- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03653390
Ein Community-Wellness-Programm für Erwachsene mit langfristiger körperlicher Behinderung (EW-D)
Wirksamkeit und Mechanismus eines Programms zur Förderung des gemeinschaftlichen Wohlbefindens für Erwachsene mittleren Alters, die mit einer langfristigen körperlichen Behinderung leben
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das mittlere Alter (45-64) ist für Millionen von Amerikanern eine Zeit der gesundheitlichen Anfälligkeit. Mehr als 50 % der Menschen in den USA werden bis zum Alter von 60 Jahren zwei oder mehr chronische Erkrankungen haben, was zu einem erhöhten Risiko einer späteren Behinderung beiträgt. Für Personen mit langfristigen körperlichen Behinderungen (LTPDs) wie Rückenmarksverletzungen oder Multipler Sklerose sind diese Risiken jedoch noch größer. Diese gefährdete Bevölkerungsgruppe benötigt besonders Maßnahmen zur Förderung der Teilhabe an der Gemeinschaft und zur Verbesserung des Selbstmanagements von Krankheiten in der Lebensmitte.
In den letzten 5 Jahren hat unser Forschungsteam eine evidenzbasierte Intervention zur Gesundheitsförderung angepasst, die für ältere Erwachsene entwickelt wurde, um Erwachsenen mittleren und höheren Alters mit LTPD zu dienen. Die Forscher haben jetzt eine Testversion dieser Intervention (namens "EnhanceWellness for Disability"; EW-D) mit vielversprechenden Ergebnissen in Pilotversuchen, bereit für eine größere Gemeinschaftsstudie. Durch eine neue Partnerschaft mit 3 regionalen Zentren für unabhängiges Leben können die Ermittler dieses Programm nun für Menschen mit LTPD in 14 Bezirken im Nordwesten der USA testen.
Das allgemeine, langfristige Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit dieses Programms in Bezug auf zwei Kontrollbedingungen (eine auf Aufmerksamkeit abgestimmte Gesundheitserziehungskontrolle und Behandlung wie üblich) bei 600 Erwachsenen mit LTPD im Alter von 45 bis 64 Jahren, die in Gemeinschaften leben, zu testen moderne Ergebnisskalen, die für Menschen mit LTPD geeignet sind. Das primäre Ergebnis ist die Fähigkeit, an wertvollen Gemeinschaftsaktivitäten teilzunehmen. Die Ermittler werden versuchen festzustellen, ob die Intervention wirksam war und wenn ja, welche Änderungsmechanismen die Wirkung bewirkten. Zusätzlich zu den Selbstberichten werden die Ermittler auch objektive Messungen der Gemeinschaftsaktivitäten über ein globales Positionsbestimmungssystem (GPS) und Reisetagebücher in einer zufällig ausgewählten Untergruppe von 300 Teilnehmern sammeln. Die spezifischen Ziele dieser Studie sind wie folgt:
Spezifisches Ziel 1. Bestimmung der Wirksamkeit von acht EW-D-Sitzungen im Vergleich zu einem Aufmerksamkeitskontrollzustand oder einer Behandlung wie üblich bei Erwachsenen mittleren Alters mit LTPD. Das primäre Ergebnis wird die selbstberichtete Fähigkeit sein, an wertvollen Gemeinschaftsaktivitäten teilzunehmen.
Spezifisches Ziel 2. Bestimmung, ob beobachtete Interventionseffekte auf (1) verbesserte Selbstwirksamkeit des Krankheitsmanagements, (2) verringerte Interferenz aufgrund von Schmerzen und Müdigkeit oder (3) Verbesserungen der psychologischen Belastbarkeit zurückzuführen sind.
Sekundäranalysen. Um festzustellen, ob 1) Interventionseffekte nach 12 Monaten bestehen bleiben und 2) Interventionseffekte in objektiven, GPS-basierten Aktivitätsmessungen nachgewiesen werden können (quantifiziert als Anzahl der Wege außerhalb des Hauses, Zeit außerhalb des Hauses, Reisegebiet und Aktivität). in etablierten Kategorien). Die Ermittler werden auch die potenziell moderierenden Wirkungen des biologischen Geschlechts auf das Ansprechen auf die Behandlung untersuchen.
Dieser Ansatz steht im Einklang mit den Zielen, die in den jüngsten Programmankündigungen des National Institute on Aging (NIA) und des National Institute of Nursing Research (NINR) beschrieben wurden, einschließlich derjenigen, die altersgerechte Interventionen zur Verbesserung des Selbstmanagements chronischer Erkrankungen fordern (PA 14-344). und diejenigen, die Präventionsforschung für Erwachsene in der Lebensmitte fordern (PA-15-098). Wenn sich die Hypothesen bestätigen, würde diese Arbeit ein Programm unterstützen, das zur Förderung von Gesundheit und Wohlbefinden sowohl bei nicht behinderten älteren Erwachsenen als auch bei Erwachsenen mittleren Alters mit LTPD eingesetzt werden könnte, was auf dem Gebiet neu wäre und die Reichweite verbessern könnte.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
- University of Washington
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 45 bis 64 Jahre zum Zeitpunkt des Screenings (das 65. Lebensjahr nach dem Screening ist in Ordnung);
- Englisch lesen, sprechen und verstehen können;
Hat eine selbstberichtete ärztliche Diagnose einer langfristigen körperlichen Behinderung, definiert als:
- ein medizinischer Zustand, der das muskuläre oder neurologische System betrifft (z. B. Muskeldystrophie, Multiple Sklerose, Post-Polio-Syndrom oder Rückenmarksverletzung), und der Zustand:
- führt zu einer funktionellen Behinderung (Beeinträchtigung mindestens einer Aktivität des täglichen Lebens (ADL) oder mindestens einer instrumentellen Aktivität des täglichen Lebens (IADL), wie von der Expanded Functional Disability Scale angegeben)
- war vor dem 40. Lebensjahr anwesend
- Kann per Telefon teilnehmen;
- Hat ein Ziel vor Augen, wenn er für die EW-D-Intervention randomisiert wird;
- Hat nicht an der ursprünglichen EnhanceWellness-Interventionsgruppe teilgenommen.
Ausschlusskriterien:
- Unter 45 Jahre alt oder 65 Jahre oder älter beim Screening;
- Kann Englisch nicht lesen, sprechen oder verstehen;
- Hat keine neurologische oder muskuläre Erkrankung, die die körperliche Funktion beeinträchtigt (z. B. Personen mit Rückenschmerzen und Schulterschmerzen wären ausgeschlossen);
- Hat keine funktionelle Behinderung;
- Beginn der Behinderung nach dem 40. Lebensjahr;
- Signifikante kognitive Beeinträchtigung gemäß der Definition des Six-Item Screener;
Psychiatrischer Zustand oder Symptome, die die Teilnahme beeinträchtigen würden, insbesondere:
- Aktuelle, aktive Suizidgedanken mit aktueller Absicht, sich selbst zu schaden, oder
- Aktuelle Schizophrenie, Psychose oder Manie
- Telefonische Teilnahme nicht möglich;
- Hat kein Ziel, wenn es für die EW-D-Intervention randomisiert wird;
- Hat an der ursprünglichen EnhanceWellness-Interventionsgruppe teilgenommen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: EnhanceWellness for Disability (EW-D)
Bis zu 10 Sitzungen einer telefonischen Intervention, die über einen Zeitraum von sechs Monaten durchgeführt werden.
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Die Teilnehmer arbeiten im Einzelgespräch mit dem Wellness-Coach der Studie, um Probleme mit dem gesundheitlichen Selbstmanagement zu identifizieren, Optionen zu erwägen, Ziele und einen Aktionsplan zu entwickeln und diesen Plan im Laufe der Zeit anzupassen.
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Aktiver Komparator: Wellness-Ausbildung
Acht 45-minütige Sitzungen mit telefonischer Wellnesserziehung, die über einen Zeitraum von sechs Monaten durchgeführt werden.
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Die Sitzungen umfassen: (1) Blutdruckmanagement; (2) Raucherentwöhnung; (3) Krebsvorsorge; (4) Regulierung des Blutzuckers; (5) Senkung des LDL-Cholesterins; (6) körperliche Aktivität; (7) Knochen-, Gelenk- und Muskelgesundheit; und (8) Immunisierungen.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Der Teilnehmer setzt sein Leben wie gewohnt fort.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der selbstberichteten Fähigkeit, an Gemeinschaftsaktivitäten teilzunehmen, vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate
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Veränderung der wahrgenommenen Fähigkeit, an Gemeinschaftsaktivitäten teilzunehmen, vom Ausgangswert bis zum 6. Monat.
Bewertet über das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten, Kurzform (APSR). Höhere Werte weisen auf eine bessere Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Aktivitäten hin (Gesamtpunktzahlbereich: 8–40).
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Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Selbstberichts über das Vertrauen in die Bewältigung der eigenen chronischen Krankheit (Selbstwirksamkeit bei der Krankheitsbewältigung) vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate
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Veränderung des Selbstvertrauens im Umgang mit chronischen Krankheiten, gemessen anhand der Selbstwirksamkeitsskala der University of Washington.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Selbstwirksamkeit hin (Gesamtpunktzahlbereich: 6–30).
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Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate
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Änderung der selbstberichteten Beeinträchtigung aufgrund von Schmerzen vom Ausgangswert bis nach 3 Monaten
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate
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Änderung der Selbsteinschätzung von Störungen aufgrund von Schmerzen vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten, bewertet über die Kurzform „Pain Interference (PI)“ des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schmerzbeeinträchtigung hin (Gesamtwertbereich: 4–20).
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Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate
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Änderung der selbstberichteten Beeinträchtigung aufgrund von Müdigkeit vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate
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Änderung der Selbsteinschätzung von Beeinträchtigungen aufgrund von Müdigkeit vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten, bewertet über die Kurzform „Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Fatigue Interference“.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Ermüdungsbeeinträchtigung hin (Gesamtwertbereich: 4–20).
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Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate
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Veränderung der psychologischen Belastbarkeit vom Ausgangswert auf 3 Monate
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate
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Veränderung der Selbsteinschätzung der psychischen Belastbarkeit, bewertet anhand der 10-Punkte-Kurzform der Connor-Davidson Resilience Scale.
Eine höhere Punktzahl bedeutet mehr Belastbarkeit (Gesamtpunktzahlbereich: 0–40).
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Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate
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Änderung der Anzahl der Reisen außerhalb des Hauses vom Ausgangswert auf 12 Monate
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Monate
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Veränderung der durchschnittlichen Anzahl der Fahrten pro Tag außer Haus basierend auf GPS-Daten
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Änderung vom Ausgangswert auf 12 Monate
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Änderung des Gyrationsradius vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Monate
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Der Gyrationsradius bezieht sich auf eine Metrik des Aktivitätsraums oder der Gesamtmobilitätsentfernung, die durch Erstellen einer Form berechnet wird, die den Bereich der täglichen Fortbewegung mit einem zentralen Indexpunkt auf der Grundlage von GPS-Daten darstellt.
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Änderung vom Ausgangswert auf 12 Monate
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Änderung der Anzahl der außerhäuslichen Reisen mit „sozialen“ Elementen vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Monate
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Veränderung der durchschnittlichen Anzahl von Fahrten pro Tag außer Haus, die „soziale“ Elemente enthalten, basierend auf GPS- und Reiseprotokolldaten
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Änderung vom Ausgangswert auf 12 Monate
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Veränderung der Zeit, die für Aktivitäten außerhalb des Hauses aufgewendet wird, die soziale Elemente enthalten, vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Monate
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Veränderung der durchschnittlichen Zeit, die pro Tag für Aktivitäten außerhalb des Hauses mit sozialen Elementen aufgewendet wird, vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten, basierend auf GPS- und Reiseprotokolldaten
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Änderung vom Ausgangswert auf 12 Monate
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Änderung der selbstberichteten Fähigkeit, an Gemeinschaftsaktivitäten teilzunehmen, vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Monate
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Veränderung der selbstberichteten Fähigkeit, an Gemeinschaftsaktivitäten teilzunehmen, vom Ausgangswert bis zum 12. Monat.
Bewertet über das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten, Kurzform (APSR). Höhere Werte weisen auf eine bessere Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Aktivitäten hin (Gesamtpunktzahlbereich: 8–40).
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Änderung vom Ausgangswert auf 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ivan Molton, PhD, University of Washington
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00003931
- R01NR016942-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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