Transperineal laserablation til behandling af benign prostataobstruktion
Transperineal laserablation til behandling af LUTS på grund af benign prostataobstruktion
Begrundelse: Med alderen oplever en stor gruppe mænd symptomer på nedre urinveje (LUTS) på grund af benign prostataobstruktion (BPO). Standardbehandling er en transurethral resektion af prostata eller laserfordampning. Da disse teknikker kommer ind i prostata via urinrøret, er de invasive og kræver generel eller spinal anæstesi. Transperineal laserablation (TPLA) er en minimal invasiv procedure, der kan udføres under lokalbedøvelse.
Formål: Det primære formål med denne undersøgelse er at bevise gennemførligheden og sikkerheden af TPLA for LUTS på grund af BPO hos raske mænd.
Sekundære mål: De sekundære mål er at bestemme funktionel tømning, erektile resultater og ændringer på billeddannelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er sat op som et prospektivt, enkeltcenter, interventionelt pilotstudie.
Støtteberettigede patienter er diagnosticeret med LUTS på grund af BPO i ambulatoriet på Urologisk afdeling på Akademisk Medicinsk Center (AMC) og har indikation for kirurgisk behandling. Efterforskerne sigter mod at inkludere 20 patienter.
Støtteberettigede patienter vil blive informeret om denne undersøgelse af urologen i ambulatoriet. Information om undersøgelsen vil blive givet både mundtligt og skriftligt.
TPLA-proceduren udføres med Echolaser X4-systemet. Systemet bruger en diodelaserkilde, der fungerer ved bølgelængden på 1064nm. Den maksimale leverede energi er 10 watt pr. laserkilde. Systemet arbejder med konceptet termoablation, hvilket resulterer i koagulativ nekrose af væv. To til fire fibre indføres i prostata under ikke-lydsyn. Ablation udføres med 3 watt effekt pr. fiber og i alt vil der blive leveret 1200 - 1800 J pr. fiber på 400 - 600 s.
Opfølgning vil bestå af fire besøg efter operationen efter 4 uger, tre, seks og 12 måneder. Besøgene indebærer sygehistorie, bivirkningsregistrering, fysisk undersøgelse (på indikation) og uroflowmetri. Patientrapporterede udfaldsmål (PROM'er) bruges til at måle funktionelle resultater. Brugte PROM'er er International Prostate Symptom Score (IPSS), International Index of Erectile Function 15 (IIEF-15), Visual Analogue Scale (VAS) og hæmaturi grading scale (HGS). Ud over dette vil der være billeddannelse af en kontrastforstærket ultralyd (CEUS) efter fire uger og 12 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1105AZ
- Academic Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Han
- ≥ 40 år
- Maksimal urinstrømshastighed (Qmax): ≥ 5 mL/sek. til ≤ 15 mL/sek., med et minimum tømt volumen på ≥ 125 mL, målt med uroflowmetri eller urodynamisk undersøgelse
- Post-void residual (PVR): ≤ 250 ml
- Prostatavolumen: ≥ 30 og ≤ 120 cc, målt ved transrektal ultralyd
- Urodynamisk undersøgelse påvist blæreudløbsobstruktion
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere invasiv prostata-intervention (TURP, laser, ablation osv.)
- Anamnese med prostata- eller blærekræft
- Indboende Foley-kateter eller ren intermitterende kateterisering (CIC)
- PSA på ≥ 3,0 ng/ml uden negative biopsier
- Manglende evne eller vilje til at tolerere midlertidig afbrydelse af antikoagulerings- eller trombocythæmmende behandling
Andre forhold/status
- Aktiv urinvejsinfektion/prostatitis
- Makroskopisk hæmaturi uden kendt medvirkende faktor
- Dårlig detrusormuskelfunktion eller anden neurologisk lidelse, der kan påvirke blærefunktionen (f.eks. multipel sklerose, Parkinsons sygdom, rygmarvsskader, (diabetisk) polyneuropati)
- Samtidig malignitet undtagen basal hudkræft
- Anamnese med operationer i de nedre urinveje (f.eks. TURP, laser, urinafledning, kunstig urinsfinkter, penisprotese)
- Anamnese med bækkenstrålebehandling eller radikal bækkenkirurgi
- Anamnese med blærehalskontraktur og/eller urinrørsforsnævringer inden for de 5 år forud for datoen for informeret samtykke
- Blære sten
- Medicinsk kontraindikation for at gennemgå TPLA-kirurgi (f.eks. infektion, koagulopati, væsentlige hjerte- eller andre medicinske risikofaktorer for operation)
- Diagnosticeret eller mistænkt blødningsforstyrrelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TPLA
TPLA procedure
|
Minimal invasiv koagulation af prostatavæv med laser
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af teknisk vellykkede TPLA-behandlinger
Tidsramme: 24 timer efter TPLA-behandling
|
Antal teknisk vellykkede udførte TPLA-behandlinger uden fejl relateret til maskinen eller proceduren.
|
24 timer efter TPLA-behandling
|
|
Forekomst af uønskede hændelser, der opstår ved TPLA-behandling
Tidsramme: 30 dage efter TPLA-behandling
|
Antal bivirkninger ved brug af CTCAE v5.0.
Procedurel sikkerhed vises, når der ikke er nogen bivirkninger af grad 3 eller højere.
|
30 dage efter TPLA-behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionelle resultater af TPLA
Tidsramme: 12 måneder efter TPLA-behandling
|
Funktionelle resultater af TPLA målt ved uroflowmetri, udtrykt i ændring af Qmax.
|
12 måneder efter TPLA-behandling
|
|
Spontan tømningspost TPLA
Tidsramme: 24 timer efter TPLA-behandling
|
Tilstedeværelsen af spontan tømning efter TPLA-behandling
|
24 timer efter TPLA-behandling
|
|
Erektil funktion
Tidsramme: 12 måneder efter TPLA-behandling
|
Til evaluering af erektil funktion efter TPLA-behandling, målt ved International Index of Erectile function 15 (IIEF-15) IIEF er en selvadministreret skala designet til at vurdere erektil funktion: omfatter 15 spørgsmål om 5 relevante domæner af mandlig seksuel funktion; Erektil funktion: Q1-5 Scoreområde 0-5 + Q15 scoreområde 1-5, samlet score 1-30, højere indikerer bedre resultat; Orgasmisk funktion: Q9-10 Scoreområde 0-5, samlet score 0-10, højere indikerer bedre resultat; Seksuel lyst: Q11-12 Scoreområde 1-5, samlet score 2-10, højere indikerer bedre resultat; Samlejestilfredshed: Q6-8 Scoreområde 0-5, samlet score 0-15, højere indikerer bedre resultat; Samlet tilfredshed: Q13-14 Resultatområde 1-5, samlet score 2-10, højere indikerer bedre resultat; Alle underskalaer summeres for at kombinere dem til en samlet IIEF-15-score.
|
12 måneder efter TPLA-behandling
|
|
Antegrad ejakulation
Tidsramme: 12 måneder efter TPLA-behandling
|
For at evaluere antegrad ejakulation efter TPLA-behandling, målt ved patientrapportering.
|
12 måneder efter TPLA-behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018_149
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .