Ablación transperineal con láser para el tratamiento de la obstrucción prostática benigna
Ablación transperineal con láser para el tratamiento de STUI por obstrucción prostática benigna
Justificación: Con la edad, un gran grupo de hombres experimenta síntomas del tracto urinario inferior (STUI) debido a una obstrucción prostática benigna (BPO). El tratamiento estándar es una resección transuretral de la próstata o vaporización con láser. Como estas técnicas penetran en la próstata a través de la uretra, son invasivas y requieren anestesia general o raquídea. La ablación transperineal con láser (TPLA) es un procedimiento mínimamente invasivo que se puede realizar con anestesia local.
Objetivo: El objetivo principal de este estudio es probar la viabilidad y seguridad de TPLA para STUI debido a BPO en hombres sanos.
Objetivos secundarios: Los objetivos secundarios son determinar la micción funcional, los resultados eréctiles y los cambios en las imágenes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se configura como un estudio piloto prospectivo, de un solo centro e intervencionista.
Los pacientes elegibles son diagnosticados con STUI debido a BPO en la consulta externa del departamento de Urología del Centro Médico Académico (AMC) y tienen indicación para tratamiento quirúrgico. El objetivo de los investigadores es incluir 20 pacientes.
Los pacientes elegibles serán informados sobre este estudio por el urólogo en la clínica ambulatoria. La información sobre el estudio se proporcionará de forma oral y escrita.
El procedimiento TPLA se realiza con el sistema Echolaser X4. El sistema utiliza una fuente de láser de diodo que opera en la longitud de onda de 1064nm. La energía máxima entregada es de 10 vatios por fuente de láser. El sistema funciona con el concepto de termoablación, lo que resulta en necrosis coagulativa del tejido. De dos a cuatro fibras se introducen en la próstata bajo visión ecográfica. La ablación se realizará con una potencia de 3 vatios por fibra y se administrará un total de 1200 - 1800 J por fibra en 400 - 600 s.
Existirá un seguimiento de cuatro visitas posteriores a la cirugía a las 4 semanas, tres, seis y 12 meses. Las visitas implican historia clínica, registro de eventos adversos, exploración física (por indicación) y uroflujometría. Las medidas de resultado informadas por el paciente (PROM) se utilizan para medir los resultados funcionales. Las PROM utilizadas son la puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS), el índice internacional de función eréctil 15 (IIEF-15), la escala analógica visual (VAS) y la escala de clasificación de hematuria (HGS). Además de esto, existirán imágenes de un ultrasonido mejorado con contraste (CEUS) a las cuatro semanas y 12 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1105AZ
- Academic Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino
- ≥ 40 años de edad
- Tasa de flujo urinario máximo (Qmax): ≥ 5 mL/seg a ≤ 15 mL/seg, con un volumen mínimo de micción de ≥ 125 mL, medido con uroflujometría o investigación urodinámica
- Residual posmiccional (PVR): ≤ 250 mL
- Volumen prostático: ≥ 30 y ≤ 120 cc, medido por ecografía transrectal
- Investigación urodinámica comprobada obstrucción de la salida de la vejiga
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Intervención prostática invasiva previa (RTUP, láser, ablación, etc.)
- Antecedentes de cáncer de próstata o vejiga.
- Catéter de Foley permanente o cateterismo intermitente limpio (CIC)
- PSA de ≥ 3,0 ng/mL sin biopsias negativas
- Incapacidad o falta de voluntad para tolerar la interrupción temporal de la anticoagulación o la terapia antiplaquetaria
Otras condiciones / estado
- Infección activa del tracto urinario/prostatitis
- Hematuria macroscópica sin un factor contribuyente conocido
- Función deficiente del músculo detrusor u otro trastorno neurológico que afectaría la función de la vejiga (p. ej., esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson, lesiones de la médula espinal, polineuropatía (diabética))
- Neoplasia maligna concurrente excepto cáncer de piel basal
- Antecedentes de cirugía del tracto urinario inferior (p. ej., RTUP, láser, derivación urinaria, esfínter urinario artificial, prótesis de pene)
- Antecedentes de radioterapia pélvica o cirugía pélvica radical
- Antecedentes de contractura del cuello de la vejiga y/o estenosis uretral dentro de los 5 años anteriores a la fecha del consentimiento informado
- piedras en la vejiga
- Contraindicación médica para someterse a una cirugía TPLA (p. ej., infección, coagulopatía, factores de riesgo cardíacos significativos u otros factores de riesgo médicos para la cirugía)
- Trastorno hemorrágico diagnosticado o sospechado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TPLA
Procedimiento TPLA
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Coagulación mínimamente invasiva del tejido prostático mediante láser
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de tratamientos técnicos exitosos de TPLA
Periodo de tiempo: 24 horas después del tratamiento con TPLA
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Número de tratamientos TPLA realizados con éxito técnico sin fallas relacionadas con la máquina o el procedimiento.
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24 horas después del tratamiento con TPLA
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento con TPLA
Periodo de tiempo: 30 días después del tratamiento con TPLA
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Número de eventos adversos utilizando el CTCAE v5.0.
La seguridad del procedimiento se muestra cuando no hay eventos adversos de grado 3 o superior.
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30 días después del tratamiento con TPLA
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados funcionales de TPLA
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento con TPLA
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Resultados funcionales de TPLA medidos por uroflujometría, expresados en cambio de Qmax.
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12 meses después del tratamiento con TPLA
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Puesto de micción espontáneo TPLA
Periodo de tiempo: 24 horas después del tratamiento con TPLA
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La presencia de vaciado espontáneo después del tratamiento con TPLA
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24 horas después del tratamiento con TPLA
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Función eréctil
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento con TPLA
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Para evaluar la función eréctil después del tratamiento con TPLA, medida por el Índice Internacional de Función Eréctil 15 (IIEF-15) IIEF es una escala autoadministrada diseñada para evaluar la función eréctil: incluye 15 preguntas sobre 5 dominios relevantes de la función sexual masculina; Función eréctil: rango de puntaje Q1-5 0-5 + rango de puntaje Q15 1-5, puntaje total 1-30, más alto indica mejor resultado; Función orgásmica: Q9-10 Rango de puntaje 0-5, puntaje total 0-10, más alto indica mejor resultado; Deseo sexual: Q11-12 Rango de puntaje 1-5, puntaje total 2-10, más alto indica mejor resultado; Satisfacción con las relaciones sexuales: P6-8 Rango de puntaje 0-5, puntaje total 0-15, más alto indica mejor resultado; Satisfacción general: Q13-14 Rango de puntaje 1-5, puntaje total 2-10, más alto indica mejor resultado; Todas las subescalas se suman para combinarlas en una puntuación total IIEF-15.
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12 meses después del tratamiento con TPLA
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Eyaculación anterógrada
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento con TPLA
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Para evaluar la eyaculación anterógrada después del tratamiento con TPLA, medida por el informe del paciente.
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12 meses después del tratamiento con TPLA
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018_149
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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