- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03653390
Et velværeprogram for voksne som lever med langvarig fysisk funksjonshemming (EW-D)
Effektiviteten og mekanismen til et fellesskaps velværefremmende program for middelaldrende voksne som lever med langvarig fysisk funksjonshemming
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Middelalder (45-64) er en tid med sårbarhet for helse for millioner av amerikanere. Mer enn 50 % av individene i USA vil ha to eller flere kroniske lidelser ved fylte 60 år, noe som bidrar til økt risiko for senere funksjonshemming. Men for personer med langvarige fysiske funksjonshemninger (LTPD) som ryggmargsskade eller multippel sklerose, er disse risikoene forstørret. Denne sårbare befolkningen har spesielt behov for intervensjoner for å fremme samfunnsdeltakelse og forbedre selvbehandling av sykdom midt i livet.
I løpet av de siste 5 årene har forskerteamet vårt tilpasset en evidensbasert helsefremmende intervensjon designet for eldre voksne for å betjene middelaldrende og eldre voksne med LTPD. Etterforskerne har nå en prøveversjon av denne intervensjonen (kalt «EnhanceWellness for Disability»; EW-D) med lovende funn i pilottesting, klar for en større fellesforsøk. Gjennom et nytt partnerskap med 3 regionale Centers for Independent Living kan etterforskerne nå teste dette programmet for personer med LTPD i 14 fylker i Nordvest-U.S.A.
De brede, langsiktige målene med denne studien er å teste effekten av dette programmet i forhold til to kontrolltilstander (en oppmerksomhetsmatchet helseopplæringskontroll og behandling som vanlig), hos 600 voksne i lokalsamfunnet i alderen 45-64 år med LTPD ved å bruke moderne utfallsskalaer som passer for personer med LTPD. Det primære resultatet er evnen til å delta i verdsatte samfunnsaktiviteter. Etterforskerne vil søke å finne ut om intervensjonen var effektiv og i så fall hvilke endringsmekanismer som drev effekten. I tillegg til egenrapportering vil etterforskerne også samle objektive mål på samfunnsaktivitet via globalt posisjoneringssystem (GPS) og reisedagbøker, i en tilfeldig valgt undergruppe på 300 deltakere. Denne studiens spesifikke mål er som følger:
Spesifikt mål 1. For å bestemme effekten av åtte økter med EW-D, i forhold til en oppmerksomhetskontrolltilstand eller behandling som vanlig, hos middelaldrende voksne med LTPD. Det primære resultatet vil være den selvrapporterte evnen til å delta i verdsatte samfunnsaktiviteter.
Spesifikt mål 2. Å finne ut om observerte intervensjonseffekter skyldes (1) forbedret sykdomshåndterings selveffektivitet, (2) redusert interferens på grunn av smerte og tretthet, eller (3) forbedringer i psykologisk motstandskraft.
Sekundære analyser. For å bestemme om 1) intervensjonseffekter opprettholdes ved 12 måneder og 2) intervensjonseffekter kan detekteres i objektive, GPS-baserte mål for aktivitet (kvantifisert som antall turer utenfor hjemmet, tid utenfor hjemmet, reiseområde og aktivitet i etablerte kategorier). Etterforskerne vil også undersøke de potensielle modererende effektene av biologisk sex på behandlingsrespons.
Denne tilnærmingen er i samsvar med målene beskrevet i nylige programkunngjøringer fra National Institute on Aging (NIA) og National Institute of Nursing Research (NINR), inkludert de som krever alderstilpassede intervensjoner for å forbedre selvbehandling av kroniske tilstander (PA 14-344) og de som etterlyser forebyggende forskning for voksne midt i livet (PA-15-098). Hvis hypoteser bekreftes, vil dette arbeidet støtte et program som kan brukes til å fremme helse og velvære hos både funksjonsfriske eldre voksne og middelaldrende voksne med LTPD, noe som vil være nytt for feltet og kunne forbedre rekkevidden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- University of Washington
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 45 til 64 år ved screening (å fylle 65 år etter screening er ok);
- Kunne lese, snakke og forstå engelsk;
Har en selvrapportert leges diagnose av langvarig fysisk funksjonshemming definert som:
- en medisinsk tilstand som påvirker muskel- eller nevrologiske systemer (f.eks. muskeldystrofi, multippel sklerose, post-poliosyndrom eller ryggmargsskade), og tilstanden:
- skaper funksjonshemming (svikt i minst én aktivitet i dagliglivet (ADL) eller minst én instrumentell aktivitet i dagliglivet (IADL), som indikert av Expanded Functional Disability Scale)
- var tilstede før fylte 40 år
- Kunne delta via telefon;
- Har et mål i tankene hvis den blir randomisert til EW-D-intervensjonen;
- Har ikke deltatt i den opprinnelige EnhanceWellness intervensjonsgruppen.
Ekskluderingskriterier:
- Under 45 år eller 65 år eller eldre ved screening;
- Kan ikke lese, snakke eller forstå engelsk;
- Har ikke en nevrologisk eller muskulær tilstand som påvirker fysisk funksjon (f.eks. personer med korsryggsmerter og skuldersmerter vil bli ekskludert);
- Har ikke funksjonshemming;
- Utbrudd av funksjonshemming etter fylte 40 år;
- Betydelig kognitiv svekkelse som definert av Six-Item Screener;
Psykiatrisk tilstand eller symptomer som vil forstyrre deltakelse, spesielt:
- Aktuelle, aktive selvmordstanker med nåværende hensikt å skade seg selv, eller
- Nåværende schizofreni, psykose eller mani
- Kan ikke delta via telefon;
- Har ikke et mål hvis den er randomisert til EW-D-intervensjonen;
- Har deltatt i den opprinnelige EnhanceWellness intervensjonsgruppen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EnhanceWellness for Disability (EW-D)
Opptil 10 økter med en telefonbasert intervensjon levert over en seks måneders periode.
|
Deltakerne jobber en-til-en med studiet Wellness Coach for å identifisere problemer med helse selvledelse, vurdere alternativer, utvikle mål og en handlingsplan, og foreta justeringer av den planen over tid.
|
|
Aktiv komparator: Velværeutdanning
Åtte 45-minutters økter med telefonbasert velværeundervisning levert over en seks måneders periode.
|
Sesjonene vil dekke: (1) blodtrykksbehandling; (2) røykeslutt; (3) kreftscreening; (4) regulering av blodsukker; (5) redusere LDL-kolesterol; (6) fysisk aktivitet; (7) bein-, ledd- og muskelhelse; og (8) immuniseringer.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakeren fortsetter med livet sitt som de normalt ville gjort.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i egenrapportert evne til å delta i fellesskapsaktiviteter fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder
|
Endring i opplevd evne til å delta i samfunnsaktiviteter fra baseline til 6 måneder.
Vurdert via Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter kortform (APSR). Høyere poengsum indikerer bedre evne til å delta i sosiale aktiviteter (total poengsum: 8-40)
|
Endring fra baseline til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i selvrapport om tillit til å håndtere ens kroniske sykdom (selveffektivitet for sykdomsbehandling) fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 måneder
|
Endring i tillit til å håndtere kronisk sykdom, målt via University of Washington Self-Efficacy Scale.
Høyere poengsum indikerer bedre selveffektivitet (totalt poengområde: 6-30)
|
Endring fra baseline til 3 måneder
|
|
Endring i selvrapportert interferens på grunn av smerte fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 måneder
|
Endring i egenrapportering av interferens på grunn av smerte fra baseline til 3 måneder, vurdert via kortformen Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pain Interference (PI).
Høyere score indikerer mer smerteinterferens (totalt poengområde: 4-20)
|
Endring fra baseline til 3 måneder
|
|
Endring i selvrapportert interferens på grunn av tretthet fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 måneder
|
Endring i egenrapportering av interferens på grunn av tretthet, fra baseline til 3 måneder, vurdert via pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem Fatigue Interference kortform.
Høyere score indikerer mer tretthetsinterferens (totalt poengområde: 4-20)
|
Endring fra baseline til 3 måneder
|
|
Endring i psykologisk motstandskraft fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 måneder
|
Endring i selvrapportering av psykologisk motstandskraft, vurdert via Connor-Davidson Resilience Scale 10-element kortform.
Høyere poengsum indikerer mer motstandskraft (totalt poengområde: 0-40)
|
Endring fra baseline til 3 måneder
|
|
Endring i antall turer utenfor hjemmet fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneder
|
Endring i gjennomsnittlig antall turer per dag utenfor hjemmet basert på GPS-data
|
Endring fra baseline til 12 måneder
|
|
Endring i girradius fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneder
|
Radius of Gyration refererer til en beregning av aktivitetsrom eller total mobilitetsavstand, beregnet ved å lage en form som representerer området for daglig reise, med et sentralt indekspunkt, basert på GPS-data.
|
Endring fra baseline til 12 måneder
|
|
Endring i antall turer utenfor hjemmet som inneholder "sosiale" elementer fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneder
|
Endring i gjennomsnittlig antall turer per dag utenfor hjemmet som inneholder "sosiale" elementer basert på GPS og reiseloggdata
|
Endring fra baseline til 12 måneder
|
|
Endring i tid brukt på aktiviteter utenfor hjemmet som inneholder sosiale elementer fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneder
|
Endring i gjennomsnittlig tid per dag brukt i aktiviteter utenfor hjemmet som inneholder sosiale elementer fra baseline til 12 måneder basert på GPS og reiseloggdata
|
Endring fra baseline til 12 måneder
|
|
Endring i egenrapportert evne til å delta i fellesskapsaktiviteter fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneder
|
Endring i selvrapportert evne til å delta i samfunnsaktiviteter fra baseline til 12 måneder.
Vurdert via Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter kortform (APSR). Høyere poengsum indikerer bedre evne til å delta i sosiale aktiviteter (total poengsum: 8-40)
|
Endring fra baseline til 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ivan Molton, PhD, University of Washington
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- STUDY00003931
- R01NR016942-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .