Transperineale Laserablation zur Behandlung von gutartiger Prostataobstruktion
Transperineale Laserablation zur Behandlung von LUTS aufgrund gutartiger Prostataobstruktion
Begründung: Mit zunehmendem Alter treten bei einer großen Gruppe von Männern Symptome der unteren Harnwege (LUTS) aufgrund einer gutartigen Prostataobstruktion (BPO) auf. Standardbehandlung ist eine transurethrale Resektion der Prostata oder Laserverdampfung. Da diese Techniken über die Harnröhre in die Prostata gelangen, sind sie invasiv und erfordern eine Allgemein- oder Spinalanästhesie. Die transperineale Laserablation (TPLA) ist ein minimal-invasives Verfahren, das unter örtlicher Betäubung durchgeführt werden kann.
Ziel: Das Hauptziel dieser Studie ist der Nachweis der Machbarkeit und Sicherheit von TPLA für LUTS aufgrund von BPO bei gesunden Männern.
Sekundäre Ziele: Die sekundären Ziele sind die Bestimmung der funktionellen Entleerung, der erektilen Ergebnisse und der Veränderungen in der Bildgebung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist als prospektive, einzelzentrische, interventionelle Pilotstudie angelegt.
Bei geeigneten Patienten wird LUTS aufgrund von BPO in der Ambulanz der Abteilung für Urologie des Academic Medical Center (AMC) diagnostiziert und es besteht eine Indikation für eine chirurgische Behandlung. Die Ermittler zielen darauf ab, 20 Patienten einzuschließen.
Geeignete Patienten werden vom Urologen in der Ambulanz über diese Studie informiert. Informationen zum Studium werden mündlich und schriftlich erteilt.
Das TPLA-Verfahren wird mit dem Echolaser X4-System durchgeführt. Das System verwendet eine Diodenlaserquelle, die bei einer Wellenlänge von 1064 nm arbeitet. Die maximal abgegebene Energie beträgt 10 Watt pro Laserquelle. Das System arbeitet mit dem Konzept der Thermoablation, was zu einer koagulativen Nekrose des Gewebes führt. Unter Ultraschallsicht werden zwei bis vier Fasern in die Prostata eingeführt. Die Ablation wird mit 3 Watt Leistung pro Faser durchgeführt und es werden insgesamt 1200 - 1800 J pro Faser in 400 - 600 s abgegeben.
Die Nachsorge besteht aus vier Besuchen nach der Operation nach 4 Wochen, 3, 6 und 12 Monaten. Die Besuche beinhalten Anamnese, Registrierung unerwünschter Ereignisse, körperliche Untersuchung (bei Indikation) und Uroflowmetrie. Patientenberichtete Ergebnismessungen (PROMs) werden verwendet, um funktionelle Ergebnisse zu messen. Verwendete PROMs sind der International Prostate Symptom Score (IPSS), der International Index of Erectile Function 15 (IIEF-15), die Visual Analogue Scale (VAS) und die Hämaturie Grading Scale (HGS). Darüber hinaus besteht die Bildgebung eines kontrastverstärkten Ultraschalls (CEUS) nach vier Wochen und 12 Monaten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1105AZ
- Academic Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich
- ≥ 40 Jahre alt
- Maximale Harnflussrate (Qmax): ≥ 5 ml/s bis ≤ 15 ml/s, mit einem minimalen Miktionsvolumen von ≥ 125 ml, gemessen mit Uroflowmetrie oder urodynamischer Untersuchung
- Residuum nach dem Ausscheiden (PVR): ≤ 250 ml
- Prostatavolumen: ≥ 30 und ≤ 120 cc, gemessen durch transrektalen Ultraschall
- Urodynamische Untersuchung bewies Obstruktion des Blasenausgangs
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Vorangegangener invasiver Prostataeingriff (TURP, Laser, Ablation etc.)
- Vorgeschichte von Prostata- oder Blasenkrebs
- Foley-Verweilkatheter oder saubere intermittierende Katheterisierung (CIC)
- PSA von ≥ 3,0 ng/ml ohne negative Biopsien
- Unfähigkeit oder Unwilligkeit, ein vorübergehendes Absetzen der Antikoagulation oder der Thrombozytenaggregationshemmung zu tolerieren
Andere Bedingungen / Status
- Aktiver Harnwegsinfekt / Prostatitis
- Makroskopische Hämaturie ohne bekannten beitragenden Faktor
- Schlechte Detrusormuskelfunktion oder andere neurologische Störung, die die Blasenfunktion beeinträchtigen würde (z. B. Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit, Rückenmarksverletzungen, (diabetische) Polyneuropathie)
- Begleitende Malignität außer basalem Hautkrebs
- Vorgeschichte von Operationen an den unteren Harnwegen (z. B. TURP, Laser, Harnableitung, künstlicher Harnschließmuskel, Penisprothese)
- Geschichte der Becken-Strahlentherapie oder radikale Beckenchirurgie
- Vorgeschichte von Blasenhalskontrakturen und / oder Harnröhrenstrikturen innerhalb der 5 Jahre vor dem Datum der Einverständniserklärung
- Blasensteine
- Medizinische Kontraindikation für eine TPLA-Operation (z. B. Infektion, Koagulopathie, signifikante kardiale oder andere medizinische Risikofaktoren für eine Operation)
- Diagnostizierte oder vermutete Blutgerinnungsstörung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: TPLA
TPLA-Verfahren
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Minimal invasive Koagulation von Prostatagewebe mittels Laser
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit technisch erfolgreicher TPLA-Behandlungen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der TPLA-Behandlung
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Anzahl der technisch erfolgreich durchgeführten TPLA-Behandlungen ohne Fehler im Zusammenhang mit der Maschine oder dem Verfahren.
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24 Stunden nach der TPLA-Behandlung
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Inzidenz von behandlungsbedingten TPLA-Nebenwirkungen
Zeitfenster: 30 Tage nach der TPLA-Behandlung
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Anzahl unerwünschter Ereignisse unter Verwendung des CTCAE v5.0.
Die Verfahrenssicherheit ist nachgewiesen, wenn keine Nebenwirkungen Grad 3 oder höher vorliegen.
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30 Tage nach der TPLA-Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Funktionelle Ergebnisse von TPLA
Zeitfenster: 12 Monate nach der TPLA-Behandlung
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Funktionelle Ergebnisse von TPLA, gemessen durch Uroflowmetrie, ausgedrückt als Veränderung von Qmax.
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12 Monate nach der TPLA-Behandlung
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Spontane Miktion nach TPLA
Zeitfenster: 24 Stunden nach der TPLA-Behandlung
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Das Vorhandensein einer spontanen Miktion nach einer TPLA-Behandlung
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24 Stunden nach der TPLA-Behandlung
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Erektile Funktion
Zeitfenster: 12 Monate nach der TPLA-Behandlung
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Zur Bewertung der erektilen Funktion nach TPLA-Behandlung, gemessen anhand des International Index of Erectile Function 15 (IIEF-15) IIEF ist eine selbstverwaltete Skala zur Bewertung der erektilen Funktion: umfasst 15 Fragen zu 5 relevanten Bereichen der männlichen Sexualfunktion; Erektile Funktion: Q1-5-Score-Bereich 0-5 + Q15-Score-Bereich 1-5, Gesamtscore 1-30, höher bedeutet besseres Ergebnis; Orgasmusfunktion: Q9-10 Punktebereich 0-5, Gesamtpunktzahl 0-10, höher bedeutet besseres Ergebnis; Sexuelles Verlangen: Q11-12 Punktzahl 1-5, Gesamtpunktzahl 2-10, höher bedeutet besseres Ergebnis; Zufriedenheit mit dem Geschlechtsverkehr: Q6-8 Punktzahlbereich 0-5, Gesamtpunktzahl 0-15, höher bedeutet besseres Ergebnis; Gesamtzufriedenheit: Q13-14 Punktzahl 1-5, Gesamtpunktzahl 2-10, höher bedeutet besseres Ergebnis; Alle Subskalen werden summiert, um sie zu einer IIEF-15-Gesamtpunktzahl zu kombinieren.
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12 Monate nach der TPLA-Behandlung
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Antegrade Ejakulation
Zeitfenster: 12 Monate nach der TPLA-Behandlung
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Bewertung der antegraden Ejakulation nach TPLA-Behandlung, gemessen anhand von Patientenberichten.
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12 Monate nach der TPLA-Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018_149
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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