Przezkroczowa ablacja laserowa w leczeniu łagodnej niedrożności gruczołu krokowego
Przezkroczowa ablacja laserowa w leczeniu LUTS z powodu łagodnej niedrożności gruczołu krokowego
Uzasadnienie: Wraz z wiekiem duża grupa mężczyzn doświadcza objawów ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS) z powodu łagodnej niedrożności stercza (BPO). Standardowym leczeniem jest przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego lub waporyzacja laserowa. Ponieważ techniki te wprowadzane są do prostaty przez cewkę moczową, są inwazyjne i wymagają znieczulenia ogólnego lub rdzeniowego. Przezkroczowa ablacja laserowa (TPLA) to małoinwazyjna procedura, którą można wykonać w znieczuleniu miejscowym.
Cel: Głównym celem tego badania jest udowodnienie wykonalności i bezpieczeństwa TPLA dla LUTS z powodu BPO u zdrowych mężczyzn.
Cele drugorzędne: Cele drugorzędne to określenie funkcjonalnego oddawania moczu, wyników erekcji i zmian w obrazowaniu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma charakter prospektywnego, interwencyjnego badania pilotażowego w jednym ośrodku.
Kwalifikujący się pacjenci mają rozpoznanie LUTS z powodu BPO w Poradni Oddziału Urologii Akademickiego Centrum Medycznego (AMC) i mają wskazanie do leczenia operacyjnego. Badacze zamierzają objąć 20 pacjentów.
Kwalifikujący się pacjenci zostaną poinformowani o tym badaniu przez urologa w poradni. Informacje o badaniu zostaną przekazane zarówno ustnie, jak i pisemnie.
Zabieg TPLA wykonywany jest aparatem Echolaser X4. System wykorzystuje źródło lasera diodowego, które działa na długości fali 1064 nm. Maksymalna dostarczona energia wynosi 10 watów na źródło laserowe. System działa na zasadzie termoablacji, w wyniku której dochodzi do martwicy koagulacyjnej tkanki. Dwa do czterech włókien wprowadza się do prostaty pod kontrolą wzroku. Ablacja zostanie przeprowadzona z mocą 3 watów na włókno i łącznie 1200 - 1800 J zostanie dostarczone na włókno w czasie 400 - 600 s.
Kontynuacja będzie obejmować cztery wizyty po operacji po 4 tygodniach, trzech, sześciu i 12 miesiącach. Wizyty obejmują wywiad lekarski, rejestrację zdarzeń niepożądanych, badanie przedmiotowe (według wskazań) oraz uroflowmetrię. Miary wyników zgłaszane przez pacjentów (PROM) są wykorzystywane do pomiaru wyników funkcjonalnych. Stosowane PROM to International Prostate Symptom Score (IPSS), International Index of Erectile Function 15 (IIEF-15), Visual Analogue Scale (VAS) oraz skala oceny krwiomoczu (HGS). Oprócz tego będzie istniało obrazowanie USG ze wzmocnieniem kontrastowym (CEUS) po czterech tygodniach i 12 miesiącach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1105AZ
- Academic Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Męski
- ≥ 40 lat
- Szczytowe natężenie przepływu moczu (Qmax): ≥ 5 ml/s do ≤ 15 ml/s, z minimalną objętością mikcji ≥ 125 ml, mierzoną za pomocą uroflowmetrii lub badania urodynamicznego
- Pozostałość po mikcji (PVR): ≤ 250 ml
- Objętość gruczołu krokowego: ≥ 30 i ≤ 120 cm3, mierzona za pomocą ultrasonografii przezodbytniczej
- Badanie urodynamiczne wykazało niedrożność ujścia pęcherza moczowego
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza inwazyjna interwencja prostaty (TURP, laser, ablacja itp.)
- Historia raka prostaty lub pęcherza moczowego
- Założony na stałe cewnik Foleya lub czyste cewnikowanie przerywane (CIC)
- PSA ≥ 3,0 ng/ml bez ujemnych biopsji
- Niezdolność lub niechęć do tolerowania tymczasowego przerwania leczenia przeciwkrzepliwego lub przeciwpłytkowego
Inne warunki / stan
- Aktywna infekcja dróg moczowych / zapalenie gruczołu krokowego
- Krwiomocz makroskopowy bez znanego czynnika przyczyniającego się
- Słaba funkcja mięśnia wypieracza lub inne zaburzenie neurologiczne, które miałoby wpływ na czynność pęcherza (np. stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona, urazy rdzenia kręgowego, (cukrzycowa) polineuropatia)
- Nowotwór współistniejący z wyjątkiem raka podstawnego skóry
- Historia operacji dolnych dróg moczowych (np. TURP, laser, odprowadzenie moczu, sztuczny zwieracz cewki moczowej, proteza prącia)
- Historia radioterapii miednicy lub radykalnej operacji miednicy
- Historia przykurczów szyi pęcherza moczowego i/lub zwężeń cewki moczowej w ciągu 5 lat przed datą świadomej zgody
- Kamienie pęcherza
- Przeciwwskazania medyczne do poddania się operacji TPLA (np. infekcja, koagulopatia, istotne sercowe lub inne medyczne czynniki ryzyka operacji)
- Zdiagnozowana lub podejrzewana skaza krwotoczna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TPLA
Procedura TPLA
|
Minimalnie inwazyjna koagulacja tkanki gruczołu krokowego za pomocą lasera
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość technicznych udanych zabiegów TPLA
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu TPLA
|
Liczba wykonanych z sukcesem technicznym zabiegów TPLA bez awarii związanych z maszyną lub zabiegiem.
|
24 godziny po zabiegu TPLA
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem TPLA
Ramy czasowe: 30 dni po leczeniu TPLA
|
Liczba zdarzeń niepożądanych przy użyciu CTCAE v5.0.
Bezpieczeństwo proceduralne jest pokazane, gdy nie występują zdarzenia niepożądane stopnia 3 lub wyższego.
|
30 dni po leczeniu TPLA
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonalne wyniki TPLA
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu TPLA
|
Wyniki czynnościowe TPLA mierzone metodą uroflowmetrii wyrażone zmianą Qmax.
|
12 miesięcy po leczeniu TPLA
|
|
Post samoistnego oddawania moczu TPLA
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu TPLA
|
Obecność spontanicznych mikcji po leczeniu TPLA
|
24 godziny po zabiegu TPLA
|
|
Funkcja erekcji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu TPLA
|
Aby ocenić erekcję po leczeniu TPLA, mierzoną za pomocą Międzynarodowego Wskaźnika Erekcji 15 (IIEF-15) IIEF jest samodzielną skalą przeznaczoną do oceny erekcji: zawiera 15 pytań dotyczących 5 odpowiednich domen męskich funkcji seksualnych; Funkcja erekcji: zakres wyników Q1-5 0-5 + zakres wyników Q15 1-5, całkowity wynik 1-30, wyższy oznacza lepszy wynik; Funkcja orgazmu: zakres wyników Q9-10 0-5, łączny wynik 0-10, wyższy oznacza lepszy wynik; Pożądanie seksualne: Q11-12 Zakres punktacji 1-5, całkowity wynik 2-10, wyższy oznacza lepszy wynik; Zadowolenie ze stosunku płciowego: Q6-8 Zakres punktacji 0-5, całkowity wynik 0-15, wyższy oznacza lepszy wynik; Ogólna satysfakcja: Q13-14 Zakres punktacji 1-5, całkowity wynik 2-10, wyższy oznacza lepszy wynik; Wszystkie podskale są sumowane, aby połączyć je w całkowity wynik IIEF-15.
|
12 miesięcy po leczeniu TPLA
|
|
Przedwczesny wytrysk
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu TPLA
|
Aby ocenić wytrysk antegrade po leczeniu TPLA, mierzony na podstawie raportów pacjentów.
|
12 miesięcy po leczeniu TPLA
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018_149
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .