Un programa de bienestar comunitario para adultos que viven con una discapacidad física a largo plazo (EW-D)
Eficacia y mecanismo de un programa de promoción del bienestar comunitario para adultos de mediana edad que viven con una discapacidad física a largo plazo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La mediana edad (45-64) es un momento de vulnerabilidad de la salud para millones de estadounidenses. Más del 50% de las personas en los EE. UU. tendrán dos o más afecciones crónicas a los 60 años, lo que contribuye a un mayor riesgo de discapacidad posterior. Sin embargo, para las personas con discapacidades físicas a largo plazo (LTPD, por sus siglas en inglés), como lesión de la médula espinal o esclerosis múltiple, estos riesgos aumentan. Esta población vulnerable necesita especialmente intervenciones para promover la participación comunitaria y mejorar el autocontrol de la enfermedad durante la mediana edad.
Durante los últimos 5 años, nuestro equipo de investigación ha adaptado una intervención de promoción de la salud basada en evidencia diseñada para adultos mayores para atender a adultos mayores y de mediana edad con LTPD. Los investigadores ahora tienen una versión de prueba de esta intervención (llamada "EnhanceWellness for Disability"; EW-D) con hallazgos prometedores en la prueba piloto, lista para una prueba comunitaria más grande. A través de una nueva asociación con 3 Centros regionales para la Vida Independiente, los investigadores ahora pueden probar este programa para personas con LTPD en 14 condados en el noroeste de EE. UU.
Los objetivos amplios a largo plazo de este estudio son probar la eficacia de este programa en relación con dos condiciones de control (un control de educación para la salud con atención pareada y el tratamiento habitual), en 600 adultos de 45 a 64 años que viven en la comunidad con LTPD usando escalas de resultados modernas apropiadas para personas con LTPD. El resultado principal es la capacidad de participar en actividades valiosas de la comunidad. Los investigadores buscarán determinar si la intervención fue efectiva y, de ser así, qué mecanismos de cambio impulsaron el efecto. Además del autoinforme, los investigadores también recopilarán medidas objetivas de la actividad de la comunidad a través del sistema de posicionamiento global (GPS) y diarios de viaje, en un subconjunto seleccionado al azar de 300 participantes. Los objetivos específicos de este estudio son los siguientes:
Objetivo específico 1. Determinar la eficacia de ocho sesiones de EW-D, en relación con una condición de control de atención o tratamiento habitual, en adultos de mediana edad con LTPD. El resultado principal será la capacidad autoinformada para participar en actividades comunitarias valiosas.
Objetivo específico 2. Determinar si los efectos de la intervención observados se deben a (1) una mejor autoeficacia en el manejo de la enfermedad, (2) una menor interferencia debido al dolor y la fatiga, o (3) mejoras en la resiliencia psicológica.
Análisis secundarios. Para determinar si 1) los efectos de la intervención se mantienen a los 12 meses y 2) los efectos de la intervención pueden detectarse en medidas de actividad objetivas basadas en GPS (cuantificadas como número de viajes fuera del hogar, tiempo fuera del hogar, área de viaje y actividad). en categorías establecidas). Los investigadores también examinarán los posibles efectos moderadores del sexo biológico en la respuesta al tratamiento.
Este enfoque es consistente con los objetivos descritos en los anuncios recientes del programa del Instituto Nacional sobre el Envejecimiento (NIA) y el Instituto Nacional de Investigación en Enfermería (NINR), incluidos aquellos que solicitan intervenciones apropiadas para la edad para mejorar el autocontrol de las afecciones crónicas (PA 14-344) y aquellos que piden investigación de prevención para adultos en la mediana edad (PA-15-098). Si se confirman las hipótesis, este trabajo respaldaría un programa que podría usarse para promover la salud y el bienestar tanto en adultos mayores sanos como en adultos de mediana edad con LTPD, que sería novedoso en el campo y podría mejorar el alcance.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 45 a 64 años de edad en el momento de la selección (cumplir 65 años después de la selección está bien);
- Capaz de leer, hablar y entender inglés;
Tiene un diagnóstico autoinformado de discapacidad física a largo plazo definido como:
- una condición médica que afecta los sistemas musculares o neurológicos (p. ej., distrofia muscular, esclerosis múltiple, síndrome pospolio o lesión de la médula espinal), y la condición:
- crea discapacidad funcional (deficiencia en al menos una actividad de la vida diaria (AVD) o al menos una actividad instrumental de la vida diaria (AIVD), según lo indicado por la Escala de discapacidad funcional ampliada)
- estuvo presente antes de los 40 años
- Capaz de participar por teléfono;
- Tiene un objetivo en mente si se asigna al azar a la intervención EW-D;
- No ha participado en el grupo de intervención original de EnhanceWellness.
Criterio de exclusión:
- Menores de 45 años o mayores de 65 años en el momento de la selección;
- incapaz de leer, hablar o entender inglés;
- No tiene una afección neurológica o muscular que afecte la función física (p. ej., se excluirían las personas con dolor lumbar y dolor en el hombro);
- No tiene discapacidad funcional;
- Comienzo de la discapacidad después de los 40 años;
- Deterioro cognitivo significativo según lo definido por el Six-Item Screener;
Condición psiquiátrica o síntomas que interferirían con la participación, específicamente:
- Ideación suicida actual y activa con la intención actual de hacerse daño, o
- Esquizofrenia, psicosis o manía actuales
- No se puede participar por teléfono;
- No tiene un objetivo si se aleatoriza a la intervención EW-D;
- Ha participado en el grupo de intervención original EnhanceWellness.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mejorar el bienestar para personas con discapacidad (EW-D)
Hasta 10 sesiones de una intervención telefónica entregada durante un período de seis meses.
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Los participantes trabajan uno a uno con el Entrenador de Bienestar del estudio para identificar problemas de autocontrol de la salud, considerar opciones, desarrollar metas y un plan de acción, y hacer ajustes a ese plan con el tiempo.
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Comparador activo: Educación de Bienestar
Ocho sesiones de 45 minutos de educación sobre bienestar por teléfono impartidas durante un período de seis meses.
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Las sesiones cubrirán: (1) control de la presión arterial; (2) dejar de fumar; (3) detección de cáncer; (4) regulación de la glucosa en sangre; (5) disminuir el colesterol LDL; (6) actividad física; (7) salud de huesos, articulaciones y músculos; y (8) inmunizaciones.
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Sin intervención: Control
El participante continúa con su vida como lo haría normalmente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la capacidad autoinformada para participar en actividades comunitarias desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Cambio en la capacidad percibida para participar en actividades comunitarias desde el inicio hasta los 6 meses.
Evaluado a través del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS), capacidad para participar en roles y actividades sociales en forma abreviada (APSR). Las puntuaciones más altas indican una mejor capacidad para participar en actividades sociales (rango de puntuación total: 8-40)
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el autoinforme de confianza en el manejo de la propia enfermedad crónica (autoeficacia en el manejo de enfermedades) desde el inicio hasta los 3 meses
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 3 meses
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Cambio en la confianza en el manejo de enfermedades crónicas, medido mediante la Escala de Autoeficacia de la Universidad de Washington.
Una puntuación más alta indica una mejor autoeficacia (rango de puntuación total: 6-30)
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Cambio desde el inicio hasta los 3 meses
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Cambio en la interferencia autoinformada debida al dolor desde el inicio hasta los 3 meses
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 3 meses
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Cambio en el autoinforme de interferencia debido al dolor desde el inicio hasta los 3 meses, evaluado mediante el formulario breve de interferencia del dolor (PI) del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS).
Las puntuaciones más altas indican una mayor interferencia del dolor (rango de puntuación total: 4-20)
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Cambio desde el inicio hasta los 3 meses
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Cambio en la interferencia autoinformada debido a la fatiga desde el inicio hasta los 3 meses
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 3 meses
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Cambio en el autoinforme de interferencia debido a la fatiga, desde el inicio hasta los 3 meses, evaluado mediante el formulario breve de interferencia de fatiga del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente.
Las puntuaciones más altas indican una mayor interferencia por fatiga (rango de puntuación total: 4-20)
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Cambio desde el inicio hasta los 3 meses
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Cambio en la resiliencia psicológica desde el inicio hasta los 3 meses
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 3 meses
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Cambio en el autoinforme de resiliencia psicológica, evaluado mediante la forma corta de 10 ítems de la Escala de Resiliencia de Connor-Davidson.
Una puntuación más alta indica más resiliencia (rango de puntuación total: 0-40)
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Cambio desde el inicio hasta los 3 meses
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Cambio en el número de viajes fuera del hogar desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 12 meses
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Cambio en el número promedio de viajes por día fuera del hogar según datos de GPS
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Cambio desde el inicio hasta los 12 meses
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Cambio en el radio de giro desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 12 meses
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El radio de giro se refiere a una métrica del espacio de actividad o distancia de movilidad general, calculada mediante la creación de una forma que representa el área de viaje diario, con un punto de índice central, basado en datos de GPS.
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Cambio desde el inicio hasta los 12 meses
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Cambio en el número de viajes fuera del hogar que contienen elementos "sociales" desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 12 meses
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Cambio en el número promedio de viajes por día fuera del hogar que contienen elementos "sociales" según el GPS y los datos del registro de viajes
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Cambio desde el inicio hasta los 12 meses
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Cambio en el tiempo dedicado a actividades fuera del hogar que contienen elementos sociales desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 12 meses
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Cambio en el tiempo promedio por día dedicado a actividades fuera del hogar que contienen elementos sociales desde el inicio hasta los 12 meses según el GPS y los datos de los registros de viajes
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Cambio desde el inicio hasta los 12 meses
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Cambio en la capacidad autoinformada para participar en actividades comunitarias desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 12 meses
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Cambio en la capacidad autoinformada para participar en actividades comunitarias desde el inicio hasta los 12 meses.
Evaluado a través del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS), capacidad para participar en roles y actividades sociales en forma abreviada (APSR). Las puntuaciones más altas indican una mejor capacidad para participar en actividades sociales (rango de puntuación total: 8-40)
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Cambio desde el inicio hasta los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ivan Molton, PhD, University of Washington
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00003931
- R01NR016942-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .