Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhteisön hyvinvointiohjelma pitkäaikaisesti fyysisesti vammaisille aikuisille (EW-D)

maanantai 30. lokakuuta 2023 päivittänyt: Ivan Molton, University of Washington

Yhteisöllisen hyvinvoinnin edistämisohjelman tehokkuus ja mekanismi keski-ikäisille aikuisille, joilla on pitkäaikainen fyysinen vamma

Ihmisille, joilla on pitkäaikainen fyysinen vamma, kuten selkäydinvamma tai multippeliskleroosi, keski-ikä (45–64) on erittäin alttiita toimintakyvyn ja osallistumisen menetyksille. On kiireellisesti kehitettävä ja testattava interventioita, jotka voidaan toteuttaa olemassa olevien yhteisöpalvelutoimistojen kautta, jotta nämä ihmiset voivat maksimoida osallistumisensa yhteisöön ja elämänlaatunsa. Tämä tutkimus testaa yhden tällaisen intervention tehokkuutta yhteisötutkimuksessa ja auttaa siten ymmärtämään intervention tehokkuutta ja toimintamekanismeja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Keski-ikä (45–64) on miljoonien amerikkalaisten terveyshaavoittuvuuden aikaa. Yli 50 prosentilla yhdysvaltalaisista henkilöistä on kaksi tai useampi krooninen sairaus 60 ikävuoteen mennessä, mikä lisää riskiä myöhemmin vammautua. Kuitenkin henkilöillä, joilla on pitkäaikainen fyysinen vamma (LTPD), kuten selkäydinvamma tai multippeliskleroosi, nämä riskit kasvavat. Tämä haavoittuva väestö tarvitsee erityisesti toimia, joilla edistetään yhteisön osallistumista ja parannetaan sairauden itsehoitoa keski-iän aikana.

Viimeisten viiden vuoden aikana tutkimusryhmämme on mukauttanut näyttöön perustuvaa terveyden edistämistoimea, joka on suunniteltu iäkkäille aikuisille palvelemaan keski-ikäisiä ja vanhempia aikuisia, joilla on LTPD. Tutkijoilla on nyt kokeiluversio tästä interventiosta (nimeltään "EnhanceWellness for Disability"; EW-D), jossa on lupaavia tuloksia pilottitestauksesta, valmiina laajempaan yhteisön kokeiluun. Uuden kumppanuuden ansiosta kolmen itsenäisen asumisen alueellisen keskuksen kanssa tutkijat voivat nyt testata tätä ohjelmaa LTPD-potilaille 14 Luoteis-USA:n läänissä.

Tämän tutkimuksen laajat, pitkän aikavälin tavoitteet ovat testata tämän ohjelman tehokkuutta suhteessa kahteen kontrollitilanteeseen (huomioon sovitettu terveyskasvatuskontrolli ja hoito tavalliseen tapaan) 600:lla yhteisössä asuvalla 45–64-vuotiaalla aikuisella, joilla on LTPD. modernit tulosasteikot, jotka sopivat LTPD-potilaille. Ensisijainen tulos on kyky osallistua arvostettuun yhteisön toimintaan. Tutkijat pyrkivät selvittämään, oliko interventio tehokas ja jos oli, mitkä muutosmekanismit vaikuttivat siihen. Itseraportoinnin lisäksi tutkijat keräävät myös objektiivisia mittareita yhteisön toiminnasta maailmanlaajuisen paikannusjärjestelmän (GPS) ja matkapäiväkirjojen avulla satunnaisesti valitusta 300 osallistujan osajoukosta. Tämän tutkimuksen erityistavoitteet ovat seuraavat:

Erityinen tavoite 1. Kahdeksan EW-D-istunnon tehokkuuden määrittäminen suhteessa huomionhallintatilaan tai hoitoon tavalliseen tapaan keski-ikäisillä aikuisilla, joilla on LTPD. Ensisijainen tulos on oma itsensä ilmoittama kyky osallistua arvostettuun yhteisön toimintaan.

Erityinen tavoite 2. Selvittää, johtuvatko havaitut interventiovaikutukset (1) parantuneesta taudinhallinnan itsetehokkuudesta, (2) kivusta ja väsymyksestä johtuvasta häiriöstä vai (3) psykologisen sietokyvyn parantumisesta.

Toissijaiset analyysit. Sen määrittämiseksi, säilyvätkö 1) interventiovaikutukset 12 kuukauden kohdalla ja 2) interventiovaikutukset voidaan havaita objektiivisilla, GPS-pohjaisilla aktiivisuusmittauksilla (mitattuna kodin ulkopuolella tehtyjen matkojen lukumääränä, kodin ulkopuolella kuluvana aikana, matka-alueena ja aktiivisuutena vakiintuneissa luokissa). Tutkijat tutkivat myös biologisen sukupuolen mahdollisia hillitseviä vaikutuksia hoitovasteeseen.

Tämä lähestymistapa on yhdenmukainen tavoitteiden kanssa, jotka on kuvattu äskettäin National Institute on Aging (NIA) ja National Institute of Nursing Research (NINR) -ohjelmailmoituksissa, mukaan lukien ne, joissa vaaditaan ikään sopivia toimenpiteitä kroonisten sairauksien omahoidon parantamiseksi (PA 14-344). ja ne, jotka vaativat ehkäisytutkimusta keski-iässä oleville aikuisille (PA-15-098). Jos hypoteesit vahvistuvat, tämä työ tukisi ohjelmaa, jolla voitaisiin edistää terveyttä ja hyvinvointia sekä työkykyisten iäkkäiden aikuisten että keski-ikäisten LTPD:tä sairastavien aikuisten keskuudessa, mikä olisi alalla uutta ja voisi parantaa tavoittavuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

516

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 45-64-vuotiaat seulonnassa (65 vuoden täyttäminen seulonnan jälkeen on ok);
  • Pystyy lukemaan, puhumaan ja ymmärtämään englantia;

  • Hänellä on itse ilmoittama lääkärin diagnoosi pitkäaikaisesta vammaisuudesta, joka määritellään seuraavasti:

    • lihas- tai neurologisiin järjestelmiin vaikuttava sairaus (esim. lihasdystrofia, multippeliskleroosi, polion jälkeinen oireyhtymä tai selkäydinvamma) ja tila:
    • aiheuttaa toiminnallisen vamman (vähintään yhdessä päivittäisen elämän toiminnon (ADL) tai ainakin yhden päivittäisen elämän instrumentaalisen toiminnan (IADL) heikkenemisen, kuten laajennetun toimintavamma-asteikon osoittaa)
    • oli läsnä ennen 40 vuoden ikää
  • Mahdollisuus osallistua puhelimitse;
  • On tavoite mielessä, jos se satunnaistetaan EW-D-interventioon;
  • Ei ole osallistunut alkuperäiseen EnhanceWellness-interventioryhmään.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 45-vuotias tai vähintään 65-vuotias seulonnassa;
  • Ei osaa lukea, puhua tai ymmärtää englantia;
  • Hänellä ei ole fyysiseen toimintaan vaikuttavaa neurologista tai lihassairautta (esim. henkilöt, joilla on alaselkä- ja hartiakipuja, jätettäisiin pois);
  • Hänellä ei ole toimintavammaa;
  • Vammaisuus alkaa 40 vuoden iän jälkeen;
  • Merkittävä kognitiivinen heikentyminen kuuden kohteen seulonnan määrittelemänä;

  • Psyykkinen tila tai oireet, jotka häiritsevät osallistumista, erityisesti:

    • Nykyinen, aktiivinen itsemurha-ajatus, jolla on nykyinen tarkoitus vahingoittaa itseään, tai
    • Nykyinen skitsofrenia, psykoosi tai mania
  • Ei voi osallistua puhelimitse;
  • Sillä ei ole tavoitetta, jos se satunnaistetaan EW-D-interventioon;
  • On osallistunut alkuperäiseen EnhanceWellness-interventioryhmään.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EnhanceWellness for Disability (EW-D)
Jopa 10 puhelinpohjaista interventiokertaa kuuden kuukauden aikana.
Käyttäytyminen: EnhanceWellness for Disability (EW-D)
Osallistujat työskentelevät henkilökohtaisesti Wellness Coach -tutkimuksen kanssa tunnistaakseen terveydenhuollon itsehallinnan ongelmia, pohtiakseen vaihtoehtoja, kehittääkseen tavoitteita ja toimintasuunnitelmaa sekä tehdäkseen muutoksia suunnitelmaan ajan myötä.
Active Comparator: Hyvinvointikasvatus
Kahdeksan 45 minuutin puhelinpohjaista hyvinvointikasvatusta kuuden kuukauden aikana.
Käyttäytyminen: Hyvinvointikasvatus
Istunnot kattavat: (1) verenpaineen hallinnan; (2) tupakoinnin lopettaminen; (3) syövän seulonta; (4) verensokerin säätely; (5) LDL-kolesterolin alentaminen; (6) fyysinen aktiivisuus; (7) luiden, nivelten ja lihasten terveys; ja (8) immunisaatiot.
Ei väliintuloa: Ohjaus
Osallistuja jatkaa elämäänsä normaalisti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos itse ilmoittamassa kyvyssä osallistua yhteisön toimintaan lähtötasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
Muutos kyvyssä osallistua yhteisön toimintaan lähtötilanteesta 6 kuukauteen. Arvioitu potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) kautta. Kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin lyhytlomake (APSR). Korkeammat pisteet osoittavat parempaa kykyä osallistua sosiaaliseen toimintaan (kokonaispistemäärä: 8-40)
Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos itseluottamuksesta kroonisen sairauden hallintaan (tautien hallinnan itsetehokkuus) lähtötasosta 3 kuukauteen
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauteen
Muutos luottamuksessa kroonisen sairauden hallintaan mitattuna Washingtonin yliopiston itsetehokkuusasteikolla. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa itsetehokkuutta (kokonaispistemäärä: 6-30)
Muutos lähtötasosta 3 kuukauteen
Muutos itse ilmoittamassa kivusta johtuvassa häiriössä lähtötasosta 3 kuukauteen
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauteen
Muutos itseraportissa kivusta aiheutuneista häiriöistä lähtötasosta 3 kuukauteen, arvioituna potilasraportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) Pain Interference (PI) -lyhyen lomakkeen kautta. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän kivun häiriöitä (kokonaispistemäärä: 4-20)
Muutos lähtötasosta 3 kuukauteen
Väsymyksestä johtuvan itse ilmoittaman häiriön muutos lähtötasosta 3 kuukauteen
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauteen
Väsymyksestä johtuvan häiriön itseraportin muutos, lähtötilanteesta 3 kuukauteen, arvioituna Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän Väsymyshäiriön lyhytlomakkeen kautta. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän väsymishäiriötä (kokonaispistemäärä: 4-20)
Muutos lähtötasosta 3 kuukauteen
Psykologisen sietokyvyn muutos lähtötasosta 3 kuukauteen
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauteen
Muutos itseraportissa psykologisesta kestävyydestä, arvioituna Connor-Davidson Resilience Scale -asteikon 10-kohdan lyhytlomakkeella. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa joustavuutta (kokonaispistemäärä: 0-40)
Muutos lähtötasosta 3 kuukauteen
Muutos kotien ulkopuolisten matkojen määrässä lähtötilanteesta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
Muutos keskimääräisessä päivämatkojen määrässä kodin ulkopuolella GPS-tietojen perusteella
Muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
Pyörimissäteen muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
Pyörimissäde viittaa aktiivisuustilan tai kokonaisliikkuvuusetäisyyden metriin, joka lasketaan luomalla GPS-tietoihin perustuva muoto, joka edustaa päivittäistä matka-aluetta ja jonka keskipiste on.
Muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
Muutos "sosiaalisia" elementtejä sisältävien kodin ulkopuolisten matkojen määrässä lähtötasosta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
Muutos keskimääräisessä päivässä kodin ulkopuolella tehtyjen matkojen määrässä, joka sisältää "sosiaalisia" elementtejä GPS- ja matkalokitietojen perusteella
Muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
Sosiaalisia elementtejä sisältäviin kodin ulkopuolisiin aktiviteetteihin käytetyn ajan muutos perustasosta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
Muutos keskimääräisessä päivässä vietetyssä ajassa, joka kuluu sosiaalisia elementtejä sisältäviin kodin ulkopuolisiin aktiviteetteihin perustasosta 12 kuukauteen GPS- ja matkalokitietojen perusteella
Muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
Muutos itse ilmoittamassa kyvyssä osallistua yhteisön toimintaan perustasosta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
Muutos itse ilmoittamassa kyvyssä osallistua yhteisön toimintaan lähtötilanteesta 12 kuukauteen. Arvioitu potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) kautta. Kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin lyhytlomake (APSR). Korkeammat pisteet osoittavat parempaa kykyä osallistua sosiaaliseen toimintaan (kokonaispistemäärä: 8-40)
Muutos lähtötasosta 12 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Washington

Yhteistyökumppanit

National Institute of Nursing Research (NINR)

Tutkijat

  • Päätutkija: Ivan Molton, PhD, University of Washington

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 31. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 14. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 14. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 31. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 21. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00003931
  • R01NR016942-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkijat ehdottavat, että julkaistussa artikkelissa käytetyt tiedot asetetaan kiinnostuneiden tutkijoiden saataville tietotiedosto (tunniste on poistettu, jotta voidaan poistaa muuttujat, joista olisi mahdollista tunnistaa yksittäinen osallistuja) kaikki julkaistussa artikkelissa käytetyt tiedot, kun se hyväksytään julkaistavaksi. Eli ulkopuolisen tutkijan pyynnöstä tutkijat luovat ja jakavat datatiedoston, joka sisältää kaikki julkaistussa artikkelissa käytetyt muuttujat ja luettelon datatiedoston muuttujista (mukaan lukien niiden muuttujatunnisteet). Kaikki näitä tietoja pyytävät tutkijat saavat (1) kopion julkaistusta artikkelista (jossa kuvataan tietojen lähde); (2) muuttujaluettelo/muuttujatunnisteet; ja (3) tietojoukko.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot tulevat saataville tärkeimpien tutkimustulosten julkistamisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Vaikka kaikista jaetuista tiedoista poistetaan tunnisteet ennen julkaisua, tutkimusotoksen hyvin spesifisen luonteen vuoksi (keski-ikäiset vammaiset aikuiset) on mahdollista, että näihin tietoihin pääsevät voivat tunnistaa henkilöitä, joilla on epätavallisia ominaisuuksia tai epätavallisten yhdistelmiä. ominaisuudet. Siksi tutkijat antavat tiedot ja niihin liittyvät asiakirjat käyttäjien saataville vain tietojen jakamista koskevan sopimuksen nojalla, jossa määrätään: (1) sitoutumisesta käyttämään tietoja vain tutkimustarkoituksiin eikä yksittäisen osallistujan tunnistamiseen; (2) sitoutuminen tietojen suojaamiseen asianmukaisella tietokonetekniikalla; ja (3) sitoutuminen tietojen tuhoamiseen tai palauttamiseen analyysien jälkeen.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset EnhanceWellness for Disability (EW-D)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa