Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fællesskabsprogram for velvære for voksne, der lever med længerevarende fysisk handicap (EW-D)

30. oktober 2023 opdateret af: Ivan Molton, University of Washington

Effektiviteten og mekanismen af ​​et lokalt wellness-fremmeprogram for midaldrende voksne, der lever med langvarigt fysisk handicap

For mennesker, der lever med langvarige fysiske handicap, såsom rygmarvsskade eller multipel sklerose, er midaldrende (45-64) en periode med stor sårbarhed for tab i funktion og deltagelse. Der er et presserende behov for at udvikle og teste interventioner, der kan leveres gennem eksisterende samfundstjenesteagenturer for at hjælpe disse mennesker med at maksimere deres samfundsdeltagelse og livskvalitet. Denne forskning vil teste effektiviteten af ​​en sådan intervention i et fællesskabsforsøg og derved bidrage til vores forståelse af interventionens effektivitet og virkningsmekanismer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Middelalderen (45-64) er en tid med sundhedsmæssig sårbarhed for millioner af amerikanere. Mere end 50% af individer i USA vil have to eller flere kroniske lidelser ved 60 års alderen, hvilket bidrager til øget risiko for senere invaliditet. Men for personer med langvarige fysiske handicap (LTPD'er) såsom rygmarvsskade eller multipel sklerose, er disse risici forstørret. Denne sårbare befolkning har især brug for interventioner for at fremme samfundsdeltagelse og forbedre sygdoms-selvhåndtering midt i livet.

I løbet af de sidste 5 år har vores forskerhold tilpasset en evidensbaseret sundhedsfremmende intervention designet til ældre voksne til at betjene midaldrende og ældre voksne med LTPD. Efterforskerne har nu en prøveversion af denne intervention (kaldet "EnhanceWellness for Disability"; EW-D) med lovende resultater i pilottestning, klar til et større samfundsforsøg. Gennem et nyt partnerskab med 3 regionale Centre for Independent Living kan efterforskerne nu teste dette program for mennesker med LTPD i 14 amter i det nordvestlige USA.

De brede, langsigtede mål med denne undersøgelse er at teste effektiviteten af ​​dette program i forhold til to kontroltilstande (en opmærksomhedsmatchet sundhedspædagogisk kontrol og behandling som sædvanligt), i 600 beboende voksne i alderen 45-64 år med LTPD vha. moderne resultatskalaer, der passer til personer med LTPD. Det primære resultat er evnen til at deltage i værdifulde samfundsaktiviteter. Efterforskerne vil søge at afgøre, om interventionen var effektiv, og i givet fald hvilke forandringsmekanismer, der drev effekten. Udover selvrapportering vil efterforskerne også indsamle objektive mål for samfundsaktivitet via globalt positioneringssystem (GPS) og rejsedagbøger i en tilfældigt udvalgt undergruppe på 300 deltagere. Denne undersøgelses specifikke mål er som følger:

Specifikt mål 1. For at bestemme effektiviteten af ​​otte sessioner af EW-D, i forhold til en opmærksomhedskontroltilstand eller behandling som sædvanlig, hos midaldrende voksne med LTPD. Det primære resultat vil være den selvrapporterede evne til at deltage i værdifulde samfundsaktiviteter.

Specifikt mål 2. At bestemme, om observerede interventionseffekter skyldes (1) forbedret sygdomshåndterings-selveffektivitet, (2) nedsat interferens på grund af smerte og træthed eller (3) forbedringer i psykologisk modstandskraft.

Sekundære analyser. For at bestemme om 1) interventionseffekter opretholdes ved 12 måneder og 2) kan interventionseffekter påvises i objektive, GPS-baserede mål for aktivitet (kvantificeret som antal ture uden for hjemmet, tid uden for hjemmet, rejseområde og aktivitet i etablerede kategorier). Efterforskerne vil også undersøge de potentielle modererende virkninger af biologisk sex på behandlingsrespons.

Denne tilgang er i overensstemmelse med de mål, der er beskrevet i de seneste meddelelser fra National Institute on Aging (NIA) og National Institute of Nursing Research (NINR), herunder dem, der kræver alderssvarende interventioner for at forbedre selvstyring af kroniske tilstande (PA 14-344) og dem, der opfordrer til forebyggelsesforskning for voksne midt i livet (PA-15-098). Hvis hypoteserne bekræftes, vil dette arbejde understøtte et program, der kunne bruges til at fremme sundhed og velvære hos både raske ældre voksne og midaldrende voksne med LTPD, hvilket ville være nyt for området og kunne forbedre rækkevidden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

516

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 45 til 64 år ved screening (det er ok at fylde 65 år efter screening);
  • Kunne læse, tale og forstå engelsk;

  • Har en selvrapporteret læges diagnose af langvarig fysisk handicap defineret som:

    • en medicinsk tilstand, der påvirker de muskulære eller neurologiske systemer (f.eks. muskeldystrofi, multipel sklerose, post-polio syndrom eller rygmarvsskade), og tilstanden:
    • skaber funktionsnedsættelse (nedsættelse i mindst én aktivitet i dagligdagen (ADL) eller mindst én instrumentel aktivitet i dagligdagen (IADL), som angivet af den udvidede funktionelle handicapskala)
    • var til stede før 40 års alderen
  • Kan deltage via telefon;
  • Har et mål i tankerne, hvis den er randomiseret til EW-D-interventionen;
  • Har ikke deltaget i den oprindelige EnhanceWellness interventionsgruppe.

Ekskluderingskriterier:

  • Under 45 år eller 65 eller ældre ved screening;
  • Ude af stand til at læse, tale eller forstå engelsk;
  • Har ikke en neurologisk eller muskulær tilstand, der påvirker fysisk funktion (f.eks. vil personer med lændesmerter og skuldersmerter blive udelukket);
  • Har ikke funktionsnedsættelse;
  • Handicap debut efter 40 år;
  • Betydelig kognitiv svækkelse som defineret af Six-Item Screener;

  • Psykiatrisk tilstand eller symptomer, der ville forstyrre deltagelse, specifikt:

    • Aktuelle, aktive selvmordstanker med nuværende hensigt om at skade sig selv, eller
    • Aktuel skizofreni, psykose eller mani
  • Kan ikke deltage via telefon;
  • Har ikke et mål, hvis det er randomiseret til EW-D-interventionen;
  • Har deltaget i den oprindelige EnhanceWellness interventionsgruppe.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EnhanceWellness for Disability (EW-D)
Op til 10 sessioner af en telefonbaseret intervention leveret over en periode på seks måneder.
Adfærdsmæssigt: EnhanceWellness for Disability (EW-D)
Deltagerne arbejder en-til-en med studiet Wellness Coach for at identificere sundheds-selvledelsesproblemer, overveje muligheder, udvikle mål og en handlingsplan og foretage justeringer af denne plan over tid.
Aktiv komparator: Wellness uddannelse
Otte 45-minutters sessioner med telefonbaseret velværeundervisning leveret over en periode på seks måneder.
Adfærdsmæssigt: Wellness uddannelse
Sessioner vil dække: (1) blodtryksstyring; (2) rygestop; (3) cancerscreening; (4) regulering af blodglucose; (5) faldende LDL-kolesterol; (6) fysisk aktivitet; (7) knogle-, led- og muskelsundhed; og (8) immuniseringer.
Ingen indgriben: Styring
Deltageren fortsætter med deres liv, som de plejer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i selvrapporteret evne til at deltage i fællesskabsaktiviteter fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
Ændring i opfattet evne til at deltage i samfundsaktiviteter fra baseline til 6 måneder. Vurderet via Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter kort form (APSR). Højere score indikerer bedre evne til at deltage i sociale aktiviteter (samlet scoreinterval: 8-40)
Skift fra baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i selvrapportering af tillid til håndtering af sin kroniske sygdom (selveffektivitet ved sygdomshåndtering) fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder
Ændring i tillid til at håndtere kronisk sygdom, målt via University of Washington Self-Efficacy Scale. Højere score indikerer bedre selveffektivitet (samlet scoreinterval: 6-30)
Skift fra baseline til 3 måneder
Ændring i selvrapporteret interferens på grund af smerte fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder
Ændring i selvrapportering af interferens på grund af smerte fra baseline til 3 måneder, vurderet via kortformen Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Smerteinterferens (PI). Højere score indikerer mere smerteinterferens (samlet scoreinterval: 4-20)
Skift fra baseline til 3 måneder
Ændring i selvrapporteret interferens på grund af træthed fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder
Ændring i selvrapportering af interferens på grund af træthed, fra baseline til 3 måneder, vurderet via Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Træthedsinterferens kortform. Højere score indikerer mere træthedsinterferens (samlet scoreinterval: 4-20)
Skift fra baseline til 3 måneder
Ændring i psykologisk modstandskraft fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder
Ændring i selvrapportering af psykologisk modstandskraft, vurderet via Connor-Davidson Resilience Scale 10-emne kort formular. Højere score indikerer mere modstandsdygtighed (samlet scoreinterval: 0-40)
Skift fra baseline til 3 måneder
Ændring i antal ture uden for hjemmet fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 måneder
Ændring i det gennemsnitlige antal ture pr. dag uden for hjemmet baseret på GPS-data
Skift fra baseline til 12 måneder
Ændring i Gyrationsradius fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 måneder
Radius of Gyration refererer til en metrik for aktivitetsrum eller overordnet mobilitetsafstand, beregnet ved at skabe en form, der repræsenterer området for daglig rejse, med et centralt indekspunkt baseret på GPS-data.
Skift fra baseline til 12 måneder
Ændring i antallet af ture uden for hjemmet, der indeholder "sociale" elementer fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 måneder
Ændring i det gennemsnitlige antal ture pr. dag uden for hjemmet indeholdende "sociale" elementer baseret på GPS og rejselogdata
Skift fra baseline til 12 måneder
Ændring i tid brugt på aktiviteter uden for hjemmet, der indeholder sociale elementer fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 måneder
Ændring i gennemsnitlig tid pr. dag brugt på aktiviteter uden for hjemmet indeholdende sociale elementer fra baseline til 12 måneder baseret på GPS og rejselogdata
Skift fra baseline til 12 måneder
Ændring i selvrapporteret evne til at deltage i fællesskabsaktiviteter fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 måneder
Ændring i selvrapporteret evne til at deltage i samfundsaktiviteter fra baseline til 12 måneder. Vurderet via Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter kort form (APSR). Højere score indikerer bedre evne til at deltage i sociale aktiviteter (samlet scoreinterval: 8-40)
Skift fra baseline til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Samarbejdspartnere

National Institute of Nursing Research (NINR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ivan Molton, PhD, University of Washington

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

14. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2018

Først opslået (Faktiske)

31. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00003931
  • R01NR016942-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne foreslår at stille en datafil til rådighed for interesserede forskere (afidentificeret for at fjerne eventuelle variabler, hvorfra det ville være muligt at identificere enhver individuel deltager) alle data, der anvendes i en publiceret artikel, på det tidspunkt, hvor den accepteres til offentliggørelse. Det vil sige, at efter anmodning fra en ekstern forsker, vil efterforskerne oprette og dele en datafil, der inkluderer alle variablerne, der er brugt i den publicerede artikel og en liste over variablerne i datafilen (sammen med deres variabeletiketter). Enhver efterforskere, der anmoder om disse data, vil modtage (1) en kopi af den offentliggjorte artikel (som vil beskrive kilden til dataene); (2) variabellisten/variabeletiketterne; og (3) et datasæt.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelige, efter at hovedundersøgelsens resultater er offentliggjort.

IPD-delingsadgangskriterier

Selvom alle delte data vil blive frataget identifikatorer før udgivelsen, er det i betragtning af den meget specifikke karakter af undersøgelsesprøven (midaldrende voksne med handicap) muligt, at de, der får adgang til disse data, potentielt kan identificere forsøgspersoner med usædvanlige karakteristika eller kombinationer af usædvanlige. egenskaber. Derfor vil efterforskerne kun stille dataene og den tilhørende dokumentation til rådighed for brugerne under en datadelingsaftale, der giver mulighed for: (1) en forpligtelse til kun at bruge dataene til forskningsformål og ikke til at identificere nogen individuel deltager; (2) en forpligtelse til at sikre dataene ved hjælp af passende computerteknologi; og (3) en forpligtelse til at destruere eller returnere dataene, efter at analyserne er afsluttet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner