Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et velværeprogram for voksne som lever med langvarig fysisk funksjonshemming (EW-D)

30. oktober 2023 oppdatert av: Ivan Molton, University of Washington

Effektiviteten og mekanismen til et fellesskaps velværefremmende program for middelaldrende voksne som lever med langvarig fysisk funksjonshemming

For personer som lever med langvarige fysiske funksjonshemninger, som ryggmargsskade eller multippel sklerose, er middelalderen (45-64) en periode med stor sårbarhet for tap i funksjon og deltakelse. Det er et presserende behov for å utvikle og teste intervensjoner som kan leveres gjennom eksisterende samfunnstjenestebyråer for å hjelpe disse menneskene med å maksimere deres samfunnsdeltakelse og livskvalitet. Denne forskningen vil teste effektiviteten av en slik intervensjon i en fellesforsøk og dermed bidra til vår forståelse av intervensjonens effektivitet og virkningsmekanismer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Middelalder (45-64) er en tid med sårbarhet for helse for millioner av amerikanere. Mer enn 50 % av individene i USA vil ha to eller flere kroniske lidelser ved fylte 60 år, noe som bidrar til økt risiko for senere funksjonshemming. Men for personer med langvarige fysiske funksjonshemninger (LTPD) som ryggmargsskade eller multippel sklerose, er disse risikoene forstørret. Denne sårbare befolkningen har spesielt behov for intervensjoner for å fremme samfunnsdeltakelse og forbedre selvbehandling av sykdom midt i livet.

I løpet av de siste 5 årene har forskerteamet vårt tilpasset en evidensbasert helsefremmende intervensjon designet for eldre voksne for å betjene middelaldrende og eldre voksne med LTPD. Etterforskerne har nå en prøveversjon av denne intervensjonen (kalt «EnhanceWellness for Disability»; EW-D) med lovende funn i pilottesting, klar for en større fellesforsøk. Gjennom et nytt partnerskap med 3 regionale Centers for Independent Living kan etterforskerne nå teste dette programmet for personer med LTPD i 14 fylker i Nordvest-U.S.A.

De brede, langsiktige målene med denne studien er å teste effekten av dette programmet i forhold til to kontrolltilstander (en oppmerksomhetsmatchet helseopplæringskontroll og behandling som vanlig), hos 600 voksne i lokalsamfunnet i alderen 45-64 år med LTPD ved å bruke moderne utfallsskalaer som passer for personer med LTPD. Det primære resultatet er evnen til å delta i verdsatte samfunnsaktiviteter. Etterforskerne vil søke å finne ut om intervensjonen var effektiv og i så fall hvilke endringsmekanismer som drev effekten. I tillegg til egenrapportering vil etterforskerne også samle objektive mål på samfunnsaktivitet via globalt posisjoneringssystem (GPS) og reisedagbøker, i en tilfeldig valgt undergruppe på 300 deltakere. Denne studiens spesifikke mål er som følger:

Spesifikt mål 1. For å bestemme effekten av åtte økter med EW-D, i forhold til en oppmerksomhetskontrolltilstand eller behandling som vanlig, hos middelaldrende voksne med LTPD. Det primære resultatet vil være den selvrapporterte evnen til å delta i verdsatte samfunnsaktiviteter.

Spesifikt mål 2. Å finne ut om observerte intervensjonseffekter skyldes (1) forbedret sykdomshåndterings selveffektivitet, (2) redusert interferens på grunn av smerte og tretthet, eller (3) forbedringer i psykologisk motstandskraft.

Sekundære analyser. For å bestemme om 1) intervensjonseffekter opprettholdes ved 12 måneder og 2) intervensjonseffekter kan detekteres i objektive, GPS-baserte mål for aktivitet (kvantifisert som antall turer utenfor hjemmet, tid utenfor hjemmet, reiseområde og aktivitet i etablerte kategorier). Etterforskerne vil også undersøke de potensielle modererende effektene av biologisk sex på behandlingsrespons.

Denne tilnærmingen er i samsvar med målene beskrevet i nylige programkunngjøringer fra National Institute on Aging (NIA) og National Institute of Nursing Research (NINR), inkludert de som krever alderstilpassede intervensjoner for å forbedre selvbehandling av kroniske tilstander (PA 14-344) og de som etterlyser forebyggende forskning for voksne midt i livet (PA-15-098). Hvis hypoteser bekreftes, vil dette arbeidet støtte et program som kan brukes til å fremme helse og velvære hos både funksjonsfriske eldre voksne og middelaldrende voksne med LTPD, noe som vil være nytt for feltet og kunne forbedre rekkevidden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

516

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 45 til 64 år ved screening (å fylle 65 år etter screening er ok);
  • Kunne lese, snakke og forstå engelsk;
  • Har en selvrapportert leges diagnose av langvarig fysisk funksjonshemming definert som:

    • en medisinsk tilstand som påvirker muskel- eller nevrologiske systemer (f.eks. muskeldystrofi, multippel sklerose, post-poliosyndrom eller ryggmargsskade), og tilstanden:
    • skaper funksjonshemming (svikt i minst én aktivitet i dagliglivet (ADL) eller minst én instrumentell aktivitet i dagliglivet (IADL), som indikert av Expanded Functional Disability Scale)
    • var tilstede før fylte 40 år
  • Kunne delta via telefon;
  • Har et mål i tankene hvis den blir randomisert til EW-D-intervensjonen;
  • Har ikke deltatt i den opprinnelige EnhanceWellness intervensjonsgruppen.

Ekskluderingskriterier:

  • Under 45 år eller 65 år eller eldre ved screening;
  • Kan ikke lese, snakke eller forstå engelsk;
  • Har ikke en nevrologisk eller muskulær tilstand som påvirker fysisk funksjon (f.eks. personer med korsryggsmerter og skuldersmerter vil bli ekskludert);
  • Har ikke funksjonshemming;
  • Utbrudd av funksjonshemming etter fylte 40 år;
  • Betydelig kognitiv svekkelse som definert av Six-Item Screener;
  • Psykiatrisk tilstand eller symptomer som vil forstyrre deltakelse, spesielt:

    • Aktuelle, aktive selvmordstanker med nåværende hensikt å skade seg selv, eller
    • Nåværende schizofreni, psykose eller mani
  • Kan ikke delta via telefon;
  • Har ikke et mål hvis den er randomisert til EW-D-intervensjonen;
  • Har deltatt i den opprinnelige EnhanceWellness intervensjonsgruppen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EnhanceWellness for Disability (EW-D)
Opptil 10 økter med en telefonbasert intervensjon levert over en seks måneders periode.
Deltakerne jobber en-til-en med studiet Wellness Coach for å identifisere problemer med helse selvledelse, vurdere alternativer, utvikle mål og en handlingsplan, og foreta justeringer av den planen over tid.
Aktiv komparator: Velværeutdanning
Åtte 45-minutters økter med telefonbasert velværeundervisning levert over en seks måneders periode.
Sesjonene vil dekke: (1) blodtrykksbehandling; (2) røykeslutt; (3) kreftscreening; (4) regulering av blodsukker; (5) redusere LDL-kolesterol; (6) fysisk aktivitet; (7) bein-, ledd- og muskelhelse; og (8) immuniseringer.
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakeren fortsetter med livet sitt som de normalt ville gjort.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i egenrapportert evne til å delta i fellesskapsaktiviteter fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder
Endring i opplevd evne til å delta i samfunnsaktiviteter fra baseline til 6 måneder. Vurdert via Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter kortform (APSR). Høyere poengsum indikerer bedre evne til å delta i sosiale aktiviteter (total poengsum: 8-40)
Endring fra baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i selvrapport om tillit til å håndtere ens kroniske sykdom (selveffektivitet for sykdomsbehandling) fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 måneder
Endring i tillit til å håndtere kronisk sykdom, målt via University of Washington Self-Efficacy Scale. Høyere poengsum indikerer bedre selveffektivitet (totalt poengområde: 6-30)
Endring fra baseline til 3 måneder
Endring i selvrapportert interferens på grunn av smerte fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 måneder
Endring i egenrapportering av interferens på grunn av smerte fra baseline til 3 måneder, vurdert via kortformen Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pain Interference (PI). Høyere score indikerer mer smerteinterferens (totalt poengområde: 4-20)
Endring fra baseline til 3 måneder
Endring i selvrapportert interferens på grunn av tretthet fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 måneder
Endring i egenrapportering av interferens på grunn av tretthet, fra baseline til 3 måneder, vurdert via pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem Fatigue Interference kortform. Høyere score indikerer mer tretthetsinterferens (totalt poengområde: 4-20)
Endring fra baseline til 3 måneder
Endring i psykologisk motstandskraft fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 måneder
Endring i selvrapportering av psykologisk motstandskraft, vurdert via Connor-Davidson Resilience Scale 10-element kortform. Høyere poengsum indikerer mer motstandskraft (totalt poengområde: 0-40)
Endring fra baseline til 3 måneder
Endring i antall turer utenfor hjemmet fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneder
Endring i gjennomsnittlig antall turer per dag utenfor hjemmet basert på GPS-data
Endring fra baseline til 12 måneder
Endring i girradius fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneder
Radius of Gyration refererer til en beregning av aktivitetsrom eller total mobilitetsavstand, beregnet ved å lage en form som representerer området for daglig reise, med et sentralt indekspunkt, basert på GPS-data.
Endring fra baseline til 12 måneder
Endring i antall turer utenfor hjemmet som inneholder "sosiale" elementer fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneder
Endring i gjennomsnittlig antall turer per dag utenfor hjemmet som inneholder "sosiale" elementer basert på GPS og reiseloggdata
Endring fra baseline til 12 måneder
Endring i tid brukt på aktiviteter utenfor hjemmet som inneholder sosiale elementer fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneder
Endring i gjennomsnittlig tid per dag brukt i aktiviteter utenfor hjemmet som inneholder sosiale elementer fra baseline til 12 måneder basert på GPS og reiseloggdata
Endring fra baseline til 12 måneder
Endring i egenrapportert evne til å delta i fellesskapsaktiviteter fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneder
Endring i selvrapportert evne til å delta i samfunnsaktiviteter fra baseline til 12 måneder. Vurdert via Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter kortform (APSR). Høyere poengsum indikerer bedre evne til å delta i sosiale aktiviteter (total poengsum: 8-40)
Endring fra baseline til 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ivan Molton, PhD, University of Washington

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

14. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

14. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

31. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

21. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00003931
  • R01NR016942-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etterforskerne foreslår å gjøre tilgjengelig for interesserte forskere en datafil (avidentifisert for å fjerne eventuelle variabler som det ville være mulig å identifisere en individuell deltaker fra) alle data som brukes i en publisert artikkel, på det tidspunktet den blir akseptert for publisering. Det vil si, på forespørsel fra en ekstern forsker, vil etterforskerne opprette og dele en datafil som inkluderer alle variablene som er brukt i den publiserte artikkelen og en liste over variablene i datafilen (sammen med deres variabeletiketter). Eventuelle etterforskere som ber om disse dataene vil motta (1) en kopi av den publiserte artikkelen (som vil beskrive kilden til dataene); (2) variabellisten/variabeletikettene; og (3) et datasett.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli tilgjengelig etter at hovedstudieresultatene er publisert.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Selv om alle delte data vil bli strippet for identifikatorer før utgivelsen, gitt den svært spesifikke karakteren til studieutvalget (middelaldrende voksne med funksjonshemninger), er det mulig at de som får tilgang til disse dataene potensielt kan identifisere personer med uvanlige egenskaper eller kombinasjoner av uvanlige. kjennetegn. Derfor vil etterforskerne gjøre dataene og tilhørende dokumentasjon tilgjengelig for brukere kun under en datadelingsavtale som gir: (1) en forpliktelse til å bruke dataene kun til forskningsformål og ikke å identifisere noen individuelle deltakere; (2) en forpliktelse til å sikre dataene ved hjelp av passende datateknologi; og (3) en forpliktelse til å ødelegge eller returnere dataene etter at analyser er fullført.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere