Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een communautair welzijnsprogramma voor volwassenen met een langdurige lichamelijke handicap (EW-D)

30 oktober 2023 bijgewerkt door: Ivan Molton, University of Washington

Doeltreffendheid en mechanisme van een communautair welzijnsprogramma voor volwassenen van middelbare leeftijd die leven met een langdurige lichamelijke handicap

Voor mensen met langdurige lichamelijke handicaps, zoals een dwarslaesie of multiple sclerose, is de middelbare leeftijd (45-64 jaar) een periode van grote kwetsbaarheid voor functieverlies en participatie. Er is een dringende behoefte aan het ontwikkelen en testen van interventies die kunnen worden geleverd door bestaande gemeenschapsdiensten om deze mensen te helpen hun maatschappelijke participatie en kwaliteit van leven te maximaliseren. Dit onderzoek zal de werkzaamheid van een dergelijke interventie in een gemeenschapsproef testen en daardoor bijdragen aan ons begrip van de effectiviteit en werkingsmechanismen van de interventie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Middelbare leeftijd (45-64) is een tijd van kwetsbaarheid voor de gezondheid van miljoenen Amerikanen. Meer dan 50% van de individuen in de VS zal tegen de leeftijd van 60 jaar twee of meer chronische aandoeningen hebben, wat bijdraagt ​​aan een verhoogd risico op latere invaliditeit. Voor personen met langdurige fysieke handicaps (LTPD's), zoals ruggenmergletsel of multiple sclerose, zijn deze risico's echter vergroot. Deze kwetsbare bevolkingsgroep heeft vooral behoefte aan interventies om gemeenschapsparticipatie te bevorderen en het zelfmanagement van ziekten op middelbare leeftijd te verbeteren.

In de afgelopen 5 jaar heeft ons onderzoeksteam een ​​evidence-based interventie voor gezondheidsbevordering aangepast die is ontworpen voor oudere volwassenen om volwassenen van middelbare en oudere leeftijd met LTPD te dienen. De onderzoekers hebben nu een proefversie van deze interventie (genaamd "EnhanceWellness for Disability"; EW-D) met veelbelovende bevindingen in pilottests, klaar voor een grotere gemeenschapsproef. Door een nieuwe samenwerking met 3 regionale Centra voor Onafhankelijk Leven kunnen de onderzoekers dit programma nu testen voor mensen met LTPD in 14 provincies in het noordwesten van de VS.

De brede, langetermijndoelstellingen van deze studie zijn het testen van de werkzaamheid van dit programma ten opzichte van twee controlecondities (een op aandacht afgestemde gezondheidsvoorlichting, controle en gebruikelijke behandeling), bij 600 thuiswonende volwassenen in de leeftijd van 45-64 jaar met LTPD met behulp van moderne uitkomstschalen die geschikt zijn voor mensen met LTPD. Het primaire resultaat is de mogelijkheid om deel te nemen aan gewaardeerde gemeenschapsactiviteiten. De onderzoekers zullen proberen vast te stellen of de interventie effectief was en, zo ja, welke veranderingsmechanismen het effect veroorzaakten. Naast zelfrapportage zullen de onderzoekers ook objectieve metingen van gemeenschapsactiviteit verzamelen via Global Positioning System (GPS) en reisdagboeken, in een willekeurig geselecteerde subgroep van 300 deelnemers. De specifieke doelstellingen van deze studie zijn als volgt:

Specifiek doel 1. Om de werkzaamheid van acht EW-D-sessies te bepalen, ten opzichte van een aandachtscontroleconditie of gebruikelijke behandeling, bij volwassenen van middelbare leeftijd met LTPD. Het primaire resultaat is het zelfgerapporteerde vermogen om deel te nemen aan gewaardeerde gemeenschapsactiviteiten.

Specifiek doel 2. Vaststellen of waargenomen interventie-effecten het gevolg zijn van (1) verbeterde self-efficacy, (2) verminderde interferentie als gevolg van pijn en vermoeidheid, of (3) verbeteringen in psychologische veerkracht.

Secundaire analyses. Om te bepalen of 1) interventie-effecten behouden blijven na 12 maanden en 2) interventie-effecten kunnen worden gedetecteerd in objectieve, op GPS gebaseerde activiteitsmetingen (gekwantificeerd als aantal verplaatsingen buitenshuis, tijd buitenshuis, reisgebied en activiteit in vastgestelde categorieën). De onderzoekers zullen ook de mogelijke modererende effecten van biologische seks op de behandelingsrespons onderzoeken.

Deze aanpak komt overeen met de doelstellingen die zijn beschreven in recente programma-aankondigingen van het National Institute on Aging (NIA) en het National Institute of Nursing Research (NINR), waaronder die waarin wordt opgeroepen tot interventies die geschikt zijn voor de leeftijd om het zelfbeheer van chronische aandoeningen te verbeteren (PA 14-344). en degenen die pleiten voor preventieonderzoek voor volwassenen op middelbare leeftijd (PA-15-098). Als hypothesen worden bevestigd, zou dit werk een programma ondersteunen dat zou kunnen worden gebruikt om gezondheid en welzijn te bevorderen bij zowel valide oudere volwassenen als volwassenen van middelbare leeftijd met LTPD, wat nieuw zou zijn in het veld en het bereik zou kunnen verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

516

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 45 tot 64 jaar bij screening (65 jaar worden na screening is ok);
  • Engels kunnen lezen, spreken en begrijpen;

  • Heeft een zelfgerapporteerde arts de diagnose van langdurige lichamelijke handicap gedefinieerd als:

    • een medische aandoening die de spier- of neurologische systemen aantast (bijv. spierdystrofie, multiple sclerose, postpoliosyndroom of ruggenmergletsel), en de aandoening:
    • creëert functionele handicap (beperking in ten minste één activiteit van het dagelijks leven (ADL) of ten minste één instrumentele activiteit van het dagelijks leven (IADL), zoals aangegeven door de Expanded Functional Disability Scale)
    • aanwezig was vóór de leeftijd van 40 jaar
  • Telefonisch kunnen deelnemen;
  • Heeft een doel voor ogen indien gerandomiseerd naar de EW-D-interventie;
  • Heeft niet deelgenomen aan de oorspronkelijke EnhanceWellness-interventiegroep.

Uitsluitingscriteria:

  • jonger dan 45 jaar of 65 jaar of ouder bij screening;
  • Engels niet kunnen lezen, spreken of begrijpen;
  • Heeft geen neurologische of spieraandoening die het lichamelijk functioneren beïnvloedt (personen met lage rugpijn en schouderpijn worden bijvoorbeeld uitgesloten);
  • Heeft geen functiebeperking;
  • Begin van invaliditeit na de leeftijd van 40 jaar;
  • Aanzienlijke cognitieve stoornissen zoals gedefinieerd door de Six-Item Screener;

  • Psychiatrische aandoening of symptomen die deelname zouden kunnen belemmeren, in het bijzonder:

    • Huidige, actieve suïcidale gedachten met de huidige intentie om zichzelf schade toe te brengen, of
    • Huidige schizofrenie, psychose of manie
  • Telefonisch niet kunnen deelnemen;
  • Heeft geen doel indien gerandomiseerd naar de EW-D-interventie;
  • Heeft deelgenomen aan de oorspronkelijke EnhanceWellness-interventiegroep.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EnhanceWellness for Disability (EW-D)
Tot 10 sessies van een telefonische interventie geleverd over een periode van zes maanden.
Gedragsmatig: EnhanceWellness for Disability (EW-D)
Deelnemers werken een-op-een met de Wellness Coach van de studie om zelfmanagementproblemen op het gebied van gezondheid te identificeren, opties te overwegen, doelen en een actieplan te ontwikkelen en dat plan in de loop van de tijd bij te stellen.
Actieve vergelijker: Welzijnseducatie
Acht sessies van 45 minuten telefonische gezondheidsvoorlichting gedurende een periode van zes maanden.
Gedragsmatig: Welzijnseducatie
Sessies behandelen: (1) bloeddrukbeheer; (2) stoppen met roken; (3) kankerscreening; (4) regulatie van bloedglucose; (5) verlaging van LDL-cholesterol; (6) fysieke activiteit; (7) bot-, gewrichts- en spiergezondheid; en (8) immunisaties.
Geen tussenkomst: Controle
De deelnemer gaat door met zijn leven zoals hij dat normaal zou doen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in zelfgerapporteerd vermogen om deel te nemen aan gemeenschapsactiviteiten vanaf baseline tot 6 maanden
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 6 maanden
Verandering in waargenomen vermogen om deel te nemen aan gemeenschapsactiviteiten vanaf het begin tot zes maanden. Beoordeeld via het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS). Vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten, korte vorm (APSR). Hogere scores duiden op een beter vermogen om deel te nemen aan sociale activiteiten (totaal scorebereik: 8-40)
Verandering van baseline naar 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in zelfrapportage van vertrouwen in het omgaan met iemands chronische ziekte (zelfeffectiviteit bij ziektebeheer) van baseline tot 3 maanden
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 3 maanden
Verandering in het vertrouwen in het omgaan met chronische ziekten, gemeten via de Self-Efficacy Scale van de Universiteit van Washington. Een hogere score duidt op een betere zelfeffectiviteit (totaal scorebereik: 6-30)
Verandering van baseline naar 3 maanden
Verandering in zelfgerapporteerde interferentie als gevolg van pijn vanaf baseline tot 3 maanden
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 3 maanden
Verandering in zelfrapportage van interferentie als gevolg van pijn vanaf de uitgangssituatie tot 3 maanden, beoordeeld via het korte formulier Pain Interference (PI) van het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS). Hogere scores duiden op meer pijninterferentie (totaal scorebereik: 4-20)
Verandering van baseline naar 3 maanden
Verandering in zelfgerapporteerde interferentie als gevolg van vermoeidheid vanaf baseline tot 3 maanden
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 3 maanden
Verandering in zelfrapportage van interferentie als gevolg van vermoeidheid, vanaf de uitgangssituatie tot 3 maanden, beoordeeld via het korte formulier Patiëntgerapporteerde uitkomsten metinginformatiesysteem Vermoeidheidsinterferentie. Hogere scores duiden op meer vermoeidheidsinterferentie (totaal scorebereik: 4-20)
Verandering van baseline naar 3 maanden
Verandering in psychologische veerkracht van baseline tot 3 maanden
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 3 maanden
Verandering in zelfrapportage van psychologische veerkracht, beoordeeld via het korte formulier met 10 items van de Connor-Davidson Resilience Scale. Een hogere score duidt op meer veerkracht (totaal scorebereik: 0-40)
Verandering van baseline naar 3 maanden
Verandering in aantal reizen buitenshuis van basislijn naar 12 maanden
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 12 maanden
Verandering in het gemiddelde aantal ritten per dag buitenshuis op basis van GPS-gegevens
Verandering van baseline naar 12 maanden
Verandering in de draaistraal van basislijn tot 12 maanden
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 12 maanden
Radius of Gyration verwijst naar een metriek voor de activiteitsruimte of de totale mobiliteitsafstand, berekend door een vorm te creëren die het gebied van dagelijkse verplaatsingen vertegenwoordigt, met een centraal indexpunt, gebaseerd op GPS-gegevens.
Verandering van baseline naar 12 maanden
Verandering in het aantal uitstapjes buitenshuis met ‘sociale’ elementen, vanaf de uitgangssituatie tot twaalf maanden
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 12 maanden
Verandering in het gemiddelde aantal ritten per dag buitenshuis met ‘sociale’ elementen op basis van GPS en reisloggegevens
Verandering van baseline naar 12 maanden
Verandering in de tijd besteed aan activiteiten buitenshuis die sociale elementen bevatten, vanaf de uitgangssituatie tot twaalf maanden
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 12 maanden
Verandering in de gemiddelde tijd per dag besteed aan activiteiten buitenshuis die sociale elementen bevatten, vanaf de uitgangswaarde tot twaalf maanden, gebaseerd op GPS- en reisloggegevens
Verandering van baseline naar 12 maanden
Verandering in zelfgerapporteerd vermogen om deel te nemen aan gemeenschapsactiviteiten vanaf baseline tot 12 maanden
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 12 maanden
Verandering in zelfgerapporteerd vermogen om deel te nemen aan gemeenschapsactiviteiten vanaf de uitgangssituatie tot twaalf maanden. Beoordeeld via het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS). Vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten, korte vorm (APSR). Hogere scores duiden op een beter vermogen om deel te nemen aan sociale activiteiten (totaal scorebereik: 8-40)
Verandering van baseline naar 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Washington

Medewerkers

National Institute of Nursing Research (NINR)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ivan Molton, PhD, University of Washington

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

21 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00003931
  • R01NR016942-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De onderzoekers stellen voor om geïnteresseerde onderzoekers een gegevensbestand ter beschikking te stellen (geanonimiseerd om alle variabelen te verwijderen waaruit het mogelijk zou zijn om een ​​individuele deelnemer te identificeren) alle gegevens die in een gepubliceerd artikel worden gebruikt, op het moment dat het voor publicatie wordt geaccepteerd. Dat wil zeggen, op verzoek van een externe onderzoeker zullen de onderzoekers een gegevensbestand maken en delen dat alle variabelen bevat die in het gepubliceerde artikel zijn gebruikt en een lijst van de variabelen in het gegevensbestand (samen met hun variabelelabels). Alle onderzoekers die om deze gegevens vragen, ontvangen (1) een kopie van het gepubliceerde artikel (waarin de bron van de gegevens wordt beschreven); (2) de variabelenlijst/variabelelabels; en (3) een dataset.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar komen nadat de resultaten van de hoofdstudie zijn gepubliceerd.

IPD-toegangscriteria voor delen

Hoewel alle gedeelde gegevens worden ontdaan van identificatoren voordat ze worden vrijgegeven, is het gezien de zeer specifieke aard van de studiesteekproef (volwassenen van middelbare leeftijd met een handicap) mogelijk dat degenen die toegang hebben tot deze gegevens mogelijk proefpersonen kunnen identificeren met ongebruikelijke kenmerken of combinaties van ongebruikelijke kenmerken. kenmerken. Daarom zullen de onderzoekers de gegevens en bijbehorende documentatie alleen beschikbaar stellen aan gebruikers onder een overeenkomst voor het delen van gegevens die voorziet in: (1) een toezegging om de gegevens alleen voor onderzoeksdoeleinden te gebruiken en niet om een ​​individuele deelnemer te identificeren; (2) een verbintenis om de gegevens te beveiligen met behulp van geschikte computertechnologie; en (3) een toezegging om de gegevens te vernietigen of terug te geven nadat de analyses zijn voltooid.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren