Ablação Transperineal a Laser para Tratamento de Obstrução Prostática Benigna
Ablação Transperineal a Laser para Tratamento de LUTS Devido à Obstrução Prostática Benigna
Justificativa: Com a idade, um grande grupo de homens apresenta sintomas do trato urinário inferior (LUTS) devido à obstrução prostática benigna (BPO). O tratamento padrão é uma ressecção transuretral da próstata ou vaporização a laser. Como essas técnicas entram na próstata através da uretra, são invasivas e requerem anestesia geral ou raquidiana. A ablação transperineal com laser (TPLA) é um procedimento minimamente invasivo, que pode ser realizado sob anestesia local.
Objetivo: O objetivo principal deste estudo é provar a viabilidade e segurança do TPLA para LUTS devido ao BPO em homens saudáveis.
Objetivos secundários: Os objetivos secundários são determinar a micção funcional, resultados eréteis e alterações na imagem.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é configurado como um estudo piloto intervencional prospectivo, de centro único.
Os pacientes elegíveis são diagnosticados com LUTS devido a BPO no ambulatório do departamento de Urologia do Centro Médico Acadêmico (AMC) e têm indicação de tratamento cirúrgico. Os investigadores pretendem incluir 20 pacientes.
Os pacientes elegíveis serão informados sobre este estudo pelo urologista no ambulatório. As informações sobre o estudo serão fornecidas oralmente e por escrito.
O procedimento TPLA é realizado com o sistema Echolaser X4. O sistema usa uma fonte de laser de diodo que opera no comprimento de onda de 1064nm. A energia máxima fornecida é de 10 watts por fonte de laser. O sistema trabalha com o conceito de termoablação, resultando em necrose coagulativa do tecido. Duas a quatro fibras são introduzidas na próstata sob visão ultrassonográfica. A ablação será realizada com 3 watts de potência por fibra e um total de 1200 - 1800 J será entregue por fibra em 400 - 600 s.
O acompanhamento será de quatro visitas após a cirurgia em 4 semanas, três, seis e 12 meses. As visitas implicam anamnese, registro de eventos adversos, exame físico (sob indicação) e urofluxometria. As medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs) são usadas para medir os resultados funcionais. Os PROMs usados são o Índice Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS), Índice Internacional de Função Erétil 15 (IIEF-15), Escala Visual Analógica (VAS) e escala de graduação de hematúria (HGS). Além disso, haverá imagens de um ultrassom com contraste (CEUS) em quatro semanas e 12 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1105AZ
- Academic Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho
- ≥ 40 anos de idade
- Pico do fluxo urinário (Qmáx): ≥ 5 mL/seg a ≤ 15 mL/seg, com um volume mínimo de micção ≥ 125 mL, medido com urofluxometria ou investigação urodinâmica
- Resíduo pós-miccional (PVR): ≤ 250 mL
- Volume da próstata: ≥ 30 e ≤ 120 cc, medido por ultrassom transretal
- A investigação urodinâmica comprovou a obstrução da saída da bexiga
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Intervenção invasiva prévia da próstata (RTU, laser, ablação, etc.)
- Histórico de câncer de próstata ou bexiga
- Cateter de Foley de demora ou cateterismo intermitente limpo (CIC)
- PSA de ≥ 3,0 ng/mL sem biópsias negativas
- Incapacidade ou falta de vontade de tolerar a descontinuação temporária da anticoagulação ou terapia antiplaquetária
Outras condições / estado
- Infecção urinária ativa/prostatite
- Hematúria macroscópica sem um fator contribuinte conhecido
- Má função do músculo detrusor ou outro distúrbio neurológico que afetaria a função da bexiga (por exemplo, esclerose múltipla, doença de Parkinson, lesões na medula espinhal, polineuropatia (diabética))
- Malignidade concomitante, exceto câncer de pele basal
- História de cirurgia do trato urinário inferior (por exemplo, RTU, laser, derivação urinária, esfíncter urinário artificial, prótese peniana)
- História de radioterapia pélvica ou cirurgia pélvica radical
- História de contratura do colo da bexiga e/ou estenoses uretrais nos 5 anos anteriores à data do consentimento informado
- Pedras na bexiga
- Contra-indicação médica para cirurgia de TPLA (por exemplo, infecção, coagulopatia, fatores de risco cardíacos significativos ou outros fatores de risco médicos para cirurgia)
- Distúrbio hemorrágico diagnosticado ou suspeito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TPLA
Procedimento TPLA
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Coagulação minimamente invasiva do tecido prostático por laser
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de tratamentos técnicos bem-sucedidos com TPLA
Prazo: 24 horas após o tratamento com TPLA
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Número de tratamentos TPLA realizados com sucesso técnico sem falhas relacionadas à máquina ou procedimento.
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24 horas após o tratamento com TPLA
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento com TPLA
Prazo: 30 dias após o tratamento com TPLA
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Número de eventos adversos usando o CTCAE v5.0.
A segurança do procedimento é demonstrada quando não há eventos adversos de grau 3 ou superior.
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30 dias após o tratamento com TPLA
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados funcionais de TPLA
Prazo: 12 meses após o tratamento com TPLA
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Resultados funcionais de TPLA medidos por urofluxometria, expressos em mudança de Qmax.
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12 meses após o tratamento com TPLA
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Micção espontânea após TPLA
Prazo: 24 horas após o tratamento com TPLA
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A presença de micção espontânea após o tratamento com TPLA
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24 horas após o tratamento com TPLA
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Função erétil
Prazo: 12 meses após o tratamento com TPLA
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Para avaliar a função erétil após o tratamento com TPLA, medida pelo Índice Internacional de Função Erétil 15 (IIEF-15), o IIEF é uma escala autoaplicável projetada para avaliar a função erétil: inclui 15 questões em 5 domínios relevantes da função sexual masculina; Função erétil: intervalo de pontuação Q1-5 0-5 + intervalo de pontuação Q15 1-5, pontuação total 1-30, maior indica melhor resultado; Função orgásmica: Q9-10 Faixa de pontuação 0-5, pontuação total 0-10, maior indica melhor resultado; Desejo sexual: Q11-12 Faixa de pontuação 1-5, pontuação total 2-10, maior indica melhor resultado; Satisfação sexual: Q6-8 Faixa de pontuação 0-5, pontuação total 0-15, maior indica melhor resultado; Satisfação geral: Q13-14 Faixa de pontuação 1-5, pontuação total 2-10, maior indica melhor resultado; Todas as subescalas são somadas para combiná-las em uma pontuação total do IIEF-15.
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12 meses após o tratamento com TPLA
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Ejaculação anterógrada
Prazo: 12 meses após o tratamento com TPLA
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Avaliar a ejaculação anterógrada após o tratamento com TPLA, medida pelo relato do paciente.
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12 meses após o tratamento com TPLA
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018_149
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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