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長期の身体障害を持つ大人のためのコミュニティ ウェルネス プログラム (EW-D)

2023年10月30日 更新者:Ivan Molton、University of Washington

長期身体障害者を対象とした地域福祉増進プログラムの有効性と仕組み

脊髄損傷や多発性硬化症などの長期にわたる身体障害を抱えて生活している人々にとって、中年 (45 ~ 64 歳) は、機能や参加が失われやすい時期です。 これらの人々がコミュニティへの参加と生活の質を最大化するのを助けるために、既存のコミュニティサービス機関を通じて提供できる介入を開発およびテストすることが緊急に必要です。 この研究は、コミュニティ試験でそのような介入の有効性をテストし、それによって介入の有効性と作用機序の理解に貢献します。

調査の概要

詳細な説明

中年 (45 ~ 64 歳) は、何百万人ものアメリカ人にとって健康に脆弱な時期です。 米国では 50% 以上の個人が 60 歳までに 2 つ以上の慢性疾患を抱えており、その後の障害のリスクが高くなります。 ただし、脊髄損傷や多発性硬化症などの長期的な身体障害 (LTPD) を持つ個人の場合、これらのリスクは拡大します。 この脆弱な人々は、コミュニティへの参加を促進し、中年期の病気の自己管理を改善するための介入を特に必要としています。

過去 5 年間、私たちの研究チームは、高齢者が LTPD の中年および高齢者にサービスを提供できるように設計された、エビデンスに基づく健康増進介入を採用してきました。 研究者は現在、この介入の試用版 (「EnhanceWellness for Disability」、EW-D と呼ばれる) を持っており、パイロット テストで有望な結果が得られており、より大規模なコミュニティ トライアルの準備が整っています。 独立生活のための 3 つの地域センターとの新しいパートナーシップを通じて、研究者は現在、米国北西部の 14 の郡で LTPD を持つ人々に対してこのプログラムをテストすることができます。

この研究の広範で長期的な目的は、このプログラムの有効性を 2 つの対照条件 (注意を一致させた健康教育の対照と通常どおりの治療) と比較してテストすることです。 LTPD 患者に適した最新の転帰尺度。 主な成果は、貴重なコミュニティ活動に参加する能力です。 研究者は、介入が効果的であったかどうか、もしそうであれば、どのような変化のメカニズムが効果をもたらしたかを判断しようとします. 自己報告に加えて、調査員は、ランダムに選択された 300 人の参加者のサブセットで、全地球測位システム (GPS) と旅行日記を介してコミュニティ活動の客観的な尺度も収集します。 この調査の具体的な目的は次のとおりです。

具体的な目的 1. LTPD の中年成人を対象に、EW-D の 8 セッションの有効性を、通常の注意制御条件または通常の治療と比較して判断すること。 主な成果は、貴重なコミュニティ活動に参加する自己申告能力です。

特定の目的 2. 観察された介入効果が、(1) 疾病管理の自己効力感の向上、(2) 痛みや疲労による干渉の減少、または (3) 心理的レジリエンスの改善によるものかどうかを判断すること。

二次分析。 1) 介入効果が 12 か月間維持されているかどうか、および 2) 介入効果が客観的な GPS ベースの活動測定値 (家の外への旅行回数​​、家の外への時間、旅行の範囲、および活動として定量化) で検出できるかどうかを判断する確立されたカテゴリーで)。 研究者はまた、治療反応に対する生物学的性別の潜在的な緩和効果を調べます。

このアプローチは、最近の国立老化研究所 (NIA) および国立看護研究研究所 (NINR) のプログラムの発表で説明されている目標と一致しており、慢性疾患の自己管理を改善するために年齢に応じた介入を求めるものも含まれています (PA 14-344)。中年期の成人を対象とした予防研究を求める人々 (PA-15-098)。 仮説が確認されれば、この研究は健常な高齢者と LTPD のある中年成人の両方の健康とウェルネスを促進するために使用できるプログラムをサポートすることになります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

516

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年~64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • スクリーニング時の年齢が45歳から64歳(スクリーニング後に65歳になることは問題ありません);
  • 英語を読み、話し、理解できる;
  • 次のように定義された長期的な身体障害の自己申告による医師の診断があります。

    • 筋肉系または神経系に影響を与える病状 (例: 筋ジストロフィー、多発性硬化症、ポリオ後症候群または脊髄損傷)、および以下の状態:
    • 機能障害 (拡張機能障害尺度で示されるように、少なくとも 1 つの日常生活動作 (ADL) または少なくとも 1 つの道具的日常生活動作 (IADL) の障害) を作成します。
    • 40歳以前に存在していた
  • 電話で参加可能。
  • EW-D 介入に無作為化された場合、目標を念頭に置いています。
  • 元の EnhanceWellness 介入グループに参加していません。

除外基準:

  • スクリーニング時に45歳未満または65歳以上。
  • 英語が読めない、話せない、理解できない;
  • -身体機能に影響を与える神経学的または筋肉の状態がない(例:腰痛や肩の痛みのある人は除外されます);
  • 機能障害がない;
  • 40歳以降の障害発症;
  • Six-Item Screenerによって定義された重大な認知障害;
  • 参加を妨げる精神状態または症状。具体的には、

    • 自傷行為を意図した現在の積極的な自殺念慮、または
    • 現在の統合失調症、精神病、または躁病
  • 電話での参加はできません。
  • EW-D介入に無作為化された場合、目標はありません;
  • 元の EnhanceWellness 介入グループに参加しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:エンハンス ウェルネス フォー ディスアビリティ (EW-D)
6 か月間に最大 10 セッションの電話ベースの介入が提供されます。
参加者は、研究ウェルネス コーチと 1 対 1 で取り組み、健康の自己管理の問題を特定し、オプションを検討し、目標と行動計画を策定し、その計画を徐々に調整します。
アクティブコンパレータ:ウェルネス教育
電話ベースのウェルネス教育の 45 分間のセッションが 8 回、6 か月にわたって提供されます。
セッションの内容: (1) 血圧管理。 (2) 禁煙。 (3) がん検診。 (4) 血糖の調節。 (5) LDLコレステロールの減少; (6) 身体活動。 (7) 骨、関節、筋肉の健康。 (8) 予防接種。
介入なし:コントロール
参加者は通常通りの生活を続けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 6 か月後のコミュニティ活動への参加能力の自己申告の変化
時間枠:ベースラインから 6 か月に変更
ベースラインから 6 か月後までの、コミュニティ活動に参加する能力の認識の変化。 患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) を介して評価されます。 社会的役割と活動に参加する能力 (APSR) の短縮形。スコアが高いほど、社会活動に参加する能力が高いことを示します (合計スコア範囲: 8 ~ 40)
ベースラインから 6 か月に変更

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
慢性疾患の管理に対する自信(疾患管理の自己効力感)の自己報告の変化(ベースラインから 3 か月後)
時間枠:ベースラインから 3 か月に変更
ワシントン大学の自己効力感尺度によって測定された、慢性疾患の管理に対する自信の変化。 スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します (合計スコア範囲: 6 ~ 30)
ベースラインから 3 か月に変更
痛みによる自己申告による干渉のベースラインから 3 か月までの変化
時間枠:ベースラインから 3 か月に変更
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) の疼痛干渉 (PI) 短縮形式を介して評価された、ベースラインから 3 か月までの疼痛による干渉の自己申告の変化。 スコアが高いほど、痛みの干渉が多いことを示します (合計スコア範囲: 4 ~ 20)
ベースラインから 3 か月に変更
疲労による自己申告干渉のベースラインから 3 か月までの変化
時間枠:ベースラインから 3 か月に変更
ベースラインから 3 か月までの、疲労による干渉の自己報告の変化。患者報告アウトカム測定情報システム疲労干渉の短縮フォームを介して評価されます。 スコアが高いほど疲労干渉が多いことを示します (合計スコア範囲: 4 ~ 20)
ベースラインから 3 か月に変更
ベースラインから 3 か月後の心理的回復力の変化
時間枠:ベースラインから 3 か月に変更
コナー・デイビッドソン レジリエンス スケール 10 項目の短い形式で評価された、心理的レジリエンスの自己報告の変化。 スコアが高いほど回復力が高いことを示します (合計スコア範囲: 0 ~ 40)
ベースラインから 3 か月に変更
基準値から 12 か月までの外出回数の変化
時間枠:ベースラインから 12 か月への変更
GPSデータによる1日当たりの平均外出回数の推移
ベースラインから 12 か月への変更
ベースラインから 12 か月までの回転半径の変化
時間枠:ベースラインから 12 か月への変更
回転半径とは、GPS データに基づいて、中心の指標点を使用して日常の移動範囲を表す形状を作成することによって計算される、活動スペースまたは全体的な移動距離の指標を指します。
ベースラインから 12 か月への変更
「ソーシャル」要素を含む外出回数のベースラインから 12 か月までの変化
時間枠:ベースラインから 12 か月への変更
GPSと移動ログデータに基づく「ソーシャル」要素を含む1日当たりの外出平均回数の変化
ベースラインから 12 か月への変更
社会的要素を含む家の外での活動に費やされる時間のベースラインから 12 か月までの変化
時間枠:ベースラインから 12 か月への変更
GPS と旅行ログ データに基づく、社会的要素を含む家の外での活動に費やされる 1 日あたりの平均時間のベースラインから 12 か月までの変化
ベースラインから 12 か月への変更
ベースラインから 12 か月後のコミュニティ活動への参加能力の自己申告の変化
時間枠:ベースラインから 12 か月への変更
ベースラインから 12 か月までの、コミュニティ活動に参加する自己申告能力の変化。 患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) を介して評価されます。 社会的役割と活動に参加する能力 (APSR) の短縮形。スコアが高いほど、社会活動に参加する能力が高いことを示します (合計スコア範囲: 8 ~ 40)
ベースラインから 12 か月への変更

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ivan Molton, PhD、University of Washington

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月31日

一次修了 (実際)

2022年11月14日

研究の完了 (実際)

2022年11月14日

試験登録日

最初に提出

2018年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月28日

最初の投稿 (実際)

2018年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月30日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00003931
  • R01NR016942-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

調査員は、公開された記事で使用されたデータファイル (個々の参加者を特定できる変数を削除するために匿名化されたもの) を関心のある研究者が利用できるようにすることを提案しています。 つまり、外部の研究者の要求に応じて、研究者は、公開された記事で使用されているすべての変数と、データ ファイル内の変数のリストを (変数ラベルと共に) 含むデータ ファイルを作成して共有します。 これらのデータを要求した研究者は、(1) 公開された記事のコピー (データのソースを説明します) を受け取ります。 (2) 変数リスト/変数ラベル。 (3) データセット。

IPD 共有時間枠

データは、主要な研究結果が公開された後に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

共有データはリリース前に識別子が取り除かれますが、研究サンプルの非常に特殊な性質 (障害のある中年成人) を考えると、このデータにアクセスする人は、異常な特性または異常な組み合わせを持つ被験者を潜在的に識別する可能性があります。特徴。 したがって、研究者は、以下を規定するデータ共有契約の下でのみ、データおよび関連文書をユーザーが利用できるようにします。 (2) 適切なコンピューター技術を使用してデータを保護することへのコミットメント。 (3) 分析が完了した後、データを破棄または返却することへのコミットメント。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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