bijv. multiple sclerose, ziekte van Parkinson, ruggenmergletsel, (diabetische) polyneuropathie)
- Gelijktijdige maligniteit behalve basale huidkanker
- Geschiedenis van operaties aan de lagere urinewegen (bijv. TURP, laser, urine-omleiding, kunstmatige urinesluitspier, penisprothese)
- Geschiedenis van bekkenbestralingstherapie of radicale bekkenchirurgie
- Geschiedenis van contractuur van de blaashals en/of urethrastricturen binnen de 5 jaar voorafgaand aan de geïnformeerde toestemmingsdatum
- Blaas stenen
- Medische contra-indicatie voor het ondergaan van een TPLA-operatie (bijv. infectie, coagulopathie, significante cardiale of andere medische risicofactoren voor een operatie)
- Gediagnosticeerde of vermoede bloedingsaandoening
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TPLA
TPLA-procedure
|
Minimale invasieve coagulatie van prostaatweefsel door laser
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van technisch succesvolle TPLA-behandelingen
Tijdsspanne: 24 uur na TPLA-behandeling
|
Aantal technisch succesvol uitgevoerde TPLA-behandelingen zonder storingen gerelateerd aan de machine of procedure.
|
24 uur na TPLA-behandeling
|
|
Incidentie van tijdens de TPLA-behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen na TPLA-behandeling
|
Aantal bijwerkingen met behulp van de CTCAE v5.0.
Procedurele veiligheid is aangetoond wanneer er geen ongewenste voorvallen van graad 3 of hoger zijn.
|
30 dagen na TPLA-behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele uitkomsten van TPLA
Tijdsspanne: 12 maanden na TPLA-behandeling
|
Functionele uitkomsten van TPLA gemeten met uroflowmetrie, uitgedrukt in verandering van Qmax.
|
12 maanden na TPLA-behandeling
|
|
Spontane mictie na TPLA
Tijdsspanne: 24 uur na TPLA-behandeling
|
De aanwezigheid van spontane mictie na TPLA-behandeling
|
24 uur na TPLA-behandeling
|
|
Erectiele functie
Tijdsspanne: 12 maanden na TPLA-behandeling
|
Om de erectiele functie te evalueren na TPLA-behandeling, gemeten door de International Index of Erectile function 15 (IIEF-15) IIEF is een zelf-toegediende schaal ontworpen om de erectiele functie te beoordelen: omvat 15 vragen over 5 relevante domeinen van mannelijke seksuele functie; Erectiele functie: Q1-5 scorebereik 0-5 + Q15 scorebereik 1-5, totale score 1-30, hoger geeft een beter resultaat aan; Orgastische functie: Q9-10 Scorebereik 0-5, totale score 0-10, hoger geeft een beter resultaat aan; Seksueel verlangen: Q11-12 Scorebereik 1-5, totale score 2-10, hoger geeft een beter resultaat aan; Seksuele tevredenheid: Q6-8 Scorebereik 0-5, totale score 0-15, hoger geeft een beter resultaat aan; Algemene tevredenheid: Q13-14 Scorebereik 1-5, totale score 2-10, hoger geeft een beter resultaat aan; Alle subschalen worden opgeteld om ze te combineren tot een totale IIEF-15-score.
|
12 maanden na TPLA-behandeling
|
|
Antegrade ejaculatie
Tijdsspanne: 12 maanden na TPLA-behandeling
|
Om antegrade ejaculatie na TPLA-behandeling te evalueren, gemeten door patiëntrapportage.
|
12 maanden na TPLA-behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018_149
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .