Transperineální laserová ablace pro léčbu benigní obstrukce prostaty
Transperineální laserová ablace pro léčbu LUTS v důsledku benigní obstrukce prostaty
Odůvodnění: S věkem velká skupina mužů pociťuje symptomy dolních močových cest (LUTS) v důsledku benigní obstrukce prostaty (BPO). Standardní léčbou je transuretrální resekce prostaty nebo laserová vaporizace. Protože tyto techniky vstupují do prostaty přes močovou trubici, jsou invazivní a vyžadují celkovou nebo spinální anestezii. Transperineální laserová ablace (TPLA) je minimálně invazivní výkon, který lze provádět v lokální anestezii.
Cíl: Primárním cílem této studie je prokázat proveditelnost a bezpečnost TPLA pro LUTS v důsledku BPO u zdravých mužů.
Sekundární cíle: Sekundárními cíli je určit funkční mikce, výsledky erekce a změny na zobrazování.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je vytvořena jako prospektivní intervenční pilotní studie s jediným centrem.
Způsobilí pacienti jsou diagnostikováni s LUTS z důvodu BPO na ambulanci Urologického oddělení Academic Medical Center (AMC) a mají indikaci k chirurgické léčbě. Cílem vyšetřovatelů je zahrnout 20 pacientů.
Vhodní pacienti budou o této studii informováni urologem v ambulanci. Informace o studiu budou poskytovány ústně i písemně.
Procedura TPLA se provádí systémem Echolaser X4. Systém využívá diodový laserový zdroj, který pracuje na vlnové délce 1064nm. Maximální dodaná energie je 10 wattů na laserový zdroj. Systém pracuje s konceptem termoablace, při které dochází ke koagulační nekróze tkáně. Dvě až čtyři vlákna jsou zavedena do prostaty pod ultrazvukovým viděním. Ablace bude provedena s výkonem 3 watty na vlákno a celkem 1200 - 1800 J bude dodáno na vlákno za 400 - 600 s.
Po operaci budou následovat čtyři návštěvy po 4 týdnech, třech, šesti a 12 měsících. Návštěvy zahrnují anamnézu, registraci nežádoucích účinků, fyzikální vyšetření (na indikaci) a uroflowmetrii. Měření výsledků hlášených pacientem (PROM) se používají k měření funkčních výsledků. Používané PROM jsou mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS), mezinárodní index erektilní funkce 15 (IIEF-15), vizuální analogová škála (VAS) a gradingová škála hematurie (HGS). Kromě toho bude k dispozici zobrazení kontrastního ultrazvuku (CEUS) po čtyřech týdnech a 12 měsících.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1105AZ
- Academic Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mužský
- ≥ 40 let věku
- Maximální průtok moči (Qmax): ≥ 5 ml/s až ≤ 15 ml/s, s minimálním vyprázdněným objemem ≥ 125 ml, měřeno uroflowmetrií nebo urodynamickým vyšetřením
- Post-mikční reziduum (PVR): ≤ 250 ml
- Objem prostaty: ≥ 30 a ≤ 120 ccm, měřeno transrektálním ultrazvukem
- Urodynamické vyšetření prokázalo obstrukci vývodu močového měchýře
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Předchozí invazivní intervence prostaty (TURP, laser, ablace atd.)
- Anamnéza rakoviny prostaty nebo močového měchýře
- Zavedený Foleyův katétr nebo čistá intermitentní katetrizace (CIC)
- PSA ≥ 3,0 ng/ml bez negativních biopsií
- Neschopnost nebo neochota tolerovat dočasné přerušení antikoagulační nebo protidestičkové terapie
Jiné podmínky / stav
- Aktivní infekce močových cest / prostatitida
- Makroskopická hematurie bez známého přispívajícího faktoru
- Špatná funkce detruzoru nebo jiná neurologická porucha, která by mohla ovlivnit funkci močového měchýře (např. roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba, poranění míchy, (diabetická) polyneuropatie)
- Souběžná malignita kromě bazální rakoviny kůže
- Operace dolních močových cest v anamnéze (např. TURP, laser, derivace moči, umělý močový svěrač, penilní protéza)
- Anamnéza pánevní radiační terapie nebo radikální pánevní operace
- Anamnéza kontraktury hrdla močového měchýře a/nebo uretrálních striktur během 5 let před datem informovaného souhlasu
- Kameny močového měchýře
- Lékařské kontraindikace pro operaci TPLA (např. infekce, koagulopatie, významné kardiální nebo jiné zdravotní rizikové faktory pro operaci)
- Diagnostikovaná nebo suspektní porucha krvácení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TPLA
Postup TPLA
|
Minimálně invazivní koagulace prostatické tkáně laserem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt technicky úspěšných ošetření TPLA
Časové okno: 24 hodin po ošetření TPLA
|
Počet technicky úspěšně provedených ošetření TPLA bez poruch souvisejících se strojem nebo postupem.
|
24 hodin po ošetření TPLA
|
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou TPLA
Časové okno: 30 dní po léčbě TPLA
|
Počet nežádoucích příhod při použití CTCAE v5.0.
Procedurální bezpečnost je prokázána, když nejsou žádné nežádoucí účinky stupně 3 nebo vyšší.
|
30 dní po léčbě TPLA
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční výsledky TPLA
Časové okno: 12 měsíců po léčbě TPLA
|
Funkční výsledky TPLA měřené uroflowmetrií, vyjádřené ve změně Qmax.
|
12 měsíců po léčbě TPLA
|
|
Spontánní vyprazdňování po TPLA
Časové okno: 24 hodin po ošetření TPLA
|
Přítomnost spontánního vyprazdňování po léčbě TPLA
|
24 hodin po ošetření TPLA
|
|
Erektilní funkce
Časové okno: 12 měsíců po léčbě TPLA
|
K hodnocení erektilní funkce po léčbě TPLA, měřeno Mezinárodním indexem erektilní funkce 15 (IIEF-15) IIEF je škála určená k hodnocení erektilní funkce: zahrnuje 15 otázek o 5 relevantních doménách mužské sexuální funkce; Erektilní funkce: Q1-5 Rozsah skóre 0-5 + Q15 rozsah skóre 1-5, celkové skóre 1-30, vyšší znamená lepší výsledek; Orgastická funkce: Q9-10 Rozsah skóre 0-5, celkové skóre 0-10, vyšší znamená lepší výsledek; Sexuální touha: Q11-12 Rozsah skóre 1-5, celkové skóre 2-10, vyšší znamená lepší výsledek; Spokojenost s pohlavním stykem: Q6-8 Rozsah skóre 0-5, celkové skóre 0-15, vyšší znamená lepší výsledek; Celková spokojenost: Q13-14 Rozsah skóre 1-5, celkové skóre 2-10, vyšší znamená lepší výsledek; Všechny subškály se sečtou, aby se spojily do celkového skóre IIEF-15.
|
12 měsíců po léčbě TPLA
|
|
Antegrádní ejakulace
Časové okno: 12 měsíců po léčbě TPLA
|
Vyhodnotit antegrádní ejakulaci po léčbě TPLA, měřeno hlášením pacientů.
|
12 měsíců po léčbě TPLA
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018_149
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .