- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03653390
장기 신체 장애가 있는 성인을 위한 커뮤니티 웰니스 프로그램 (EW-D)
장기지체장애인 중장년층을 위한 지역사회 웰니스 증진 프로그램의 효과 및 기제
연구 개요
상세 설명
중년(45-64세)은 수백만 명의 미국인에게 건강이 취약한 시기입니다. 미국 개인의 50% 이상이 60세까지 2개 이상의 만성 질환을 갖게 되어 나중에 장애가 발생할 위험이 높아집니다. 그러나 척수 손상 또는 다발성 경화증과 같은 장기 신체 장애(LTPD)가 있는 개인의 경우 이러한 위험이 확대됩니다. 이 취약한 인구는 특히 중년기에 지역사회 참여를 촉진하고 질병 자가 관리를 개선하기 위한 개입이 필요합니다.
지난 5년 동안 우리 연구팀은 LTPD가 있는 중년 및 노인에게 서비스를 제공하기 위해 노인을 위해 설계된 증거 기반 건강 증진 중재를 채택했습니다. 조사관은 이제 파일럿 테스트에서 유망한 결과가 있는 이 중재("장애에 대한 건강 증진", EW-D라고 함)의 시험 버전을 가지고 있으며 더 큰 커뮤니티 시험을 준비하고 있습니다. 3개의 지역 독립 생활 센터와의 새로운 파트너십을 통해 조사관은 이제 미국 북서부의 14개 카운티에서 LTPD를 가진 사람들을 위해 이 프로그램을 테스트할 수 있습니다.
이 연구의 광범위하고 장기적인 목표는 LTPD를 사용하는 45-64세의 지역사회 거주 성인 600명을 대상으로 두 가지 통제 조건(주의 일치 건강 교육 통제 및 평소와 같은 치료)과 관련하여 이 프로그램의 효능을 테스트하는 것입니다. LTPD 환자에게 적합한 최신 결과 척도. 주요 결과는 가치 있는 지역사회 활동에 참여할 수 있는 능력입니다. 조사관은 개입이 효과적이었는지, 그렇다면 어떤 변화 메커니즘이 효과를 가져왔는지 확인하려고 합니다. 조사관은 자체 보고 외에도 GPS(Global Positioning System) 및 여행 일기를 통해 무작위로 선택된 300명의 참가자 하위 집합에서 커뮤니티 활동의 객관적인 측정값을 수집합니다. 본 연구의 구체적인 목적은 다음과 같다.
특정 목표 1. LTPD가 있는 중년 성인에서 평소와 같은 주의력 조절 조건 또는 치료와 비교하여 EW-D의 8회 세션의 효능을 결정합니다. 주요 결과는 가치 있는 지역사회 활동에 참여할 수 있는 자가 보고 능력이 될 것입니다.
특정 목표 2. 관찰된 개입 효과가 (1) 질병 관리 자기 효능감 향상, (2) 통증 및 피로로 인한 간섭 감소 또는 (3) 심리적 회복력 향상으로 인한 것인지 확인합니다.
2차 분석. 1) 개입 효과가 12개월 동안 유지되는지 여부와 2) 개입 효과가 객관적인 GPS 기반 활동 측정(집 밖의 여행 횟수, 집 밖의 시간, 여행 영역 및 활동으로 정량화됨)에서 감지될 수 있는지 확인하기 위해 기존 카테고리에서). 연구자들은 또한 생물학적 성별이 치료 반응에 미치는 잠재적 조절 효과를 조사할 것입니다.
이 접근법은 만성 질환의 자가 관리를 개선하기 위해 연령에 적합한 개입을 요구하는 것을 포함하여 최근 NIA(National Institute on Aging) 및 NINR(National Institute of Nursing Research) 프로그램 발표에 설명된 목표와 일치합니다(PA 14-344). 중년 성인을 위한 예방 연구를 요구하는 사람들(PA-15-098). 가설이 확인되면 이 작업은 신체 건강한 노인과 LTPD가 있는 중년 성인 모두의 건강과 웰빙을 증진하는 데 사용할 수 있는 프로그램을 지원할 것이며, 이는 현장에 새롭고 도달 범위를 향상시킬 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 검진 당시 45세 이상 64세 미만(검진 후 65세가 되어도 괜찮음);
- 영어를 읽고 말하고 이해할 수 있습니다.
다음과 같이 정의된 장기 신체 장애에 대한 자가 보고 의사의 진단이 있습니다.
- 근육 또는 신경계에 영향을 미치는 의학적 상태(예: 근이영양증, 다발성 경화증, 소아마비 후 증후군 또는 척수 손상) 및 상태:
- 기능 장애(확장 기능 장애 척도에 표시된 대로 최소한 하나의 일상 생활 활동(ADL) 또는 최소한 하나의 도구적 일상 생활 활동(IADL)의 손상)
- 40세 이전에 있었다
- 전화로 참여 가능;
- EW-D 개입에 무작위로 배정된 경우 염두에 둔 목표가 있습니다.
- 원래 EnhanceWellness 개입 그룹에 참여하지 않았습니다.
제외 기준:
- 45세 미만 또는 선별검사 시 65세 이상
- 영어를 읽거나 말하거나 이해할 수 없습니다.
- 신체 기능에 영향을 미치는 신경 또는 근육 상태가 없습니다(예: 요통 및 어깨 통증이 있는 사람은 제외됨).
- 기능 장애가 없습니다.
- 40세 이후 장애 시작;
- 6개 항목 스크리너에 의해 정의된 중대한 인지 장애;
참여를 방해하는 정신과적 상태 또는 증상, 구체적으로:
- 현재 자신을 해치려는 의도가 있는 현재의 적극적인 자살 생각, 또는
- 현재 정신분열증, 정신병 또는 조증
- 전화로 참여할 수 없습니다.
- EW-D 중재에 무작위 배정된 경우 목표가 없습니다.
- 원래 EnhanceWellness 개입 그룹에 참여했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EnhanceWellness for Disability(EW-D)
6개월 동안 최대 10회의 전화 상담 중재가 제공됩니다.
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참가자는 연구 웰니스 코치와 일대일로 작업하여 건강 자가 관리 문제를 식별하고, 옵션을 고려하고, 목표 및 실행 계획을 개발하고, 시간이 지남에 따라 해당 계획을 조정합니다.
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활성 비교기: 웰빙 교육
전화 기반 웰빙 교육의 45분 세션 8개가 6개월 동안 제공되었습니다.
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세션은 다음을 포함합니다: (1) 혈압 관리; (2) 금연; (3) 암 검진; (4) 혈당 조절; (5) LDL 콜레스테롤 감소; (6) 신체 활동; (7) 뼈, 관절 및 근육 건강; 및 (8) 예방접종.
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간섭 없음: 제어
참가자는 평소처럼 생활을 계속합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지역사회 활동에 참여할 수 있는 자체 보고 능력의 기준치에서 6개월까지의 변화
기간: 기준선에서 6개월로 변경
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기준선에서 6개월까지 지역사회 활동에 참여하는 인지된 능력의 변화.
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)을 통해 평가됩니다. 사회적 역할 및 활동에 참여할 수 있는 능력(APSR). 점수가 높을수록 사회 활동에 더 나은 참여 능력이 있음을 의미합니다(총점 범위: 8-40).
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기준선에서 6개월로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만성 질환 관리에 대한 자신감(질병 관리 자기 효능감)에 대한 자가 보고의 기준치에서 3개월로의 변화
기간: 기준에서 3개월로 변경
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워싱턴 대학교 자기 효능 척도를 통해 측정한 만성 질환 관리에 대한 자신감의 변화.
점수가 높을수록 자기효능감이 높다는 것을 의미합니다(총점 범위: 6~30).
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기준에서 3개월로 변경
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통증으로 인한 자가 보고 간섭의 기준치부터 3개월까지의 변화
기간: 기준에서 3개월로 변경
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 통증 간섭(PI) 약식을 통해 평가된 기준선부터 3개월까지 통증으로 인한 간섭 자가 보고의 변화.
점수가 높을수록 통증 간섭이 더 심함을 나타냅니다(총점 범위: 4-20).
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기준에서 3개월로 변경
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기준선부터 3개월까지 피로로 인한 자체 보고 간섭의 변화
기간: 기준에서 3개월로 변경
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템 피로 간섭 약식을 통해 평가된 기준선부터 3개월까지 피로로 인한 간섭 자가 보고의 변화.
점수가 높을수록 피로 간섭이 더 심함을 의미합니다(총 점수 범위: 4-20).
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기준에서 3개월로 변경
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기준선에서 3개월까지 심리적 회복력의 변화
기간: 기준에서 3개월로 변경
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Connor-Davidson 탄력성 척도 10개 항목 약식을 통해 평가된 심리적 탄력성에 대한 자기 보고의 변화.
점수가 높을수록 탄력성이 높다는 것을 의미합니다(총점 범위: 0~40).
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기준에서 3개월로 변경
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집 밖 여행 횟수가 기준에서 12개월로 변경됨
기간: 기준에서 12개월로 변경
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GPS 데이터를 기반으로 한 하루 평균 집밖 이동횟수 변화
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기준에서 12개월로 변경
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기준선에서 12개월까지의 회전 반경 변화
기간: 기준에서 12개월로 변경
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회전 반경(Radius of Gyration)은 GPS 데이터를 기반으로 중앙 지표점을 사용하여 일일 이동 영역을 나타내는 모양을 생성하여 계산한 활동 공간 또는 전체 이동 거리의 측정 기준을 나타냅니다.
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기준에서 12개월로 변경
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"사회적" 요소가 포함된 집 밖에서의 여행 횟수가 기준선에서 12개월로 변경되었습니다.
기간: 기준에서 12개월로 변경
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GPS 및 여행 로그 데이터를 기반으로 '사회적' 요소가 포함된 집 밖에서의 일일 평균 이동 횟수 변화
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기준에서 12개월로 변경
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기준에서 12개월까지 사회적 요소가 포함된 집 밖에서의 활동에 소요된 시간의 변화
기간: 기준에서 12개월로 변경
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GPS 및 여행 로그 데이터를 기반으로 기준에서 12개월까지 사회적 요소가 포함된 집 밖에서 활동에 보낸 하루 평균 시간의 변화
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기준에서 12개월로 변경
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지역사회 활동에 참여할 수 있는 자체 보고 능력의 기준치에서 12개월까지의 변화
기간: 기준에서 12개월로 변경
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기준에서 12개월까지 지역사회 활동에 참여하는 자체 보고 능력의 변화.
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)을 통해 평가됩니다. 사회적 역할 및 활동에 참여할 수 있는 능력(APSR). 점수가 높을수록 사회 활동에 더 나은 참여 능력이 있음을 의미합니다(총점 범위: 8-40).
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기준에서 12개월로 변경
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ivan Molton, PhD, University of Washington
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STUDY00003931
- R01NR016942-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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