Трансперинеальная лазерная абляция для лечения доброкачественной непроходимости предстательной железы
Трансперинеальная лазерная абляция для лечения СНМП вследствие доброкачественной обструкции предстательной железы
Обоснование: С возрастом у большой группы мужчин возникают симптомы нижних мочевыводящих путей (СНМП) из-за доброкачественной обструкции предстательной железы (ДГПЖ). Стандартным лечением является трансуретральная резекция простаты или лазерная вапоризация. Поскольку эти методы проникают в предстательную железу через мочеиспускательный канал, они являются инвазивными и требуют общей или спинальной анестезии. Трансперинеальная лазерная абляция (TPLA) является минимально инвазивной процедурой, которую можно проводить под местной анестезией.
Цель: Основная цель этого исследования — доказать осуществимость и безопасность TPLA при СНМП, вызванных ДГПЖ, у здоровых мужчин.
Второстепенные цели: Вторичные цели заключаются в определении функционального мочеиспускания, эректильных исходов и изменений при визуализации.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование организовано как проспективное одноцентровое экспериментальное интервенционное исследование.
Подходящие пациенты имеют диагноз СНМП вследствие ДГПО в поликлинике отделения урологии Академического Медицинского Центра (АМЦ) и имеют показания к хирургическому лечению. Исследователи планируют включить 20 пациентов.
Подходящие пациенты будут проинформированы об этом исследовании урологом в амбулаторной клинике. Информация об исследовании будет предоставлена как в устной, так и в письменной форме.
Процедура TPLA выполняется с помощью системы Echolaser X4. В системе используется источник диодного лазера, работающий на длине волны 1064 нм. Максимальная подаваемая энергия составляет 10 Вт на лазерный источник. Система работает по принципу термоабляции, приводящей к коагуляционному некрозу тканей. В предстательную железу под контролем УЗИ вводят от двух до четырех волокон. Абляция будет выполняться с мощностью 3 Вт на волокно, и всего 1200-1800 Дж будет доставлено на волокно за 400-600 с.
Последующее наблюдение будет состоять из четырех посещений после операции через 4 недели, три, шесть и 12 месяцев. Посещения подразумевают сбор анамнеза, регистрацию нежелательных явлений, медицинский осмотр (по показаниям) и урофлоуметрию. Показатели результатов, сообщаемые пациентами (PROM), используются для измерения функциональных результатов. Используемые PROM - это Международная шкала симптомов простаты (IPSS), Международный индекс эректильной функции 15 (IIEF-15), визуальная аналоговая шкала (ВАШ) и шкала оценки гематурии (HGS). В дополнение к этому будет существовать визуализация ультразвукового исследования с контрастным усилением (CEUS) через четыре недели и 12 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 1105AZ
- Academic Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчина
- ≥ 40 лет
- Пиковая скорость потока мочи (Qmax): от ≥ 5 мл/сек до ≤ 15 мл/сек с минимальным объемом мочеиспускания ≥ 125 мл, измеренная с помощью урофлоуметрии или уродинамического исследования
- Остаточный объем после опорожнения (PVR): ≤ 250 мл
- Объем предстательной железы: ≥ 30 и ≤ 120 см3, измеренный с помощью трансректального УЗИ.
- Уродинамическое исследование подтвердило инфравезикальную обструкцию мочевого пузыря.
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Предыдущее инвазивное вмешательство на предстательной железе (ТУРП, лазер, абляция и т. д.)
- История рака простаты или мочевого пузыря
- Постоянный катетер Фолея или чистая прерывистая катетеризация (ЧИК)
- ПСА ≥ 3,0 нг/мл без отрицательных результатов биопсии
- Неспособность или нежелание терпеть временное прекращение антикоагулянтной или антитромбоцитарной терапии
Прочие условия/статус
- Активная инфекция мочевыводящих путей/простатит
- Макроскопическая гематурия без известного предрасполагающего фактора
- Плохая функция мышц детрузора или другое неврологическое расстройство, которое может повлиять на функцию мочевого пузыря (например, рассеянный склероз, болезнь Паркинсона, травмы спинного мозга, (диабетическая) полинейропатия)
- Сопутствующее злокачественное новообразование, за исключением базального рака кожи
- Операции на нижних мочевых путях в анамнезе (например, ТУРП, лазер, отведение мочи, искусственный мочевой сфинктер, протезирование полового члена)
- Тазовая лучевая терапия или радикальная хирургия таза в анамнезе
- Контрактура шейки мочевого пузыря и/или стриктуры уретры в анамнезе в течение 5 лет до даты информированного согласия
- Камни мочевого пузыря
- Медицинские противопоказания для проведения операции TPLA (например, инфекция, коагулопатия, серьезные сердечные или другие медицинские факторы риска для операции)
- Диагностированное или предполагаемое нарушение свертываемости крови
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТПЛА
Процедура АППА
|
Минимально инвазивная коагуляция ткани предстательной железы лазером
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота технически успешных процедур TPLA
Временное ограничение: Через 24 часа после обработки TPLA
|
Количество технически успешно выполненных процедур TPLA без сбоев, связанных с аппаратом или процедурой.
|
Через 24 часа после обработки TPLA
|
|
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении TPLA
Временное ограничение: 30 дней после лечения TPLA
|
Количество нежелательных явлений с использованием CTCAE v5.0.
Безопасность процедуры показана при отсутствии нежелательных явлений 3 степени и выше.
|
30 дней после лечения TPLA
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональные результаты TPLA
Временное ограничение: 12 месяцев после лечения TPLA
|
Функциональные исходы ТПЛА, измеренные с помощью урофлоуметрии, выражены в изменении Qmax.
|
12 месяцев после лечения TPLA
|
|
Штифт для спонтанного мочеиспускания TPLA
Временное ограничение: Через 24 часа после обработки TPLA
|
Наличие спонтанного мочеиспускания после лечения TPLA
|
Через 24 часа после обработки TPLA
|
|
Эректильная функция
Временное ограничение: 12 месяцев после лечения TPLA
|
Для оценки эректильной функции после лечения TPLA, измеряемой по Международному индексу эректильной функции 15 (МИЭФ-15). Эректильная функция: диапазон баллов Q1-5 0-5 + диапазон баллов Q15 1-5, общий балл 1-30, чем выше, тем лучше результат; Оргазмическая функция: Q9-10 Диапазон баллов 0-5, общий балл 0-10, чем выше, тем лучше результат; Половое влечение: Q11-12 Диапазон баллов 1-5, общий балл 2-10, чем выше, тем лучше результат; Удовлетворенность половым актом: Q6-8 Диапазон баллов 0-5, общий балл 0-15, чем выше, тем лучше результат; Общая удовлетворенность: Q13-14 Диапазон баллов 1-5, общий балл 2-10, чем выше, тем лучше результат; Все субшкалы суммируются, чтобы объединить их в общую оценку IIEF-15.
|
12 месяцев после лечения TPLA
|
|
Антеградная эякуляция
Временное ограничение: 12 месяцев после лечения TPLA
|
Оценить антеградную эякуляцию после лечения TPLA, измеренную по сообщениям пациентов.
|
12 месяцев после лечения TPLA
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018_149
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .