양성 전립선 폐쇄 치료를 위한 회음부 레이저 절제술
양성 전립선 폐쇄로 인한 LUTS 치료를 위한 경회음 레이저 절제술
근거: 나이가 들면서 많은 남성 그룹이 양성 전립선 폐쇄(BPO)로 인해 하부 요로 증상(LUTS)을 경험합니다. 표준 치료는 전립선의 경요도 절제 또는 레이저 기화입니다. 이러한 기술은 요도를 통해 전립선에 들어가기 때문에 침습적이며 전신 또는 척추 마취가 필요합니다. 경회음 레이저 절제술(TPLA)은 국소 마취하에 수행할 수 있는 최소 침습 절차입니다.
목적: 이 연구의 주요 목적은 건강한 남성의 BPO로 인한 LUTS에 대한 TPLA의 타당성과 안전성을 입증하는 것입니다.
2차 목표: 2차 목표는 기능적 배뇨, 발기 결과 및 영상 변화를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 전향적, 단일 센터, 중재 파일럿 연구로 설정됩니다.
적격 환자는 AMC (Academic Medical Center) 비뇨기과 외래 환자 진료소에서 BPO로 인한 LUTS 진단을 받고 수술 적 치료가 필요합니다. 조사관은 20명의 환자를 포함하는 것을 목표로 합니다.
자격이 있는 환자는 외래 진료소의 비뇨기과 전문의가 이 연구에 대해 알릴 것입니다. 연구에 대한 정보는 구두 및 서면 형식으로 제공됩니다.
TPLA 절차는 Echolaser X4 시스템으로 수행됩니다. 이 시스템은 1064nm 파장에서 작동하는 다이오드 레이저 소스를 사용합니다. 전달되는 최대 에너지는 레이저 소스당 10와트입니다. 이 시스템은 조직의 응고 괴사를 초래하는 열 절제 개념으로 작동합니다. 2~4개의 섬유가 초음속 시야에서 전립선에 도입됩니다. 절제는 섬유당 3와트 전력으로 수행되며 총 1200 - 1800 J가 400 - 600초 내에 섬유당 전달됩니다.
후속 조치는 수술 후 4주, 3개월, 6개월 및 12개월에 4회 방문할 것입니다. 방문은 병력, 부작용 등록, 신체 검사(적응 시) 및 요속 측정을 의미합니다. 환자 보고 결과 측정(PROM)은 기능적 결과를 측정하는 데 사용됩니다. 사용되는 PROM은 IPSS(International Prostate Symptom Score), IIEF-15(International Index of Erectile Function 15), VAS(Visual Analogue Scale) 및 HGS(hematuria grading scale)입니다. 이 외에도 4주 및 12개월에 영상 조영 증강 초음파(CEUS)가 존재할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1105AZ
- Academic Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성
- 40세 이상
- 최대 요속(Qmax): ≥ 5 mL/sec ~ ≤ 15 mL/sec, 최소 배뇨량 ≥ 125 mL, 요유량측정법 또는 요역학 검사로 측정
- 공극 후 잔류물(PVR): ≤ 250mL
- 전립선 용적: 경직장 초음파로 측정한 ≥ 30 및 ≤ 120cc
- 요역동학적 조사에서 입증된 방광출구 폐쇄
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 이전 침습적 전립선 개입(TURP, 레이저, 절제 등)
- 전립선암 또는 방광암 병력
- 유치 폴리 카테터 또는 깨끗한 간헐적 카테터 삽입(CIC)
- 음성 생검 없이 PSA ≥ 3.0 ng/mL
- 항응고 또는 항혈소판 요법의 일시적 중단을 견딜 수 없거나 내키지 않음
기타 조건/상태
- 활동성 요로 감염 / 전립선염
- 알려진 원인이 없는 육안적 혈뇨
- 배뇨근 기능 불량 또는 방광 기능에 영향을 미칠 수 있는 기타 신경 장애(예: 다발성 경화증, 파킨슨병, 척수 손상, (당뇨병) 다발신경병증)
- 기저 피부암을 제외한 동시 악성종양
- 하부 요로 수술(예: TURP, 레이저, 요로 전환, 인공 요로 괄약근, 음경 보형물)의 병력
- 골반 방사선 요법 또는 근치적 골반 수술의 병력
- 정보에 입각한 동의 날짜 이전 5년 이내에 방광 경부 구축 및/또는 요도 협착의 병력
- 방광 결석
- TPLA 수술을 받기 위한 의학적 금기(예: 감염, 응고병증, 중요한 심장 또는 수술에 대한 기타 의학적 위험 요소)
- 진단되거나 의심되는 출혈 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 티플라
TPLA 절차
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레이저에 의한 전립선 조직의 최소 침습 응고
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기술적으로 성공한 TPLA 치료의 발생률
기간: TPLA 시술 24시간 후
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기계 또는 절차와 관련된 실패 없이 기술적으로 성공적으로 수행된 TPLA 치료의 수.
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TPLA 시술 24시간 후
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TPLA 치료로 인한 부작용 발생률
기간: TPLA 치료 후 30일
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CTCAE v5.0을 사용한 부작용의 수.
3등급 이상의 이상반응이 없을 때 시술 안전성을 보인다.
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TPLA 치료 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TPLA의 기능적 결과
기간: TPLA 치료 후 12개월
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요유량계로 측정한 TPLA의 기능적 결과는 Qmax의 변화로 표현됩니다.
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TPLA 치료 후 12개월
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TPLA 후 자발적인 배뇨
기간: TPLA 시술 24시간 후
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TPLA 치료 후 자발적인 배뇨의 존재
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TPLA 시술 24시간 후
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발기 기능
기간: TPLA 치료 후 12개월
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TPLA 치료 후 발기 기능을 평가하기 위해 국제 발기 기능 지수 15(IIEF-15)로 측정한 IIEF는 발기 기능을 평가하기 위해 고안된 자가 관리 척도입니다. 발기 기능: Q1-5 점수 범위 0-5 + Q15 점수 범위 1-5, 총 점수 1-30, 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 오르가즘 기능: Q9-10 점수 범위 0-5, 총점 0-10, 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 성적 욕망: Q11-12 점수 범위 1-5, 총점 2-10, 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 성교 만족도: Q6-8 점수 범위 0-5, 총점 0-15, 높을수록 더 좋은 결과를 나타냅니다. 전반적인 만족도: Q13-14 점수 범위 1-5, 총점 2-10, 높을수록 더 좋은 결과; 모든 하위 척도를 합산하여 총 IIEF-15 점수로 합산합니다.
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TPLA 치료 후 12개월
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전진 사정
기간: TPLA 치료 후 12개월
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TPLA 치료 후 전방 사정을 평가하기 위해 환자 보고로 측정했습니다.
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TPLA 치료 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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