Transperineal laserablasjon for behandling av benign prostataobstruksjon
Transperineal laserablasjon for behandling av LUTS på grunn av benign prostataobstruksjon
Begrunnelse: Med alderen opplever en stor gruppe menn symptomer på nedre urinveier (LUTS) på grunn av benign prostataobstruksjon (BPO). Standardbehandling er en transuretral reseksjon av prostata eller laserfordampning. Ettersom disse teknikkene kommer inn i prostata via urinrøret, er de invasive og krever generell bedøvelse eller spinalbedøvelse. Transperineal laserablasjon (TPLA) er en minimal invasiv prosedyre som kan utføres under lokalbedøvelse.
Mål: Hovedmålet med denne studien er å bevise gjennomførbarheten og sikkerheten til TPLA for LUTS på grunn av BPO hos friske menn.
Sekundære mål: De sekundære målene er å bestemme funksjonell tømning, erektil utfall og endringer på bildediagnostikk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er satt opp som en prospektiv, enkeltsenter, intervensjonspilotstudie.
Kvalifiserte pasienter får diagnosen LUTS på grunn av BPO ved poliklinikken til urologisk avdeling ved Akademisk medisinsk senter (AMC) og har indikasjon for kirurgisk behandling. Etterforskerne tar sikte på å inkludere 20 pasienter.
Kvalifiserte pasienter vil bli informert om denne studien av urologen i poliklinikken. Informasjon om studiet vil bli gitt både muntlig og skriftlig.
TPLA-prosedyren utføres med Echolaser X4-systemet. Systemet bruker en diodelaserkilde som opererer med bølgelengden på 1064nm. Maksimal energi som leveres er 10 watt per laserkilde. Systemet fungerer med konseptet termoablasjon, noe som resulterer i koagulativ nekrose av vev. To til fire fibre introduseres i prostata under ikke-lydsyn. Ablasjon vil bli utført med 3 watt effekt per fiber og totalt vil det leveres 1200 - 1800 J per fiber på 400 - 600 s.
Oppfølging vil bestå av fire besøk etter operasjonen ved 4 uker, tre, seks og 12 måneder. Besøkene innebærer sykehistorie, bivirkningsregistrering, fysisk undersøkelse (på indikasjon) og uroflowmetri. Pasientrapporterte utfallsmål (PROMs) brukes til å måle funksjonelle utfall. Brukte PROMer er International Prostate Symptom Score (IPSS), International Index of Erectile Function 15 (IIEF-15), Visual Analogue Scale (VAS) og hematuria graderingsskala (HGS). I tillegg til dette vil det eksistere bildediagnostikk av en kontrastforsterket ultralyd (CEUS) ved fire uker og 12 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1105AZ
- Academic Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann
- ≥ 40 år
- Maksimal urinstrømshastighet (Qmax): ≥ 5 mL/sek til ≤ 15 mL/sek, med et minimum tømt volum på ≥ 125 mL, målt med uroflowmetri eller urodynamisk undersøkelse
- Post-void-rester (PVR): ≤ 250 mL
- Prostatavolum: ≥ 30 og ≤ 120 cc, målt ved transrektal ultralyd
- Urodynamisk undersøkelse påvist blæreutløpsobstruksjon
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere invasiv prostataintervensjon (TURP, laser, ablasjon, etc.)
- Historie med prostata- eller blærekreft
- Inneboende Foley-kateter eller ren intermitterende kateterisering (CIC)
- PSA på ≥ 3,0 ng/ml uten negative biopsier
- Manglende evne eller vilje til å tolerere midlertidig seponering av antikoagulasjons- eller blodplatebehandling
Andre forhold / status
- Aktiv urinveisinfeksjon / prostatitt
- Makroskopisk hematuri uten kjent medvirkende faktor
- Dårlig detrusormuskelfunksjon eller annen nevrologisk lidelse som kan påvirke blærefunksjonen (f.eks. multippel sklerose, Parkinsons sykdom, ryggmargsskader, (diabetisk) polynevropati)
- Samtidig malignitet unntatt basal hudkreft
- Historie med nedre urinveiskirurgi (f.eks. TURP, laser, urinavledning, kunstig urinsfinkter, penisprotese)
- Historie med bekkenstrålebehandling eller radikal bekkenkirurgi
- Anamnese med blærehalskontraktur og/eller urinrørsstrikturer innen 5 år før informert samtykkedato
- Blæresteiner
- Medisinsk kontraindikasjon for å gjennomgå TPLA-kirurgi (f.eks. infeksjon, koagulopati, betydelige hjerte- eller andre medisinske risikofaktorer for kirurgi)
- Diagnostisert eller mistenkt blødningsforstyrrelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TPLA
TPLA-prosedyre
|
Minimal invasiv koagulering av prostatavev med laser
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av teknisk vellykkede TPLA-behandlinger
Tidsramme: 24 timer etter TPLA-behandling
|
Antall teknisk vellykkede utførte TPLA-behandlinger uten feil relatert til maskinen eller prosedyren.
|
24 timer etter TPLA-behandling
|
|
Forekomst av uønskede hendelser som oppstår ved TPLA-behandling
Tidsramme: 30 dager etter TPLA-behandling
|
Antall uønskede hendelser ved bruk av CTCAE v5.0.
Prosedyresikkerhet vises når det ikke er uønskede hendelser av grad 3 eller høyere.
|
30 dager etter TPLA-behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonelle resultater av TPLA
Tidsramme: 12 måneder etter TPLA-behandling
|
Funksjonelle utfall av TPLA målt ved uroflowmetri, uttrykt i endring av Qmax.
|
12 måneder etter TPLA-behandling
|
|
Spontan tømmepost TPLA
Tidsramme: 24 timer etter TPLA-behandling
|
Tilstedeværelsen av spontan tømning etter TPLA-behandling
|
24 timer etter TPLA-behandling
|
|
Erektil funksjon
Tidsramme: 12 måneder etter TPLA-behandling
|
For å evaluere erektil funksjon etter TPLA-behandling, målt ved International Index of Erectile function 15 (IIEF-15) IIEF er en selvadministrert skala designet for å vurdere erektil funksjon: inkluderer 15 spørsmål om 5 relevante domener for mannlig seksuell funksjon; Erektil funksjon: Q1-5 Scoreområde 0-5 + Q15 scoreområde 1-5, totalscore 1-30, høyere indikerer bedre resultat; Orgasmisk funksjon: Q9-10 Poengområde 0-5, totalscore 0-10, høyere indikerer bedre resultat; Seksuell lyst: Q11-12 Poengområde 1-5, total poengsum 2-10, høyere indikerer bedre resultat; Samleietilfredshet: Q6-8 Poengområde 0-5, totalscore 0-15, høyere indikerer bedre resultat; Generell tilfredshet: Q13-14 Poengområde 1-5, total poengsum 2-10, høyere indikerer bedre resultat; Alle underskalaer summeres for å kombinere dem til en total IIEF-15 poengsum.
|
12 måneder etter TPLA-behandling
|
|
Antegrad utløsning
Tidsramme: 12 måneder etter TPLA-behandling
|
For å evaluere antegrad ejakulasjon etter TPLA-behandling, målt ved pasientrapportering.
|
12 måneder etter TPLA-behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018_149
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .