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Ein Community-Wellness-Programm für Erwachsene mit langfristiger körperlicher Behinderung (EW-D)

30. Oktober 2023 aktualisiert von: Ivan Molton, University of Washington

Wirksamkeit und Mechanismus eines Programms zur Förderung des gemeinschaftlichen Wohlbefindens für Erwachsene mittleren Alters, die mit einer langfristigen körperlichen Behinderung leben

Für Menschen, die mit dauerhaften körperlichen Behinderungen wie Rückenmarksverletzungen oder Multipler Sklerose leben, ist das mittlere Lebensalter (45-64) eine Zeit großer Anfälligkeit für Funktions- und Teilhabeeinbußen. Es besteht ein dringender Bedarf, Interventionen zu entwickeln und zu testen, die von bestehenden gemeinnützigen Organisationen durchgeführt werden können, um diesen Menschen zu helfen, ihre Teilnahme an der Gemeinschaft und ihre Lebensqualität zu maximieren. Diese Forschung wird die Wirksamkeit einer solchen Intervention in einer Gemeinschaftsstudie testen und dadurch zu unserem Verständnis der Wirksamkeit und der Wirkungsmechanismen der Intervention beitragen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das mittlere Alter (45-64) ist für Millionen von Amerikanern eine Zeit der gesundheitlichen Anfälligkeit. Mehr als 50 % der Menschen in den USA werden bis zum Alter von 60 Jahren zwei oder mehr chronische Erkrankungen haben, was zu einem erhöhten Risiko einer späteren Behinderung beiträgt. Für Personen mit langfristigen körperlichen Behinderungen (LTPDs) wie Rückenmarksverletzungen oder Multipler Sklerose sind diese Risiken jedoch noch größer. Diese gefährdete Bevölkerungsgruppe benötigt besonders Maßnahmen zur Förderung der Teilhabe an der Gemeinschaft und zur Verbesserung des Selbstmanagements von Krankheiten in der Lebensmitte.

In den letzten 5 Jahren hat unser Forschungsteam eine evidenzbasierte Intervention zur Gesundheitsförderung angepasst, die für ältere Erwachsene entwickelt wurde, um Erwachsenen mittleren und höheren Alters mit LTPD zu dienen. Die Forscher haben jetzt eine Testversion dieser Intervention (namens "EnhanceWellness for Disability"; EW-D) mit vielversprechenden Ergebnissen in Pilotversuchen, bereit für eine größere Gemeinschaftsstudie. Durch eine neue Partnerschaft mit 3 regionalen Zentren für unabhängiges Leben können die Ermittler dieses Programm nun für Menschen mit LTPD in 14 Bezirken im Nordwesten der USA testen.

Das allgemeine, langfristige Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit dieses Programms in Bezug auf zwei Kontrollbedingungen (eine auf Aufmerksamkeit abgestimmte Gesundheitserziehungskontrolle und Behandlung wie üblich) bei 600 Erwachsenen mit LTPD im Alter von 45 bis 64 Jahren, die in Gemeinschaften leben, zu testen moderne Ergebnisskalen, die für Menschen mit LTPD geeignet sind. Das primäre Ergebnis ist die Fähigkeit, an wertvollen Gemeinschaftsaktivitäten teilzunehmen. Die Ermittler werden versuchen festzustellen, ob die Intervention wirksam war und wenn ja, welche Änderungsmechanismen die Wirkung bewirkten. Zusätzlich zu den Selbstberichten werden die Ermittler auch objektive Messungen der Gemeinschaftsaktivitäten über ein globales Positionsbestimmungssystem (GPS) und Reisetagebücher in einer zufällig ausgewählten Untergruppe von 300 Teilnehmern sammeln. Die spezifischen Ziele dieser Studie sind wie folgt:

Spezifisches Ziel 1. Bestimmung der Wirksamkeit von acht EW-D-Sitzungen im Vergleich zu einem Aufmerksamkeitskontrollzustand oder einer Behandlung wie üblich bei Erwachsenen mittleren Alters mit LTPD. Das primäre Ergebnis wird die selbstberichtete Fähigkeit sein, an wertvollen Gemeinschaftsaktivitäten teilzunehmen.

Spezifisches Ziel 2. Bestimmung, ob beobachtete Interventionseffekte auf (1) verbesserte Selbstwirksamkeit des Krankheitsmanagements, (2) verringerte Interferenz aufgrund von Schmerzen und Müdigkeit oder (3) Verbesserungen der psychologischen Belastbarkeit zurückzuführen sind.

Sekundäranalysen. Um festzustellen, ob 1) Interventionseffekte nach 12 Monaten bestehen bleiben und 2) Interventionseffekte in objektiven, GPS-basierten Aktivitätsmessungen nachgewiesen werden können (quantifiziert als Anzahl der Wege außerhalb des Hauses, Zeit außerhalb des Hauses, Reisegebiet und Aktivität). in etablierten Kategorien). Die Ermittler werden auch die potenziell moderierenden Wirkungen des biologischen Geschlechts auf das Ansprechen auf die Behandlung untersuchen.

Dieser Ansatz steht im Einklang mit den Zielen, die in den jüngsten Programmankündigungen des National Institute on Aging (NIA) und des National Institute of Nursing Research (NINR) beschrieben wurden, einschließlich derjenigen, die altersgerechte Interventionen zur Verbesserung des Selbstmanagements chronischer Erkrankungen fordern (PA 14-344). und diejenigen, die Präventionsforschung für Erwachsene in der Lebensmitte fordern (PA-15-098). Wenn sich die Hypothesen bestätigen, würde diese Arbeit ein Programm unterstützen, das zur Förderung von Gesundheit und Wohlbefinden sowohl bei nicht behinderten älteren Erwachsenen als auch bei Erwachsenen mittleren Alters mit LTPD eingesetzt werden könnte, was auf dem Gebiet neu wäre und die Reichweite verbessern könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

516

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 45 bis 64 Jahre zum Zeitpunkt des Screenings (das 65. Lebensjahr nach dem Screening ist in Ordnung);
  • Englisch lesen, sprechen und verstehen können;
  • Hat eine selbstberichtete ärztliche Diagnose einer langfristigen körperlichen Behinderung, definiert als:

    • ein medizinischer Zustand, der das muskuläre oder neurologische System betrifft (z. B. Muskeldystrophie, Multiple Sklerose, Post-Polio-Syndrom oder Rückenmarksverletzung), und der Zustand:
    • führt zu einer funktionellen Behinderung (Beeinträchtigung mindestens einer Aktivität des täglichen Lebens (ADL) oder mindestens einer instrumentellen Aktivität des täglichen Lebens (IADL), wie von der Expanded Functional Disability Scale angegeben)
    • war vor dem 40. Lebensjahr anwesend
  • Kann per Telefon teilnehmen;
  • Hat ein Ziel vor Augen, wenn er für die EW-D-Intervention randomisiert wird;
  • Hat nicht an der ursprünglichen EnhanceWellness-Interventionsgruppe teilgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Unter 45 Jahre alt oder 65 Jahre oder älter beim Screening;
  • Kann Englisch nicht lesen, sprechen oder verstehen;
  • Hat keine neurologische oder muskuläre Erkrankung, die die körperliche Funktion beeinträchtigt (z. B. Personen mit Rückenschmerzen und Schulterschmerzen wären ausgeschlossen);
  • Hat keine funktionelle Behinderung;
  • Beginn der Behinderung nach dem 40. Lebensjahr;
  • Signifikante kognitive Beeinträchtigung gemäß der Definition des Six-Item Screener;
  • Psychiatrischer Zustand oder Symptome, die die Teilnahme beeinträchtigen würden, insbesondere:

    • Aktuelle, aktive Suizidgedanken mit aktueller Absicht, sich selbst zu schaden, oder
    • Aktuelle Schizophrenie, Psychose oder Manie
  • Telefonische Teilnahme nicht möglich;
  • Hat kein Ziel, wenn es für die EW-D-Intervention randomisiert wird;
  • Hat an der ursprünglichen EnhanceWellness-Interventionsgruppe teilgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EnhanceWellness for Disability (EW-D)
Bis zu 10 Sitzungen einer telefonischen Intervention, die über einen Zeitraum von sechs Monaten durchgeführt werden.
Die Teilnehmer arbeiten im Einzelgespräch mit dem Wellness-Coach der Studie, um Probleme mit dem gesundheitlichen Selbstmanagement zu identifizieren, Optionen zu erwägen, Ziele und einen Aktionsplan zu entwickeln und diesen Plan im Laufe der Zeit anzupassen.
Aktiver Komparator: Wellness-Ausbildung
Acht 45-minütige Sitzungen mit telefonischer Wellnesserziehung, die über einen Zeitraum von sechs Monaten durchgeführt werden.
Die Sitzungen umfassen: (1) Blutdruckmanagement; (2) Raucherentwöhnung; (3) Krebsvorsorge; (4) Regulierung des Blutzuckers; (5) Senkung des LDL-Cholesterins; (6) körperliche Aktivität; (7) Knochen-, Gelenk- und Muskelgesundheit; und (8) Immunisierungen.
Kein Eingriff: Kontrolle
Der Teilnehmer setzt sein Leben wie gewohnt fort.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der selbstberichteten Fähigkeit, an Gemeinschaftsaktivitäten teilzunehmen, vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate
Veränderung der wahrgenommenen Fähigkeit, an Gemeinschaftsaktivitäten teilzunehmen, vom Ausgangswert bis zum 6. Monat. Bewertet über das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten, Kurzform (APSR). Höhere Werte weisen auf eine bessere Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Aktivitäten hin (Gesamtpunktzahlbereich: 8–40).
Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Selbstberichts über das Vertrauen in die Bewältigung der eigenen chronischen Krankheit (Selbstwirksamkeit bei der Krankheitsbewältigung) vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate
Veränderung des Selbstvertrauens im Umgang mit chronischen Krankheiten, gemessen anhand der Selbstwirksamkeitsskala der University of Washington. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Selbstwirksamkeit hin (Gesamtpunktzahlbereich: 6–30).
Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate
Änderung der selbstberichteten Beeinträchtigung aufgrund von Schmerzen vom Ausgangswert bis nach 3 Monaten
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate
Änderung der Selbsteinschätzung von Störungen aufgrund von Schmerzen vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten, bewertet über die Kurzform „Pain Interference (PI)“ des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS). Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schmerzbeeinträchtigung hin (Gesamtwertbereich: 4–20).
Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate
Änderung der selbstberichteten Beeinträchtigung aufgrund von Müdigkeit vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate
Änderung der Selbsteinschätzung von Beeinträchtigungen aufgrund von Müdigkeit vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten, bewertet über die Kurzform „Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Fatigue Interference“. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Ermüdungsbeeinträchtigung hin (Gesamtwertbereich: 4–20).
Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate
Veränderung der psychologischen Belastbarkeit vom Ausgangswert auf 3 Monate
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate
Veränderung der Selbsteinschätzung der psychischen Belastbarkeit, bewertet anhand der 10-Punkte-Kurzform der Connor-Davidson Resilience Scale. Eine höhere Punktzahl bedeutet mehr Belastbarkeit (Gesamtpunktzahlbereich: 0–40).
Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate
Änderung der Anzahl der Reisen außerhalb des Hauses vom Ausgangswert auf 12 Monate
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Monate
Veränderung der durchschnittlichen Anzahl der Fahrten pro Tag außer Haus basierend auf GPS-Daten
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Monate
Änderung des Gyrationsradius vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Monate
Der Gyrationsradius bezieht sich auf eine Metrik des Aktivitätsraums oder der Gesamtmobilitätsentfernung, die durch Erstellen einer Form berechnet wird, die den Bereich der täglichen Fortbewegung mit einem zentralen Indexpunkt auf der Grundlage von GPS-Daten darstellt.
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Monate
Änderung der Anzahl der außerhäuslichen Reisen mit „sozialen“ Elementen vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Monate
Veränderung der durchschnittlichen Anzahl von Fahrten pro Tag außer Haus, die „soziale“ Elemente enthalten, basierend auf GPS- und Reiseprotokolldaten
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Monate
Veränderung der Zeit, die für Aktivitäten außerhalb des Hauses aufgewendet wird, die soziale Elemente enthalten, vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Monate
Veränderung der durchschnittlichen Zeit, die pro Tag für Aktivitäten außerhalb des Hauses mit sozialen Elementen aufgewendet wird, vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten, basierend auf GPS- und Reiseprotokolldaten
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Monate
Änderung der selbstberichteten Fähigkeit, an Gemeinschaftsaktivitäten teilzunehmen, vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Monate
Veränderung der selbstberichteten Fähigkeit, an Gemeinschaftsaktivitäten teilzunehmen, vom Ausgangswert bis zum 12. Monat. Bewertet über das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten, Kurzform (APSR). Höhere Werte weisen auf eine bessere Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Aktivitäten hin (Gesamtpunktzahlbereich: 8–40).
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ivan Molton, PhD, University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ermittler schlagen vor, interessierten Forschern eine Datendatei (anonymisiert, um alle Variablen zu entfernen, aus denen es möglich wäre, einen einzelnen Teilnehmer zu identifizieren) aller in einem veröffentlichten Artikel verwendeten Daten zum Zeitpunkt der Annahme zur Veröffentlichung zur Verfügung zu stellen. Das heißt, auf Anfrage eines externen Forschers erstellen und teilen die Ermittler eine Datendatei, die alle im veröffentlichten Artikel verwendeten Variablen und eine Liste der Variablen in der Datendatei (zusammen mit ihren Variablenbezeichnungen) enthält. Alle Ermittler, die diese Daten anfordern, erhalten (1) eine Kopie des veröffentlichten Artikels (der die Quelle der Daten beschreibt); (2) die Variablenliste/Variablenetiketten; und (3) ein Datensatz.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden verfügbar sein, nachdem die Hauptergebnisse der Studie veröffentlicht wurden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Obwohl alle geteilten Daten vor der Veröffentlichung von Identifikatoren befreit werden, ist es angesichts der sehr spezifischen Natur der Studienstichprobe (Erwachsene mittleren Alters mit Behinderungen) möglich, dass diejenigen, die auf diese Daten zugreifen, Personen mit ungewöhnlichen Merkmalen oder Kombinationen von ungewöhnlichen identifizieren könnten Eigenschaften. Daher werden die Ermittler die Daten und die zugehörige Dokumentation den Benutzern nur im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten zur Verfügung stellen, die Folgendes vorsieht: (1) eine Verpflichtung, die Daten nur für Forschungszwecke zu verwenden und keinen einzelnen Teilnehmer zu identifizieren; (2) eine Verpflichtung zur Sicherung der Daten durch geeignete Computertechnologie; und (3) eine Verpflichtung zur Vernichtung oder Rückgabe der Daten nach Abschluss der Analysen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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