Transperineaalinen laserablaatio hyvänlaatuisen eturauhasen tukkeuman hoitoon
Transperineaalinen laserablaatio hyvänlaatuisen eturauhasen tukkeuman aiheuttaman LUTS:n hoitoon
Perustelut: Iän myötä suuri joukko miehiä kokee alempien virtsateiden oireita (LUTS) hyvänlaatuisesta eturauhasen tukkeutumisesta (BPO). Vakiohoito on eturauhasen transuretraalinen resektio tai laserhöyrystys. Koska nämä tekniikat tulevat eturauhaseen virtsaputken kautta, ne ovat invasiivisia ja vaativat yleis- tai spinaalipuudutuksen. Transperineaalinen laserablaatio (TPLA) on minimaalisesti invasiivinen toimenpide, joka voidaan suorittaa paikallispuudutuksessa.
Tavoite: Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa TPLA:n toteutettavuus ja turvallisuus BPO:n aiheuttaman LUTS:n osalta terveillä miehillä.
Toissijaiset tavoitteet: Toissijaisena tavoitteena on määrittää toiminnallinen tyhjennys, erektiovaikutukset ja muutokset kuvantamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on laadittu prospektiiviseksi, yhden keskuksen interventiopilottitutkimukseksi.
Tukikelpoisilla potilailla diagnosoidaan BPO:n aiheuttama LUTS Academic Medical Centerin (AMC) urologian osaston poliklinikalla ja heillä on indikaatio kirurgiseen hoitoon. Tutkijoiden tavoitteena on saada mukaan 20 potilasta.
Tästä tutkimuksesta tiedottaa tukikelpoisille potilaille poliklinikan urologi. Tietoa tutkimuksesta annetaan sekä suullisesti että kirjallisesti.
TPLA-menettely suoritetaan Echolaser X4 -järjestelmällä. Järjestelmä käyttää diodilaserlähdettä, joka toimii 1064 nm:n aallonpituudella. Suurin toimitettu energia on 10 wattia laserlähdettä kohti. Järjestelmä toimii termoablaation käsitteen kanssa, mikä johtaa kudoksen koagulatiiviseen nekroosiin. Kaksi-neljä kuitua tuodaan eturauhaseen äänettömän näön alla. Ablaatio suoritetaan 3 watin teholla kuitua kohti ja yhteensä 1200 - 1800 J toimitetaan kuitua kohti 400 - 600 sekunnissa.
Leikkauksen jälkeen seurannassa on neljä käyntiä 4 viikon, kolmen, kuuden ja 12 kuukauden kohdalla. Vierailut edellyttävät sairaushistoriaa, haittatapahtumien rekisteröintiä, fyysistä tarkastusta (aiheen mukaan) ja uroflowmetriaa. Potilaiden raportoimia tulosmittauksia (PROM) käytetään toiminnallisten tulosten mittaamiseen. Käytetyt PROM-mittaukset ovat kansainvälinen eturauhasoireiden pisteytys (IPSS), kansainvälinen erektiotoimintoindeksi 15 (IIEF-15), visuaalinen analoginen asteikko (VAS) ja hematuria-asteikko (HGS). Tämän lisäksi on olemassa kuvantaminen kontrastitehostetusta ultraäänestä (CEUS) neljän viikon ja 12 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat, 1105AZ
- Academic Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Uros
- ≥ 40 vuotta
- Huippuvirtsan virtausnopeus (Qmax): ≥ 5 ml/s - ≤ 15 ml/s, minimivirtsan tilavuus ≥ 125 ml mitattuna uroflowmetrialla tai urodynaamisella tutkimuksella
- Tyhjän jälkeinen jäännös (PVR): ≤ 250 ml
- Eturauhasen tilavuus: ≥ 30 ja ≤ 120 cc, mitattuna transrektaalisella ultraäänellä
- Urodynaaminen tutkimus osoittaa virtsarakon ulostulon tukkeutumisen
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi invasiivinen eturauhasen interventio (TURP, laser, ablaatio jne.)
- Aiempi eturauhas- tai virtsarakonsyöpä
- Pysyvä Foley-katetri tai puhdas jaksottainen katetri (CIC)
- PSA ≥ 3,0 ng/ml ilman negatiivisia biopsioita
- Kyvyttömyys tai haluttomuus sietää antikoagulantti- tai verihiutaleiden vastaisen hoidon väliaikaista lopettamista
Muut ehdot / tila
- Aktiivinen virtsatietulehdus / eturauhastulehdus
- Makroskooppinen hematuria ilman tunnettua tekijää
- Huono detrusorlihaksen toiminta tai muu neurologinen häiriö, joka voi vaikuttaa virtsarakon toimintaan (esim. multippeliskleroosi, Parkinsonin tauti, selkäydinvammat, (diabeettinen) polyneuropatia)
- Samanaikainen pahanlaatuisuus paitsi tyviihosyöpä
- Aiemmat alempien virtsateiden leikkaukset (esim. TURP, laser, virtsankierto, keinotekoinen virtsasulkijalihas, peniksen proteesi)
- Lantion sädehoidon tai radikaalin lantion leikkauksen historia
- Virtsarakon kaulan kontraktuuri ja/tai virtsaputken ahtaumat 5 vuoden aikana ennen ilmoitettua suostumuspäivää
- Virtsarakon kivet
- Lääketieteellinen vasta-aihe TPLA-leikkaukselle (esim. infektio, koagulopatia, merkittävät sydämen tai muut leikkauksen lääketieteelliset riskitekijät)
- Diagnosoitu tai epäilty verenvuotohäiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TPLA
TPLA-menettely
|
Eturauhaskudoksen minimaalisesti invasiivinen koagulaatio laserilla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Teknisesti onnistuneiden TPLA-hoitojen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 tuntia TPLA-hoidon jälkeen
|
Teknisesti onnistuneiden suoritettujen TPLA-hoitojen lukumäärä ilman koneeseen tai toimenpiteeseen liittyviä vikoja.
|
24 tuntia TPLA-hoidon jälkeen
|
|
TPLA-hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää TPLA-hoidon jälkeen
|
Haittavaikutusten määrä käytettäessä CTCAE v5.0:aa.
Menettelyn turvallisuus on osoitettu, kun ei ole 3 tai korkeamman asteen haittatapahtumia.
|
30 päivää TPLA-hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TPLA:n toiminnalliset tulokset
Aikaikkuna: 12 kuukautta TPLA-hoidon jälkeen
|
TPLA:n toiminnalliset tulokset mitattuna uroflowmetrialla, ilmaistuna Qmax:n muutoksena.
|
12 kuukautta TPLA-hoidon jälkeen
|
|
Spontaani tyhjennys TPLA:n jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia TPLA-hoidon jälkeen
|
Spontaani tyhjennys TPLA-hoidon jälkeen
|
24 tuntia TPLA-hoidon jälkeen
|
|
Erektiotoiminto
Aikaikkuna: 12 kuukautta TPLA-hoidon jälkeen
|
Erektiotoiminnan arvioimiseksi TPLA-hoidon jälkeen kansainvälisellä erektiotoimintoindeksillä 15 (IIEF-15) mitattuna IIEF on itsesäädettävä asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan erektiotoimintaa: sisältää 15 kysymystä 5 asiaankuuluvasta miehen seksuaalisen toiminnan alueesta; Erektiotoiminto: Q1-5 Pistealue 0-5 + Q15 pistemäärä 1-5, kokonaispistemäärä 1-30, korkeampi tarkoittaa parempaa lopputulosta; Orgasminen toiminto: Q9-10 Pisteiden vaihteluväli 0-5, kokonaispistemäärä 0-10, korkeampi tarkoittaa parempaa lopputulosta; Seksuaalinen halu: Q11-12 Pisteiden vaihteluväli 1-5, kokonaispistemäärä 2-10, korkeampi tarkoittaa parempaa lopputulosta; Tyytyväisyys yhdyntään: Q6-8 Pisteiden vaihteluväli 0-5, kokonaispistemäärä 0-15, korkeampi tarkoittaa parempaa lopputulosta; Yleinen tyytyväisyys: Q13-14 Pisteiden vaihteluväli 1-5, kokonaispistemäärä 2-10, korkeampi tarkoittaa parempaa lopputulosta; Kaikki ala-asteikot lasketaan yhteen, jotta ne yhdistetään kokonaispistemäärään IIEF-15.
|
12 kuukautta TPLA-hoidon jälkeen
|
|
Antegradinen siemensyöksy
Aikaikkuna: 12 kuukautta TPLA-hoidon jälkeen
|
Antegradisen siemensyöksyn arvioimiseksi TPLA-hoidon jälkeen, mitattuna potilaan raportoinnin perusteella.
|
12 kuukautta TPLA-hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018_149
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .