- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03653390
Общественная программа оздоровления для взрослых с длительной физической инвалидностью (EW-D)
Эффективность и механизм общественной программы продвижения здорового образа жизни для взрослых людей среднего возраста, живущих с длительной физической инвалидностью
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Средний возраст (45–64 года) — время уязвимости здоровья для миллионов американцев. Более 50% людей в США будут иметь два или более хронических заболевания к 60 годам, что способствует повышенному риску последующей инвалидности. Однако для людей с длительной физической инвалидностью (LTPD), такой как травма спинного мозга или рассеянный склероз, эти риски увеличиваются. Эта уязвимая группа населения особенно нуждается во вмешательстве для поощрения участия сообщества и улучшения самоконтроля заболевания в среднем возрасте.
За последние 5 лет наша исследовательская группа адаптировала научно обоснованное вмешательство по укреплению здоровья, предназначенное для пожилых людей, для обслуживания людей среднего и пожилого возраста с LTPD. Теперь у исследователей есть пробная версия этого вмешательства (называемая «EnhanceWellness for Disability»; EW-D) с многообещающими результатами пилотного тестирования, готовая к более широкому испытанию на сообществе. Благодаря новому партнерству с 3 региональными центрами независимой жизни исследователи теперь могут протестировать эту программу для людей с LTPD в 14 округах на северо-западе США.
Широкие, долгосрочные цели этого исследования заключаются в том, чтобы проверить эффективность этой программы по отношению к двум контрольным условиям (контроль санитарного просвещения с согласованным вниманием и обычное лечение) на 600 проживающих в сообществе взрослых в возрасте 45-64 лет с LTPD с использованием современные шкалы результатов, подходящие для людей с LTPD. Основным результатом является возможность участвовать в важной общественной деятельности. Исследователи попытаются определить, было ли вмешательство эффективным, и если да, то какие механизмы изменений привели к эффекту. В дополнение к самоотчетам исследователи также будут собирать объективные показатели активности сообщества с помощью глобальной системы позиционирования (GPS) и дневников путешествий в случайно выбранной подгруппе из 300 участников. Конкретные цели этого исследования заключаются в следующем:
Конкретная цель 1. Определить эффективность восьми сеансов EW-D по сравнению с состоянием контроля внимания или обычным лечением у взрослых среднего возраста с LTPD. Первичным результатом будет самоотчетная способность участвовать в ценной общественной деятельности.
Конкретная цель 2. Определить, обусловлены ли наблюдаемые эффекты вмешательства (1) повышением самоэффективности лечения заболеваний, (2) уменьшением вмешательства из-за боли и усталости или (3) улучшением психологической устойчивости.
Вторичные анализы. Чтобы определить, 1) сохраняются ли эффекты вмешательства через 12 месяцев и 2) эффекты вмешательства могут быть обнаружены в объективных, основанных на GPS показателях активности (количественно определяемых как количество поездок вне дома, время, проведенное вне дома, район перемещения и активность). в установленных категориях). Исследователи также изучат потенциальное сдерживающее влияние биологического пола на реакцию на лечение.
Этот подход согласуется с целями, описанными в недавних программных объявлениях Национального института проблем старения (NIA) и Национального института исследований сестринского дела (NINR), в том числе призывающих к вмешательству, соответствующему возрасту, для улучшения самоконтроля хронических состояний (PA 14-344). и те, кто призывает к профилактическим исследованиям для взрослых в среднем возрасте (PA-15-098). Если гипотезы подтвердятся, эта работа поддержит программу, которую можно использовать для укрепления здоровья и хорошего самочувствия как трудоспособных пожилых людей, так и взрослых среднего возраста с LTPD, что было бы новым в этой области и могло бы улучшить охват.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- University of Washington
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 45 до 64 лет на момент скрининга (возраст 65 лет после скрининга — это нормально);
- Умение читать, говорить и понимать по-английски;
Имеет диагноз длительной физической нетрудоспособности, о котором сообщают врачи, определяемый как:
- заболевание, поражающее мышечную или неврологическую системы (например, мышечная дистрофия, рассеянный склероз, постполиомиелитный синдром или травма спинного мозга), а также состояние:
- создает функциональную инвалидность (нарушение, по крайней мере, одного вида деятельности в повседневной жизни (ADL) или, по крайней мере, одной инструментальной деятельности в повседневной жизни (IADL), как указано в Расширенной шкале функциональной нетрудоспособности)
- присутствовал до 40 лет
- Возможность участия по телефону;
- Имеет в виду цель при рандомизированном вмешательстве EW-D;
- Не участвовал в первоначальной группе вмешательства EnhanceWellness.
Критерий исключения:
- Возраст до 45 лет или 65 лет и старше на момент скрининга;
- Не умеет читать, говорить или понимать по-английски;
- Не имеет неврологических или мышечных заболеваний, влияющих на физическую функцию (например, лица с болями в пояснице и плечах будут исключены);
- не имеет функциональной инвалидности;
- Начало инвалидности после 40 лет;
- Значительные когнитивные нарушения, как определено скринером из шести пунктов;
Психическое состояние или симптомы, которые могут помешать участию, в частности:
- Текущие, активные суицидальные мысли с текущим намерением причинить себе вред или
- Текущая шизофрения, психоз или мания
- Невозможно участвовать по телефону;
- Не имеет цели при рандомизированном вмешательстве EW-D;
- Участвовал в первоначальной группе вмешательства EnhanceWellness.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: EnhanceWellness для инвалидов (EW-D)
Проведено до 10 сеансов вмешательства по телефону в течение шести месяцев.
|
Участники работают один на один с консультантом по здоровому образу жизни, чтобы выявить проблемы с самоконтролем здоровья, рассмотреть варианты, разработать цели и план действий и со временем внести коррективы в этот план.
|
Активный компаратор: Оздоровительное образование
Восемь 45-минутных сеансов обучения здоровому образу жизни по телефону в течение шести месяцев.
|
Сессии будут охватывать: (1) управление артериальным давлением; (2) отказ от курения; (3) скрининг рака; (4) регуляция уровня глюкозы в крови; (5) снижение уровня холестерина ЛПНП; (6) физическая активность; (7) здоровье костей, суставов и мышц; и (8) иммунизация.
|
Без вмешательства: Контроль
Участник продолжает жить своей обычной жизнью.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение способности участвовать в общественной деятельности по самооценке от исходного уровня до 6 месяцев
Временное ограничение: Изменение от базового уровня до 6 месяцев
|
Изменение воспринимаемой способности участвовать в общественной деятельности от исходного уровня до 6 месяцев.
Оценивается с помощью Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS). Способность участвовать в социальных ролях и деятельности, краткая форма (APSR). Более высокие баллы указывают на лучшую способность участвовать в общественной деятельности (общий диапазон баллов: 8–40).
|
Изменение от базового уровня до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение самооценки уверенности в контроле своего хронического заболевания (самоэффективность управления заболеванием) от исходного уровня до 3 месяцев
Временное ограничение: Изменение от базового уровня до 3 месяцев
|
Изменение уверенности в ведении хронических заболеваний, измеренное с помощью шкалы самоэффективности Вашингтонского университета.
Более высокий балл указывает на лучшую самоэффективность (общий диапазон баллов: 6–30).
|
Изменение от базового уровня до 3 месяцев
|
Изменение показателей помех из-за боли по самооценке от исходного уровня до 3 месяцев
Временное ограничение: Изменение от базового уровня до 3 месяцев
|
Изменение самоотчета о вмешательстве из-за боли от исходного уровня до 3 месяцев, оцененное с помощью краткой формы Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), «Вмешательство в боль» (PI).
Более высокие баллы указывают на большее влияние боли (общий диапазон баллов: 4–20).
|
Изменение от базового уровня до 3 месяцев
|
Изменение показателей помех, возникающих из-за усталости по самооценке, от исходного уровня до 3 месяцев
Временное ограничение: Изменение от базового уровня до 3 месяцев
|
Изменение самоотчета о вмешательстве из-за утомления от исходного уровня до 3 месяцев, оцениваемое с помощью краткой формы «Вмешательство от усталости» в информационной системе измерения результатов, сообщаемых пациентами.
Более высокие баллы указывают на большее влияние усталости (общий диапазон баллов: 4–20).
|
Изменение от базового уровня до 3 месяцев
|
Изменение психологической устойчивости от исходного уровня до 3 месяцев
Временное ограничение: Изменение от базового уровня до 3 месяцев
|
Изменение самоотчета о психологической устойчивости, оцениваемое с помощью краткой формы шкалы устойчивости Коннора-Дэвидсона, состоящей из 10 пунктов.
Более высокий балл указывает на большую устойчивость (общий диапазон баллов: 0–40).
|
Изменение от базового уровня до 3 месяцев
|
Изменение количества поездок за пределы дома по сравнению с базовым уровнем до 12 месяцев
Временное ограничение: Изменение от базового уровня до 12 месяцев
|
Изменение среднего количества поездок в день за пределы дома по данным GPS
|
Изменение от базового уровня до 12 месяцев
|
Изменение радиуса вращения от исходного уровня до 12 месяцев
Временное ограничение: Изменение от базового уровня до 12 месяцев
|
Радиус вращения относится к показателю пространства активности или общей дистанции мобильности, рассчитываемой путем создания формы, представляющей область ежедневного перемещения, с центральной индексной точкой на основе данных GPS.
|
Изменение от базового уровня до 12 месяцев
|
Изменение количества поездок за пределы дома, содержащих «социальные» элементы, от исходного уровня до 12 месяцев
Временное ограничение: Изменение от базового уровня до 12 месяцев
|
Изменение среднего количества ежедневных поездок за пределы дома, содержащих «социальные» элементы, на основе данных GPS и журнала путешествий.
|
Изменение от базового уровня до 12 месяцев
|
Изменение времени, затрачиваемого на деятельность вне дома, содержащую социальные элементы, от исходного уровня до 12 месяцев
Временное ограничение: Изменение от базового уровня до 12 месяцев
|
Изменение среднего времени в день, потраченного на занятия вне дома, содержащие социальные элементы, с исходного уровня до 12 месяцев на основе данных GPS и журнала путешествий
|
Изменение от базового уровня до 12 месяцев
|
Изменение способности участвовать в общественной деятельности по самооценке от исходного уровня до 12 месяцев
Временное ограничение: Изменение от базового уровня до 12 месяцев
|
Изменение способности участвовать в общественной деятельности по самооценке от исходного уровня до 12 месяцев.
Оценивается с помощью Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS). Способность участвовать в социальных ролях и деятельности, краткая форма (APSR). Более высокие баллы указывают на лучшую способность участвовать в общественной деятельности (общий диапазон баллов: 8–40).
|
Изменение от базового уровня до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ivan Molton, PhD, University of Washington
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00003931
- R01NR016942-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .